Biosimilars zijn biologische medische producten die bijna identiek zijn aan een reeds goedgekeurd biologisch referentiegeneesmiddel, ook wel bekend als het oorspronkelijke of innovatorproduct. Biosimilars zijn niet identiek aan hun originators, omdat biologische geneesmiddelen zijn gemaakt van levende cellen en complexe productieprocessen met zich meebrengen. Deze natuurlijke variabiliteit betekent dat hoewel biosimilars en hun referentieproducten sterk op elkaar lijken, er enkele kleine verschillen in klinisch inactieve componenten kunnen bestaan.

Om goedkeuring te krijgen in de Verenigde Staten, vereist de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat biosimilars "geen klinisch betekenisvolle verschillen" vertonen van hun referentieproduct in termen van veiligheid, zuiverheid en potentie. Het strenge goedkeuringsproces omvat uitgebreide analytische, preklinische en klinische tests om ervoor te zorgen dat aan deze normen wordt voldaan.

Een belangrijk aspect van biosimilars is hun potentieel om de status van uitwisselbaarheid te bereiken, een wettelijke aanduiding die apothekers in staat stelt een biosimilar te vervangen door zijn referentieproduct zonder dat een goedkeuring van de voorschrijver nodig is. Dit is vergelijkbaar met hoe generieke geneesmiddelen kunnen worden vervangen door merkgeneesmiddelen.

Uitwisselbaarheid wordt echter niet automatisch toegekend aan alle biosimilars. Fabrikanten moeten aanvullend onderzoek uitvoeren om aan te tonen dat het overschakelen tussen de biosimilar en het referentieproduct geen invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid. Zodra een biosimilar als uitwisselbaar is aangemerkt, kan deze de toegang tot deze therapieën aanzienlijk stroomlijnen.

Cencora ondersteunt zorgverleners bij het navigeren door de complexiteit van uitwisselbaarheid door middel van tools zoals Formulariumbeslissingen^®. Dit gepatenteerde digitale platform beschikt over een Biosimilar Hub die een overzicht van het marktlandschap en een staatsspecifieke tracker voor vervangingswetten biedt. Deze tools stellen zorgverleners in staat door inzicht te bieden in producten met een uitwisselbaarheidsstatus, vereisten voor kennisgeving door voorschrijvers, regels voor toestemming van patiënten en andere wettelijke nuances.

Naarmate de acceptatie van biosimilars groeit, zal het bevorderen van vertrouwen bij zorgverleners en patiënten een cruciale rol spelen bij het uitbreiden van het gebruik ervan.

Hoewel biosimilars langzamer grip krijgen in vergelijking met generieke geneesmiddelen, groeit de markt snel. Volgens de FDA was in 2020 slechts 17,5% van de verkoop van biologische geneesmiddelen onderhevig aan concurrentie van biosimilars. In oktober 2025 was het aantal door de FDA goedgekeurde biosimilars echter gestegen tot 76, waarvan er al 60 op de markt waren.

Deze groei wordt weerspiegeld in de houding van betalers. Uit een enquête van Cencora uit 2024 onder besluitvormers in de managed care bleek dat meer dan de helft van de betalers nu biosimilars vergoedt voor dezelfde indicaties als hun referentieproducten. Kostenbesparingen blijven de belangrijkste drijfveer voor de acceptatie van biosimilars, gevolgd door uitwisselbaarheid en meer wetenschappelijke duidelijkheid.

De FDA heeft ook een sleutelrol gespeeld bij het bevorderen van deze groei via haar Biosimilars Action Plan (BAP). Het bijgewerkte plan richt zich op het verbeteren van de efficiëntie van het goedkeuringsproces voor biosimilars, het verbeteren van de communicatie over biosimilars en het afschrikken van concurrentiebeperkende praktijken op de markt voor biologische geneesmiddelen. Deze inspanningen hebben de basis gelegd voor een bloeiend biosimilar-ecosysteem in de Verenigde Staten.