Ontrafel de complexiteit van het lanceren van een biosimilar

Ook op veel grotere schaal hebben biosimilars een impact gehad op de gezondheidszorg die economen en anderen moeilijk kunnen negeren. Biologische geneesmiddelen zijn immers slechts goed voor 2 procent van de recepten in de Verenigde Staten, maar analyses hebben aangetoond dat ze verantwoordelijk zijn voor bijna 40 procent van de netto uitgaven voor medicijnen. Mede omdat deze medicijnen doorgaans minder kosten dan hun concurrerende referentieproducten, hebben biosimilar-lanceringen tussen 2015 en 2021 bijgedragen aan het creëren van naar schatting $ 21 miljard aan besparingen in de gezondheidszorg. Vooruitkijkend, naarmate de markt voor biosimilars groeit, wordt verwacht dat de kostenbesparingen de komende vijf jaar zullen versnellen tot $ 181 miljard.

Voor biofarmaceutische bedrijven met biosimilars in de pijplijn is dit allemaal geen verrassend nieuws. Naast gegevens over de werkzaamheid van hun producten, staan de kostenbesparingen die ze kunnen opleveren voor zorgverleners en hun patiënten doorgaans bovenaan hun marketingpitch. Maar als het gaat om het lanceren van een biosimilar, weten mensen met ervaring dat succes afhangt van meer dan dollars en centen. In plaats daarvan is het belangrijk om een strategie te hebben die rekening houdt met alles, van de precieze lanceringsdatum tot de voorlichting van patiënten en zorgverleners. Hier bekijken we wat experts beschouwen als best practices in de branche om biosimilars op de markt te brengen.

Verschillende bedrijven, verschillende benaderingen

Sinds 2015, toen Filgrastim-sndz door de FDA veilig en geschikt werd geacht voor gebruik in de Verenigde Staten, zijn in totaal 40 biosimilars goedgekeurd voor distributie door het agentschap. Hiervan zijn er begin 2023 gelanceerd.

Volgens Todd Reiter, Senior Director, Market Access Commercialization bij Cencora, zouden de meeste biofarmaceutische bedrijven met biosimilaire producten die zijn goedgekeurd of momenteel door de FDA worden beoordeeld, er goed aan doen hun lanceringsstrategie af te stemmen op de unieke behoeften van hun organisatie. Een bedrijf dat bijvoorbeeld biosimilars en referentieproducten ontwikkelt, zou waarschijnlijk een andere aanpak moeten volgen dan een bedrijf dat zich uitsluitend richt op biosimilars.

"Er moet een dans plaatsvinden", legt Reiter uit, wanneer een bedrijf met zowel biologische als biosimilars een ontmoeting heeft met betalers om hun nieuwe product te bespreken. "Je wilt referentieproducten niet in diskrediet brengen als je zelf referentieproducten verkoopt, maar je moet betalers ook laten zien waarom je biosimilar een optie is voor het referentieproduct en iets dat ze zouden moeten overwegen." Alleen voor fabrikanten van biosimilars zijn dergelijke gesprekken meestal eenvoudiger. "In hun geval hebben ze meer speelruimte omdat ze minder te verliezen hebben", zegt Reiter.

Wees voorbereid op de lancering

Fabrikanten van biosimilaire geneesmiddelen moeten alle octrooi- en exclusiviteitsbeschermingen die van toepassing kunnen zijn op het referentieproduct zorgvuldig overwegen en begrijpen dat deze op juridische uitdagingen kunnen stuiten. De expertise van een partner die marktinformatie en de nuances van het verlopen van octrooien begrijpt, is essentieel. Reiter raadt aan te wachten tot het patent verloopt en vervolgens uw product zo dicht mogelijk bij die datum op de markt te brengen.

Zodra uw lancering op de kalender staat, kunt u uw aandacht richten op de prijsstelling. De belangrijkste factor om hier in gedachten te houden: waar de markt zich op dat specifieke moment waarschijnlijk bevindt.

Het vaststellen van de groothandelsacquisitiekosten (WAC) is een andere kans voor een partner om te helpen bij het proces. Een markttoegangspartner kan begeleiden bij het planningsproces dat nodig is om te begrijpen hoe de WAC het beste kan worden ingesteld. Aangezien dit aantal doorgaans niet verandert, is het essentieel om over alle relevante informatie te beschikken om vanaf het begin de "beste" beslissing te nemen. De berekeningen zijn ingewikkeld en vereisen meestal een substantiële deskundige analyse, maar omdat er veel op het spel staat, kan de investering in tijd en moeite op den duur grote vruchten afwerpen. "Als je het goed doet, stimuleer je marktaandeel en acceptatie, maar als je mist, zul je waarschijnlijk falen", zegt hij.

Uw prijsstrategie zal een doorsijpelend effect hebben op belanghebbenden. Een passende prijs betekent dat betalers eerder geneigd zullen zijn om de biosimilar aan hun formularia toe te voegen. Aanbieders zullen ook rekening houden met de prijs bij de keuze om uw nieuwe biosimilar of het referentieproduct of een concurrerende biosimilar voor hun patiënten voor te schrijven. 

Inkoop en distributie

Naast het verleiden van betalers en aanbieders met sterke prijzen, is het absoluut noodzakelijk voor elke fabrikant van biosimilars om een strategie te hebben om klinieken te overtuigen hun product te gebruiken. Dit werk begint met het beslissen op welke betalers en klinieken u zich precies wilt richten, maar het vereist ook een duidelijk begrip van hoeveel product u kunt leveren. En tot slot, zegt Reiter, gaat het om educatie - het vergroten van het productbewustzijn bij artsen en patiënten, zodat ze precies weten wat u te bieden heeft en hoe uw biosimilar hen kan helpen.

Tijdens deze reis van bank naar bed mag het kanaal niet worden vergeten. Distributeurs zijn uiteindelijk de manier waarop de producten bij de patiënten terechtkomen die ze nodig hebben. Ze zorgen ervoor dat de relevante zorglocaties toegang hebben tot het product wanneer dat nodig is. De aanbieders hebben toegang nodig tot de biosimilar, wanneer ze deze bestellen, of ze kunnen het product van een concurrent kiezen dat gemakkelijker verkrijgbaar is. Het laatste stukje van de puzzel - voorlichting aan patiënten en zorgverleners - is net zo moeilijk omdat het dekkings- en betalingslandschap voor biofarmaceutica zo complex is, merkt Reiter op. Fabrikanten pakken dit aspect van de lancering meestal aan met de hulp van vergoedingsspecialisten met kennis over alles, van lokale en regionale betalerskwesties tot het juiste gebruik van programma's voor patiëntenhulp. 

"Fabrikanten van biosimilars moeten in principe dezelfde dingen doen als de fabrikant van het referentieproduct doet vanuit het perspectief van de ondersteuning van de patiënt", zegt hij. Dit kan het ontwikkelen van educatieve initiatieven omvatten die zijn ontworpen om het bewustzijn te vergroten over de voordelen van uw product en de rol ervan bij het verbeteren van de toegang van patiënten tot belangrijke therapieën.

Uiteindelijk beveelt Reiter aan dat fabrikanten van biosimilars nauw samenwerken met experts en consultants uit de industrie om ervoor te zorgen dat hun lancering vlekkeloos verloopt. "Er zijn veel bewegende delen waar je mee te maken hebt", zegt hij. "Het is niet iets dat je alleen wilt doen."