Comercialización de terapias: Navegando el camino de la innovación al impacto

Imagine que su equipo ha invertido tiempo, experiencia y recursos en el desarrollo de una terapia que tiene el poder de transformar vidas. Ahora, ¿qué viene después? Después de tanto trabajo y dedicación, ¿cómo consigues que tu producto llegue a las manos de los pacientes que más lo necesitan? La respuesta: un largo y complejo proceso de comercialización.

Desde la planificación y el desarrollo iniciales hasta la ejecución posterior al lanzamiento, cada pequeño paso adelante puede marcar la diferencia a la hora de que un producto prospere o tenga dificultades en el competitivo panorama sanitario actual. Afortunadamente, un proceso que puede parecer una abrumadora lista de tareas pendientes se vuelve mucho más fácil con un socio que puede ayudarlo a tomar decisiones estratégicas y reflexivas en el camino.

Si bien el recorrido de cada terapia desde la innovación hasta el impacto es único, cada una de las soluciones de Cencora que se muestran en el siguiente compromiso genuino de varios años ayudó a uno de nuestros clientes y a su terapia en el camino hacia el éxito comercial. Esto le dará una idea de lo que se necesita para llevar un nuevo producto al mercado y cómo Cencora puede brindarle asistencia práctica.

• Cencora creó un plan estratégico de acceso al mercado que incluía una revisión sistemática de la literatura (SLR) y un análisis financiero (FA) globales para los Estados Unidos y la UE-5 (Unión Europea 5: Alemania, Francia, España, Italia y Reino Unido)
• Se proporcionaron requisitos de lanzamiento reglamentarios locales para Alemania y el Reino Unido, ya que habían sido seleccionados como los primeros mercados de lanzamiento europeos.
• Se dotó de una persona cualificada de la UE para farmacovigilancia (QPPV) y se creó un sistema mundial de farmacovigilancia
• Apoyó al cliente durante las respuestas a las preguntas de las autoridades sanitarias. 
• Se le asignó un líder de lanzamiento de producto global designado para el proyecto para supervisar el lanzamiento y a las unidades de negocio de Cencora en su prestación coordinada de servicios.
• Desarrollé completamente el sistema de gestión de calidad (SGC) global del cliente para respaldar su papel como titular de la autorización de comercialización (MAH)
• Finalizó el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) del cliente y lo ayudó a cubrir las funciones obligatorias para la farmacovigilancia a nivel local.
• Establecimiento del cliente en EudraVigilance, un sistema paneuropeo de monitorización de la seguridad del paciente
• Preparé y presenté los expedientes de acceso al mercado tanto para el Reino Unido como para Alemania y comenzó a discutir los precios a nivel local.

• Iniciamos los servicios locales de farmacovigilancia (LPVS) con profesionales subcontratados en el mercado, creación de procedimientos operativos estándar y capacitación de clientes.
• Creó todos los procedimientos operativos estándar de gestión de calidad y cumplimiento de MAH.
• Se proporcionó un oficial de información (IO) subcontratado para Alemania
• Registrado para la serialización a nivel nacional y de la UE
• Coordiné con las autoridades sanitarias locales para presentar documentación y obtener aprobaciones para materiales educativos.
• Se aprovisionó un equipo de formulario de campo subcontratado en el Reino Unido
• Preparación para el lanzamiento operativa 
• Incorporamos al cliente a Alloga y World Courier, partes de Cencora, para llevar el producto del cliente de los Estados Unidos a Europa y distribuirlo en todo el continente
• Incorporé al cliente los servicios de liberación de lotes de personas cualificadas (QP) de la UE junto con la finalización de la configuración del sistema en Alloga
  
   

• Los servicios de consultoría global de Cencora comenzaron los preparativos finales para el lanzamiento del producto del cliente
• Se completaron los preparativos de las notificaciones de lanzamiento a las autoridades sanitarias locales
• Creación y ejecución de los acuerdos técnicos de calidad (QTA) requeridos
• Implementación del SGC
• Desarrollé los archivos maestros del sitio para el cliente
• Preparó el primer Informe Periódico de Actualización de Seguridad, un requisito legal del MAH para informar periódicamente a las autoridades sanitarias de cualquier problema de seguridad
• WorldCourier completó el estudio de transporte del cliente, asegurando la validación de la ruta del producto del cliente desde los Estados Unidos a Europa

• Alloga completó todas las configuraciones de almacenamiento y procesos para gestionar el producto y garantizar que los sistemas desde el pedido hasta el cobro estuvieran listos y validados por los clientes finales
• Aprovisionamos equipos subcontratados de enlace de ciencias médicas (MSL) y gerentes de cuentas clave (KAM) para respaldar la implementación del lanzamiento al mercado.
• Gestionó el cierre de las actividades de acceso al mercado y la finalización de las aprobaciones de precios. 
• Lanzamiento oficial en Alemania y Reino Unido
• Se verificó que todos los mercados de lanzamiento se activaron en el sistema de farmacovigilancia.
• Logró la implementación completa del sistema de gestión de calidad para las responsabilidades de MAH, incluido un recurso subcontratado para ayudar con los informes del programa de calidad (QPR).
• Comienza la distribución activa de materiales promocionales y no promocionales a los mercados.
• El equipo de comercialización de Cencora proporcionó hiperatención continua después del lanzamiento

• Los centros de distribución recibieron su primera entrega entrante del nuevo producto comercial del cliente
• Completó las actividades de liberación de lotes de personas calificadas y certificó que el stock cumplía con los requisitos
• Título transferido del cliente a Cencora
• Envío del primer stock comercial del nuevo producto del cliente a mayoristas y hospitales en los mercados de lanzamiento
• El primer paciente fue tratado con el nuevo producto del cliente