De juiste lokale instellingen hebben om te voldoen aan de nationale verplichtingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking
-
Alex Brenchat
Om deze verschillen te beheren, moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH) over wereldwijde en lokale expertise beschikken, maar veel bedrijven beschikken over onvoldoende lokale veiligheidsmiddelen. Bovendien leert de ervaring dat het rapporteren van gevallen wordt beschouwd als een niet-kernactiviteit, wat het risico vergroot dat niet wordt voldaan aan de indieningsvereisten, en bijgevolg de patiëntveiligheid en zelfs de bedrijfsreputatie in gevaar kan brengen.
Deze problemen worden nog verergerd bij het omgaan met nieuwe of risicovolle therapieën, die verhoudingsgewijs hogere kosten voor veiligheidsbeheer, hogere veiligheidsverplichtingen en aanvullende risicobeperkende maatregelen (RMM) hebben, zoals het geval is met producten voor geavanceerde medicinale therapie (ATMP's) in de EU. [2][3] Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) moeten ook de lokale medische literatuur controleren in de moedertaal die relevant is voor hun producten en individuele veiligheidsrapporten (ICSR) indienen bij EudraVigilance en nationale veiligheidsdatabases. [4]
Manoeuvreren door een gevarieerd regelgevingslandschap
Farmaceutische bedrijven breiden hun aanwezigheid wereldwijd uit. Met die uitbreiding komt echter de uitdaging om door diverse en evoluerende regelgeving te navigeren. Een gebied dat bijzondere belemmeringen voor bedrijven met zich meebrengt, is het sterk gereguleerde gebied van geneesmiddelenbewaking en de noodzaak om te voldoen aan regionale en nationale vereisten voor geneesmiddelenbewaking. [1]
Om deze verschillen te beheren, moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH) over wereldwijde en lokale expertise beschikken, maar veel bedrijven beschikken over onvoldoende lokale veiligheidsmiddelen. Bovendien leert de ervaring dat het rapporteren van gevallen wordt beschouwd als een niet-kernactiviteit, wat het risico vergroot dat niet wordt voldaan aan de indieningsvereisten, en bijgevolg de patiëntveiligheid en zelfs de bedrijfsreputatie in gevaar kan brengen.
Deze problemen worden nog verergerd bij het omgaan met nieuwe of risicovolle therapieën, die verhoudingsgewijs hogere kosten voor veiligheidsbeheer, hogere veiligheidsverplichtingen en aanvullende risicobeperkende maatregelen (RMM) hebben, zoals het geval is met producten voor geavanceerde medicinale therapie (ATMP's) in de EU. [2][3] Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) moeten ook de lokale medische literatuur controleren in de moedertaal die relevant is voor hun producten en individuele veiligheidsrapporten (ICSR) indienen bij EudraVigilance en nationale veiligheidsdatabases. [4]
Pak de PV-uitdagingen op lokaal niveau aan
Deze complexe omgeving onderstreept het belang van het vinden van een manier om het beheer van de verwerking van individuele casusveiligheidsrapportage (ICSR) te standaardiseren en tegelijkertijd te voldoen aan lokale vereisten. Een manier om dit zeer diverse landschap aan te pakken, is door hub-concepten toe te passen waarbij ICSR-verwerking wereldwijd wordt gecoördineerd met gestandaardiseerde processen, terwijl lokale expertise ter plaatse wordt gebruikt om aan landspecifieke vereisten te voldoen en follow-upactiviteiten uit te voeren. Dat vereist ervaren lokale of regionale inheemse PV-experts en wereldwijd toezicht op activiteiten over de hele wereld.
Bij het betreden van nieuwe markten is het belangrijk om een goede gap-analyse uit te voeren van de lokale vereisten en potentiële risico's. Bedrijven moeten er ook voor zorgen dat lokale PV-medewerkers ervaren en goed opgeleid zijn over PV-verplichtingen om te voldoen aan lokale vereisten en klaar zijn voor inspecties. Al deze activiteiten vereisen uitgebreide middelen en een goed overzicht van activiteiten wereldwijd. Het uitbesteden van de lokale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten kan helpen om de kosten te verlagen, bedrijven meer zekerheid te geven dat ze aan hun lokale PV-verplichtingen voldoen en hen in staat te stellen zich te concentreren op andere kernactiviteiten.
- Vergelijkende evaluatie van de geneesmiddelenbewakingsregelgeving van de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Canada, India en de noodzaak van wereldwijde geharmoniseerde praktijken, Perspect Clin Res. 2018 okt-dec. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, Europese Unie. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- Risicobeheerplannen voor ATMP's, biofarmaceutische uitmuntendheid. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Monitoring van medische literatuur, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- Goede farmacovigilantiepraktijken en farmaco-epidemiologische beoordeling, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Informatie over de eis van de lidstaten voor de aanwijzing van een contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking (PhV) op nationaal niveau, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
Disclaimer: Deze blog is bedoeld om de capaciteiten van PharmaLex te communiceren, die worden ondersteund door de expertise van de auteur. PharmaLex US Corporation en haar moederbedrijf, Cencora, Inc., raden lezers echter ten zeerste aan om de referenties in dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.
Gerelateerde bronnen
Neem contact op met ons team
