Commercialisering van therapie: Navigeren op het pad van innovatie naar impact

Stel je voor dat je team tijd, expertise en middelen heeft gestoken in het ontwikkelen van een therapie die de kracht heeft om levens te veranderen. Wat gaat er nu gebeuren? Hoe krijg je na al dat harde werk en toewijding je product in handen van de patiënten die het het meest nodig hebben? Het antwoord: een lang, complex commercialiseringsproces.

Van vroege planning en ontwikkeling tot uitvoering na de lancering, elke kleine stap voorwaarts kan het verschil maken of een product gedijt of worstelt in het huidige competitieve zorglandschap. Gelukkig wordt een proces dat kan aanvoelen als een overweldigende takenlijst veel gemakkelijker met een partner die u kan helpen bij het nemen van doordachte, strategische beslissingen.

Hoewel het traject van innovatie naar impact van elke therapie uniek is, heeft elk van de Cencora-oplossingen die in de daaropvolgende oprechte, meerjarige betrokkenheid werden getoond, een van onze klanten en hun therapie op weg geholpen naar commercieel succes. Zo krijgt u een kijkje in wat er nodig is om een nieuw product op de markt te brengen en hoe Cencora praktische ondersteuning kan bieden.

• Cencora heeft een strategisch markttoegangsplan opgesteld dat een wereldwijd systematisch literatuuronderzoek (SLR) en financiële analyse (FA) voor de Verenigde Staten en de EU-5 (Europese Unie 5: Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en het Verenigd Koninkrijk)
• Voorzien in lokale wettelijke lanceringsvereisten voor Duitsland en het Verenigd Koninkrijk (VK), aangezien deze waren geselecteerd als de eerste Europese lanceringsmarkten
• Uitbesteed EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) en plaatsvervanger en een wereldwijd geneesmiddelenbewakingssysteem uitgebouwd
• Ondersteunde de cliënt bij het beantwoorden van vragen van gezondheidsautoriteiten 
• Toegewezen aan een aangewezen wereldwijde productlanceringsleider aan het project om toezicht te houden op de lancering en de Cencora-bedrijfsonderdelen bij hun gecoördineerde dienstverlening
• Het wereldwijde kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van de klant volledig ontwikkeld ter ondersteuning van hun rol als houder van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH)
• Het Pharmacovigilance System Master File (PSMF) van de klant afgerond en hen geholpen bij het vervullen van de verplichte rollen voor geneesmiddelenbewaking op lokaal niveau
• Vestigde de klant in de EudraVigilance, een pan-Europees monitoringsysteem voor patiëntveiligheid
• De markttoegangsdossiers voor zowel het Verenigd Koninkrijk als Duitsland opgesteld en ingediend en een prijsdiscussie op lokaal niveau gestart

• Begonnen met lokale geneesmiddelenbewakingsdiensten (LPV's) met in-market, uitbestede professionals, het opstellen van standaardwerkprocedures en het trainen van klanten
• Creëer alle operationele procedures voor kwaliteitsbeheer en naleving van de MAH-normen
• Een uitbestede informatiefunctionaris (IO) voor Duitsland ingericht
• Geregistreerd voor serialisatie op EU- en nationaal niveau
• Gecoördineerd met lokale gezondheidsautoriteiten om documentatie in te dienen en goedkeuringen te verkrijgen voor educatief materiaal
• Levering van een uitbesteed, op het veld gebaseerd formulariumteam in het Verenigd Koninkrijk
• Geoperationaliseerde  lanceringsgereedheid
• Onboarding van de klant met Alloga en World Courier, onderdelen van Cencora, om het product van de klant vanuit de Verenigde Staten naar Europa te brengen en over het hele continent te distribueren
• Onboarding van de klant met EU Qualified Person (QP) batch release services naast voltooiing van de systeeminstallatie bij Alloga
  
   

• De wereldwijde adviesdiensten van Cencora begonnen met de laatste voorbereidingen voor de productlancering van de klant
• Voorbereidingen voor lanceringsmeldingen aan lokale gezondheidsautoriteiten afgerond
• Creëerde en voerde de vereiste technische kwaliteitsovereenkomsten (QTA) uit
• Implementatie van het QMS
• Ontwikkeling van de Site Master Files voor de klant
• Het eerste periodieke veiligheidsrapport opgesteld, een wettelijke vereiste van de MAH om veiligheidsproblemen regelmatig aan de gezondheidsautoriteiten te melden
• WorldCourier voltooide het transportonderzoek van de klant en zorgde voor rijstrookvalidatie voor de productroute van de klant van de Verenigde Staten naar Europa

• Alloga voltooide alle opslag- en procesinstellingen om het product af te handelen en ervoor te zorgen dat order-to-cash-systemen gereed waren en dat de eindklanten gevalideerd waren
• Inrichting van een uitbestede field-based medical science liaison (MSL) en key account manager (KAM) teams om de uitrol van de marktintroductie te ondersteunen
• Beheer van de stopzetting van markttoegangsactiviteiten en afronding van prijsgoedkeuringen 
• Officieel gelanceerd in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk
• Geverifieerd dat alle lanceringsmarkten live zijn gegaan in het geneesmiddelenbewakingssysteem
• Volledige implementatie van de QMS voor MAH-verantwoordelijkheden, inclusief een uitbestede bron om te helpen bij kwaliteitsprogrammarapporten (QPR)
• Begin van de actieve distributie van promotioneel en niet-promotiemateriaal naar de markten
• Het Cencora Commercialization Team zorgde voor doorlopende hyperzorg na de lancering

• Distributiecentra ontvingen hun eerste inkomende levering van het nieuwe commerciële product van de klant
• Voltooide Qualified Person batch release activiteiten en certificeerde de voorraad als compliant
• Eigendomsoverdracht van de klant aan Cencora
• De eerste commerciële voorraad van het nieuwe product van de klant verzonden naar groothandels en ziekenhuizen in de lanceringsmarkten
• De eerste patiënt werd behandeld met het nieuwe product van de cliënt