Ontdek meer
Zorgen voor maximale patiëntveiligheid en minimale risico's gedurende de hele levenscyclus van uw product
Patiëntveiligheid is een primair doel van elke gezondheidsautoriteit wereldwijd en we weten dat teams voor geneesmiddelenbewaking (PV) te maken krijgen met toenemende operationele uitdagingen en beperkte middelen. Daarom bieden we lokale en wereldwijde diensten op het gebied van geneesmiddelenbewaking om producten een grotere kans op slagen te geven na het in de handel brengen, terwijl onze veiligheids- en klinische teams zich richten op strategische prioriteiten. Onze klanten krijgen een concurrentievoordeel dankzij de input van meer dan 1000 vakexperts en lokale deskundigen in meer dan 150 landen.
- Veiligheidsgerelateerde vertragingen en fouten bij het indienen van producten, autorisaties en marketing voorkomen.
- Snel opschalen met gespecialiseerd en flexibel personeel om de marktuitbreiding zo soepel mogelijk te laten verlopen en de werklast op regionale of lokale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te verminderen.
- Inspelen op veranderende lokale en regionale vereisten met ons team van meertalige experts die goed thuis zijn in de regelgeving en rapportagevereisten in Noord- en Zuid-Amerika, de EU en de APAC-regio.
- Processen optimaliseren en zorgen voor meer operationele efficiëntie met een reeks innovatieve, veilige technologieën.
Functies en diensten
De regelgeving beter naleven en de patiëntveiligheid vergroten door middel van grondig risicobeheer, gegevensbeheer en kwaliteitsborging. Wegwijs worden in de complexe wereld van regelgeving en uw PV-processen optimaliseren op basis van onze wereldwijde expertise en op maat gemaakte oplossingen. Beheerdiensten op het gebied van geneesmiddelenbewaking omvatten een gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV), een hoofddocument voor het systeem voor geneesmiddelenbewaking (PSMF), beheer van PV-overeenkomsten, kwaliteitsmanagementsystemen, training en PV-audits.
We maken bedrijven wegwijs in het web van complexe regionale en lokale wettelijke vereisten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, zodat de uitbreiding naar nieuwe markten wat eenvoudiger wordt, groei in de huidige markten in mindere mate gehinderd wordt en de flexibiliteit van de werklast toeneemt zonder afbreuk te doen aan de productkwaliteit. Schaal snel op met de hulp van deskundige lokale medewerkers, zodat u voldoet aan landspecifieke veiligheidsmandaten, uw groeidoelstellingen ondersteunt en tegelijkertijd regelgevings- en inkomstenrisico's vermindert. Diensten op het gebied van patiëntveiligheid omvatten een nationale PV-contactpersoon, lokaal literatuuronderzoek, lokaal beheer van individuele casestudyrapporten (ICSR), lokale PV-intelligentie en analyses van lokale medische literatuur met betrekking tot geneesmiddelenbewaking.
Met de nadruk op efficiëntie en expertise verbetert Cencora uw geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, zodat uw team zich kan concentreren op strategische prioriteiten. Wij bieden volledig beheer van veiligheidsgegevens, van de verwerking van individuele cases tot rapportage aan regelgevende instanties, zodat u tijdig en nauwkeurig kunt voldoen aan wereldwijde normen. Onze operationele diensten omvatten literatuuronderzoek, ICSR-beheer en veiligheidsrapportages.
Gedurende de levenscyclus van een product verandert het voordelen-/risicoprofiel voortdurend. Daarom maken we een datagestuurde, samengestelde momentopname uit meerdere bronnen van het voordelen-/risicoprofiel van uw product als richtlijn voor diverse belangrijke beslissingen en communicatie over zaken die met regelgeving te maken hebben. Uw voordelen kunnen opwegen tegen uw risico's dankzij een goed beheerde, proactieve aanpak.
Onze expertise
Concurrentievoordeel behalen door gebruik te maken van de vakexperts en lokale resources voor geneesmiddelenbewaking van Cencora. Deze zijn beschikbaar waar en wanneer u ze nodig hebt.
1K+
vakexperts wereldwijd
150+
landen met lokale resources voor geneesmiddelenbewaking
40+
nationaliteiten vertegenwoordigd in ons team, waaronder experts van de FDA en de EMA
