Avere la giusta configurazione locale per rispettare gli obblighi di farmacovigilanza del paese
-
Alex Brenchat
La gestione di queste differenze richiede che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) abbiano competenze globali e locali, ma molte aziende non dispongono di risorse locali sufficienti per la sicurezza. Inoltre, l'esperienza dimostra che la segnalazione dei casi è considerata un'attività non fondamentale, il che aumenta il rischio di non soddisfare i requisiti di presentazione e di conseguenza può mettere a rischio la sicurezza dei pazienti e persino la reputazione aziendale.
Questi problemi sono ulteriormente aggravati quando si tratta di terapie nuove o ad alto rischio, che hanno costi di gestione della sicurezza proporzionalmente più elevati, maggiori obblighi di sicurezza e misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (RMM), come nel caso dei medicinali avanzati (ATMP) nell'UE. [2][3] I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) devono inoltre monitorare la letteratura medica locale nella lingua madre pertinente ai loro prodotti e presentare i rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR) a EudraVigilance e alle banche dati nazionali sulla sicurezza. [4]
Destreggiarsi in un panorama normativo variegato
Le aziende farmaceutiche stanno espandendo la loro presenza a livello globale. Con questa espansione, tuttavia, arriva la sfida di navigare tra normative diverse e in evoluzione. Un'area che presenta particolari ostacoli per le aziende è il campo altamente regolamentato della farmacovigilanza e la necessità di soddisfare i requisiti di farmacovigilanza a livello regionale e nazionale. [1]
La gestione di queste differenze richiede che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) abbiano competenze globali e locali, ma molte aziende non dispongono di risorse locali sufficienti per la sicurezza. Inoltre, l'esperienza dimostra che la segnalazione dei casi è considerata un'attività non fondamentale, il che aumenta il rischio di non soddisfare i requisiti di presentazione e di conseguenza può mettere a rischio la sicurezza dei pazienti e persino la reputazione aziendale.
Questi problemi sono ulteriormente aggravati quando si tratta di terapie nuove o ad alto rischio, che hanno costi di gestione della sicurezza proporzionalmente più elevati, maggiori obblighi di sicurezza e misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (RMM), come nel caso dei medicinali avanzati (ATMP) nell'UE. [2][3] I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) devono inoltre monitorare la letteratura medica locale nella lingua madre pertinente ai loro prodotti e presentare i rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR) a EudraVigilance e alle banche dati nazionali sulla sicurezza. [4]
Affrontare le sfide del fotovoltaico a livello locale
Questo ambiente complesso sottolinea l'importanza di trovare un modo per standardizzare la gestione dell'elaborazione della segnalazione della sicurezza dei singoli casi (ICSR), nel rispetto dei requisiti locali. Un modo per affrontare questo panorama ampiamente diversificato è adottare concetti hub in cui l'elaborazione ICSR è coordinata a livello globale con processi standardizzati, disponendo al contempo di competenze locali sul campo per soddisfare i requisiti specifici del paese ed eseguire attività di follow-up. Ciò richiederà l'esperienza di esperti di fotovoltaico nativi nazionali o regionali e la supervisione globale delle attività in tutto il mondo.
Quando si entra in nuovi mercati, è importante condurre un'adeguata analisi delle lacune dei requisiti locali e dei potenziali rischi. Le aziende dovrebbero anche assicurarsi che i membri del personale fotovoltaico locale siano esperti e adeguatamente formati sugli obblighi fotovoltaici per soddisfare i requisiti locali e siano pronti per le ispezioni. Tutte queste attività richiedono ampie risorse e un'adeguata supervisione delle attività in tutto il mondo. L'esternalizzazione delle attività di farmacovigilanza locale può aiutare a ridurre i costi, dare alle aziende una maggiore garanzia di rispettare i loro obblighi locali in materia di PV e consentire loro di concentrarsi su altre attività principali.
- Valutazione comparativa della regolamentazione della farmacovigilanza di Stati Uniti, Regno Unito, Canada, India e della necessità di pratiche armonizzate globali, Perspect Clin Res. 2018 ottobre-dicembre https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate e che modifica la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004, dell'Unione europea. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- Piani di gestione del rischio per ATMP, eccellenza biofarmaceutica. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Monitoraggio della letteratura medica, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- Buone pratiche di farmacovigilanza e valutazione farmacoepidemiologica, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Informazioni sui requisiti degli Stati membri per la nomina di un referente di farmacovigilanza (PhV) a livello nazionale, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
Disconoscimento: Questo blog ha lo scopo di comunicare le capacità di PharmaLex, supportate dall'esperienza dell'autore. Tuttavia, PharmaLex US Corporation e la sua società madre, Cencora, Inc., incoraggiano vivamente i lettori a rivedere i riferimenti forniti con questo articolo e tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti ivi menzionati e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito, poiché l'articolo può contenere alcune dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale.
Risorse correlate
Mettiti in contatto con il nostro team
Cencora.com fornisce traduzioni automatiche per facilitare la lettura del sito web in lingue diverse dall'inglese. Per queste traduzioni, sono stati fatti sforzi ragionevoli per fornire una traduzione accurata, tuttavia, nessuna traduzione automatica è perfetta né è destinata a sostituire i traduttori umani. Queste traduzioni sono fornite come servizio agli utenti di Cencora.com e sono fornite "così come sono". Non viene fornita alcuna garanzia di alcun tipo, espressa o implicita, in merito all'accuratezza, all'affidabilità o alla correttezza di una qualsiasi di queste traduzioni effettuate dall'inglese in qualsiasi altra lingua. Alcuni contenuti (come immagini, video, Flash, ecc.) potrebbero non essere tradotti in modo accurato a causa delle limitazioni del software di traduzione.
Eventuali discrepanze o differenze create nella traduzione di questo contenuto dall'inglese in un'altra lingua non sono vincolanti e non hanno alcun effetto legale per la conformità, l'applicazione o qualsiasi altro scopo. Se vengono identificati errori, ti preghiamo di contattarci. In caso di domande relative all'accuratezza delle informazioni contenute in queste traduzioni, si prega di fare riferimento alla versione inglese della pagina.