Competenza autorizzata per mercati regolamentati
In molti Paesi europei, l’accesso al mercato locale richiede un’entità che autorizza la commercializzazione. Questi operatori sono in possesso di una licenza specifica e devono essere responsabili della farmacovigilanza, del controllo dei lotti, della supervisione della qualità, delle informazioni sui prodotti e della conformità alla distribuzione. Cencora offre servizi di autorizzazione alla commercializzazione regolamentati attraverso partner locali di fiducia. Collaborando con noi, avrai la certezza che i tuoi prodotti verranno lanciati con l’autorità legale e la conformità appropriate, dall’etichettatura e dal monitoraggio della sicurezza alla distribuzione.
Cosa è incluso nel nostro servizio:
- Stato di autorizzazione alla commercializzazione con licenza: supervisione tramite un partner locale autorizzato che detiene la responsabilità del marketing e della distribuzione nazionale.
- Conformità normativa: monitoraggio dei lotti, revisione della grafica, controllo dell’imballaggio, gestione dei reclami sui prodotti e gestione dei richiami.
- Farmacovigilanza e informazioni mediche: gestione locale degli eventi avversi e supporto 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per operatori sanitari e pazienti.
- Monitoraggio della qualità e audit dei partner: garanzia di una solida integrità della fornitura e una prevenzione proattiva dei problemi di fornitura.
- Supervisione pubblicitaria: revisione e approvazione dei contenuti promozionali e dell’attività degli agenti medici.
- Stoccaggio e distribuzione in linea con le GDP: manipolazione dei farmaci secondo gli standard locali, con follow-up dei lotti e preparazione al richiamo simulato.
Ecco come i nostri servizi di autorizzazione alla commercializzazione supportano lanci di prodotti conformi e sicuri:
La logistica inversa non riguarda solo la restituzione dei prodotti: è una parte fondamentale di una catena di fornitura più agile e informata.
Coordinamento a punto singolo
Farmacovigilanza
Affidabilità
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Se stai preparando un lancio sul mercato europeo in un Paese che richiede la supervisione di un’entità che autorizza la commercializzazione, il nostro team può guidarti attraverso la qualificazione, il rilascio dei lotti, la configurazione della farmacovigilanza e il coordinamento della distribuzione.