En el cambiante mundo de la medicina, los biosimilares tienen un enorme potencial para mejorar vidas. A medida que las terapias biológicas se vuelven cada vez más integrales para tratar afecciones complejas como el cáncer, las enfermedades autoinmunes y la diabetes, la introducción de biosimilares está revolucionando el sistema de atención médica. Estas alternativas altamente similares a los medicamentos biológicos ofrecen el potencial de impulsar la competencia en el mercado farmacéutico, reducir costos y ampliar el acceso a tratamientos que cambian vidas. Este mercado en crecimiento está abriendo nuevas posibilidades tanto para los pacientes como para los proveedores y los pagadores.
Dado el rápido ritmo de la innovación en biosimilares y las complejas regulaciones que rigen su uso, es esencial contar con socios que puedan ayudar a hacer llegar estas terapias a los pacientes y proveedores que las necesitan. Desde el comienzo de la revolución de los biosimilares, Cencora ha ayudado a las partes interesadas de todo el espectro sanitario a comprender mejor las complejidades de los biosimilares y a conectar los puntos para llevar estos medicamentos a los pacientes.
Dicho esto, empecemos por el principio...
¿Qué son los biosimilares?
Los biosimilares son productos médicos biológicos que son casi idénticos a un medicamento biológico de referencia ya aprobado, también conocido como producto original o innovador. Los biosimilares no son idénticos a sus creadores porque los productos biológicos se fabrican a partir de células vivas e implican procesos de fabricación complejos. Esta variabilidad natural significa que, si bien los biosimilares y sus productos de referencia son muy similares, pueden existir algunas diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos.
Para obtener la aprobación en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) requiere que los biosimilares demuestren que "no hay diferencias clínicamente significativas" con respecto a su producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia. El riguroso proceso de aprobación implica extensas pruebas analíticas, preclínicas y clínicas para garantizar que se cumplan estos estándares.
Biosimilares vs. genéricos
Uno de los conceptos erróneos más comunes sobre los biosimilares es que son lo mismo que los medicamentos genéricos. Si bien ambos tienen como objetivo brindar opciones de tratamiento más asequibles, la diferencia clave radica en su complejidad. Los medicamentos genéricos están hechos de moléculas pequeñas y son copias exactas de sus contrapartes de marca. Los biosimilares, por el contrario, se derivan de moléculas biológicas más grandes y complejas y solo se requiere que sean muy similares a su producto de referencia, no idénticos.
A pesar de estas diferencias, los biosimilares y sus productos de referencia actúan de la misma manera en el cuerpo humano, proporcionando beneficios terapéuticos equivalentes. Esta distinción es fundamental para comprender cómo encajan los biosimilares en el panorama farmacéutico más amplio.
El papel de la intercambiabilidad
Un aspecto importante de los biosimilares es su potencial para alcanzar el estatus de intercambiabilidad, una designación regulatoria que permite a los farmacéuticos sustituir un biosimilar por su producto de referencia sin necesidad de la aprobación de un prescriptor. Esto es similar a la forma en que los medicamentos genéricos pueden ser sustituidos por medicamentos de marca.
Sin embargo, la intercambiabilidad no se concede automáticamente a todos los biosimilares. Los fabricantes deben realizar estudios adicionales para demostrar que el cambio entre el biosimilar y su producto de referencia no afecta a la seguridad ni a la eficacia. Una vez que un biosimilar se designa como intercambiable, puede agilizar significativamente el acceso a estas terapias.
Cencora ayuda a los proveedores de atención sanitaria a afrontar las complejidades de la intercambiabilidad a través de herramientas como FormularyDecisions®. Esta plataforma digital patentada cuenta con un centro de biosimilares que ofrece una visión general del panorama del mercado y un seguimiento de la ley de sustitución específico de cada estado. Estas herramientas empoderan a los proveedores al ofrecer información sobre productos con estado de intercambiabilidad, requisitos de notificación a los prescriptores, reglas de consentimiento del paciente y otros matices regulatorios.
A medida que crezca la adopción de biosimilares, fomentar la confianza entre los proveedores y los pacientes desempeñará un papel crucial en la expansión de su uso.
Por qué son importantes los biosimilares
Las terapias biológicas se encuentran entre los tratamientos más caros disponibles, con costos que a menudo alcanzan decenas de miles de dólares anuales. Los biosimilares, que suelen tener un precio entre un 15% y un 35% más bajo que sus productos de referencia, ofrecen una potente solución a esta carga financiera. Al introducir competencia en el mercado de los productos biológicos, los biosimilares pueden reducir los precios tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.
El impacto de los biosimilares en el ahorro de costes ya es evidente. Un informe de 2023 reveló que los productos biológicos ahora representan el 46% del gasto en medicamentos de EE. UU., lo que hace que la introducción de biosimilares de menor costo sea una oportunidad significativa para pagadores y proveedores.
A medida que el ahorro de costos de los biosimilares se vuelve más común, puede traducirse directamente en un mayor acceso a los tratamientos. Para los pacientes con afecciones crónicas como la artritis reumatoide o el cáncer, la asequibilidad puede ser una barrera importante para la atención. Los biosimilares tienen el potencial de permitir que más pacientes accedan a terapias que cambian la vida, mejorando los resultados y la calidad de vida.
Cencora desempeña un papel vital en esta transformación al conectar a los fabricantes biofarmacéuticos, los proveedores de atención sanitaria y los pagadores para garantizar que los biosimilares lleguen a quienes más los necesitan. Al facilitar el acceso a terapias innovadoras, Cencora ayuda a derribar barreras para pacientes de todo el mundo.
A medida que los costes sanitarios siguen aumentando, la sostenibilidad se ha convertido en una preocupación clave para los pagadores y los responsables políticos. Los biosimilares contribuyen a la viabilidad a largo plazo de los sistemas sanitarios al ofrecer alternativas rentables y de alta calidad sin comprometer la eficacia. Estos ahorros pueden reinvertirse en otras áreas de la atención al paciente, como los servicios preventivos y la investigación.
Además, el creciente mercado de los biosimilares y el aumento de la competencia fomentan un ciclo de innovación dentro de la industria farmacéutica. Las empresas originadoras se ven impulsadas a mejorar sus productos existentes o desarrollar nuevas terapias para mantener su cuota de mercado, mientras que los fabricantes de biosimilares se ven incentivados a refinar los procesos de producción para ofrecer opciones aún más asequibles. Esta dinámica beneficia a los pacientes al aumentar la disponibilidad de tratamientos avanzados.
La evolución del mercado de los biosimilares
Aunque los biosimilares han tardado más en ganar terreno en comparación con los medicamentos genéricos, el mercado está creciendo rápidamente. Según la FDA, solo el 17,5% de las ventas de productos biológicos estuvieron sujetas a competencia de biosimilares en 2020. Sin embargo, en octubre de 2025, el número de biosimilares aprobados por la FDA había aumentado a 76, con 60 ya lanzados.
Este crecimiento se refleja en las actitudes de los pagadores. Una encuesta de Cencora realizada en 2024 a responsables de la toma de decisiones de atención sanitaria gestionada reveló que más de la mitad de los pagadores cubren ahora los biosimilares para las mismas indicaciones que sus productos de referencia. El ahorro de costes sigue siendo el principal impulsor de la adopción de biosimilares, seguido de la intercambiabilidad y el aumento de la claridad científica.
La FDA también ha desempeñado un papel clave en el fomento de este crecimiento a través de su Plan de Acción de Biosimilares (BAP, por sus siglas en inglés). El plan actualizado se centra en mejorar la eficiencia del proceso de aprobación de biosimilares, mejorar la comunicación sobre los biosimilares y disuadir las prácticas anticompetitivas en el mercado de productos biológicos. Estos esfuerzos han sentado las bases para un próspero ecosistema biosimilar en los Estados Unidos.
El papel de Cencora en la adopción de biosimilares
Optimizar el uso de biosimilares en todas las organizaciones
A través de la plataforma FormularyDecisions® de Cencora, proporcionamos herramientas y recursos para ayudar a los responsables de la toma de decisiones sanitarias en sistemas sanitarios, grupos de proveedores y organizaciones de atención gestionada a navegar por las complejidades normativas y clínicas.
«FormularyDecisions brinda a los responsables de la toma de decisiones de atención médica acceso a recursos actualizados sobre biosimilares, incluido un centro de biosimilares fácil de usar», dijo Tasmina Hydery, PharmD, MBA, BCGP, FAMCP, Directora de FormularyDecisions. Juntas, estas herramientas ayudan a las organizaciones a prepararse de manera proactiva para la colocación en el formulario y las decisiones de contratación».
Obtener información de una amplia gama de profesionales de atención administrada
Nuestros expertos llevan a cabo investigaciones y encuestas para comprender los factores que influyen en la adopción de biosimilares. Ayudamos a las partes interesadas a mantenerse al tanto de las tendencias actuales con recursos meticulosamente investigados y seleccionados, como nuestro informe técnico sobre las tendencias de los pagadores y nuestro informe sobre la cartera de biosimilares.
«La Red de Atención Administrada de Cencora es un panel de investigación de mercado de más de 160 asesores creíbles que incluye directores médicos y de farmacia, ejecutivos de atención médica y otros expertos en atención administrada que representan colectivamente 310+ millones de vidas cubiertas», dijo Michelle Friedman, MPH, Directora Sénior de Estrategia de Valor y Acceso. "Los conocimientos que recopilamos y analizamos de estos expertos y líderes son invaluables".
Se puede acceder al panel de investigación para:
- Probar o validar propuestas de valor y mensajes nuevos o existentes
- Comprender mejor las barreras de reembolso y los requisitos probatorios
- Evaluar las oportunidades y amenazas de los productos de la competencia
- Comprender el impacto de la dinámica cambiante del mercado
Facilitar el intercambio de información entre los responsables de la toma de decisiones sanitarias
La plataforma FormularyDecisions® de Cencora conecta a las partes interesadas a lo largo de todo el proceso de atención sanitaria para acelerar el acceso a los biosimilares.
Como socio de confianza de la industria en todo el mundo, Cencora ayuda a liberar todo el potencial de los biosimilares y garantiza que tanto los pacientes como los proveedores y los pagadores puedan beneficiarse de su promesa.
Tim Regan, vicepresidente, Consultoría de acceso al mercado
Creamos un futuro más saludable con los biosimilares
El auge de los biosimilares marca un punto de inflexión en la atención médica, ofreciendo nuevas esperanzas de opciones de tratamiento más asequibles, accesibles y sostenibles. A medida que el mercado siga madurando, los beneficios de los biosimilares serán cada vez más evidentes, transformando la forma en que se administran las terapias biológicas y teniendo un profundo impacto en la atención al paciente.
Con organizaciones como Cencora a la cabeza, el futuro de los biosimilares es brillante y el efecto dominó se sentirá en todo el panorama de la atención sanitaria en los próximos años. Al aprovechar esta oportunidad, podemos construir un mundo más saludable para todos.
