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Sol levante: il contesto dei prezzi dei farmaci in Giappone è in aumento

  • Simon Collier, BSc, MA

Le modifiche al sistema dei prezzi di aprile 2024 rendono il Giappone un mercato più attraente e potrebbe iniziare un circolo virtuoso per l'innovazione.
In un mondo in cui l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dei livelli di debito pubblico hanno aumentato la pressione sui prezzi dei farmaci, il Giappone ha invertito la tendenza globale e ha rafforzato il suo sostegno all'innovazione. Nell'ultimo anno, il governo giapponese ha apportato modifiche che hanno migliorato significativamente il contesto dei prezzi farmaceutici per il settore.

Da tempo il sistema tariffario giapponese presenta alcuni importanti punti di forza, principalmente il fatto che il rimborso segue quasi sempre rapidamente l'approvazione regolamentare (si veda la figura seguente). Inoltre, questo rimborso è a livello nazionale. L'unico ostacolo significativo da superare tra l'approvazione normativa e il rimborso è la negoziazione del prezzo con il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Ma ci sono state anche alcune debolezze di lunga data, principalmente il fatto che, dopo che il prezzo di lancio è stato concordato, ci sono tagli regolari dei prezzi. Questi, come hanno sentito i direttori generali delle aziende nelle riunioni delle associazioni di settore, rendono più difficile la pianificazione aziendale. 

Il risultato di questi tagli regolari dei prezzi – tagli biennali per tutti i prodotti, ma anche altri meccanismi di riduzione dei prezzi per prodotti selezionati – è stato che alla fine del primo decennio degli anni 2000, c'è stato un considerevole "ritardo dei farmaci" (i prodotti hanno raggiunto il Giappone molto più tardi rispetto agli Stati Uniti e all'Europa) e una "perdita di droga" (non hanno raggiunto affatto il Giappone). La crescente consapevolezza di questi problemi gemelli ha portato il governo dell'epoca a introdurre nel 2010 il Price Maintenance Premium (PMP), un meccanismo per proteggere i prodotti più innovativi dalle regolari revisioni dei prezzi. Quello che seguì fu un periodo "d'oro" di circa cinque anni, in cui il sistema dei prezzi sostenne l'innovazione e i problemi di ritardo e perdita di farmaci diminuirono in modo significativo.

Sfortunatamente, le cose buone non sempre durano e, a partire dal 2016, con l'introduzione di un repricing annuale (non solo biennale) per prodotti selezionati, il sistema dei prezzi è entrato in un periodo di deterioramento poiché il governo giapponese ha tentato di comprimere la spesa farmaceutica per gestire la spesa sanitaria complessiva. Sono state apportate revisioni ai criteri PMP per restringere la gamma di prodotti beneficiari e anche per ridurre il valore della protezione. Questo calo del sostegno all'innovazione ha portato all'esito, in qualche modo prevedibile, di un peggioramento dei problemi di ritardo e perdita di farmaci, e a una crescente preoccupazione da parte di numerose parti interessate.

All'inizio degli anni 2020, il tono del dibattito pubblico stava cambiando, con il sostegno all'innovazione farmaceutica che diventava una causa sostenuta da diversi politici e altre parti interessate. Allo stesso tempo, le associazioni di settore qui – per ragioni storiche, ci sono tre associazioni basate sulla ricerca che rappresentano le aziende giapponesi, statunitensi ed europee: JPMA, PhRMA Japan e EFPIA Japan, rispettivamente, hanno iniziato a coordinare meglio i loro sforzi. Questa combinazione di un contesto politico più positivo e di un sostegno più efficace del settore ha portato a una serie di significativi cambiamenti positivi nella revisione annuale del sistema dei prezzi nell'aprile 2024.

I cambiamenti della scorsa primavera hanno reso il mercato giapponese molto più positivo per l'industria farmaceutica. Tali modifiche hanno incluso: 

  • I prodotti che ricevono il PMP vedranno ora i loro prezzi di assicurazione sanitaria nazionale (NHI) completamente mantenuti
  • La copertura dei prodotti PMP è stata ampliata 
  • È stato creato un nuovo premio di prezzo per incentivare l'introduzione anticipata di nuovi farmaci in Giappone 
  • Sono stati semplificati i requisiti per la concessione di premi di prezzo per i nuovi farmaci
  • La regola del repricing spillover è stata riformata
  • Il numero di prodotti ammissibili per il riprezzamento della non redditività è stato notevolmente aumentato


Si è trattato di un pacchetto impressionante che ha ricevuto una cauta accoglienza da parte del presidente di PhRMA Japan, Simone Thomsen di Lilly: "Per la prima volta in molti anni, vediamo alcuni cambiamenti positivi e riteniamo che questo sia un passo importante". Va ricordato, però, che c'era un quid pro quo in tutto questo. Il governo giapponese ha migliorato l'ambiente dei prezzi perché vuole offrire trattamenti più innovativi ai pazienti in Giappone. L'MHLW è stato franco su questo e su come qualsiasi futuro miglioramento del sistema dei prezzi dipenderà dal fatto che l'industria mantenga la sua parte dell'accordo, come ha detto l'alto funzionario MHLW Tadayuki Mizutani: "Abbiamo inviato un messaggio... Vogliamo vedere passi verso l'eliminazione delle perdite di droga. Queste mosse ci condurranno quindi nella direzione di premiare ulteriormente l'innovazione". 

Quindi, ci sarà un circolo virtuoso: il ritardo e la perdita di farmaci si ridurranno, seguiti da un ulteriore rafforzamento del sostegno all'innovazione e quindi da un'ulteriore riduzione di questi problemi? Ebbene, i tagli ai prezzi annunciati dal governo per aprile 2025 sono stati deludenti. Ma ci sono anche alcuni segnali positivi. Le stesse aziende produttrici possono ora offrire prodotti più innovativi ai pazienti e, anche se non lo fanno, altri potrebbero intervenire; I resoconti dei media dicono che "un numero crescente di aziende in Giappone sta mostrando il desiderio di accaparrarsi le attività di 'perdita di droga'". Questi includono non solo le aziende farmaceutiche, ma anche le società commerciali, le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e i grossisti. È probabile che né il governo né i pazienti giapponesi si preoccupino di chi è che porta l'innovazione nel paese, purché accada.

Il risultato è che l'ambiente dei prezzi dei farmaci è decisamente migliorato in Giappone nell'ultimo anno. E se le cose vanno secondo i piani, la situazione potrebbe migliorare ulteriormente. In questa terra, almeno, il sole sta sorgendo.




 

Fonti

  • JPMA/PhRMA/EFPIA. Dichiarazione congiunta sulle proposte per la riforma dei prezzi dei farmaci del 2024. https://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/2023/04/pressrelease230417-eng.pdf
  • Industria farmaceutica Giappone. Sintesi della riforma dei prezzi dei farmaci per l'anno fiscale 2024. 20 dicembre 2023. https://pj.jiho.jp/article/250145
  • Industria farmaceutica Giappone. Il Giappone vuole vedere tendenze positive sullo sviluppo dei farmaci dopo la riforma: Ufficiale. 23 aprile 2024. https://pj.jiho.jp/article/250840
  • Industria farmaceutica Giappone. Il panorama della perdita di droga in Giappone si sta trasformando sotto la spinta del settore privato. 21 agosto 2024. https://pj.jiho.jp/article/251536
  • Industria farmaceutica Giappone. PhRMA saluta la riforma del 2024, ma afferma che il quadro completo è invariato poiché il 50% dei farmaci brevettati deve ancora affrontare tagli. 4 aprile 2024. https://pj.jiho.jp/article/250723
  • PhRMA Giappone. In che modo la riforma dei prezzi dei farmaci NHI del 2024 potrebbe ridurre il ritardo e la perdita di farmaci? 3 aprile 2024. https://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/2024/04/2024-04-03press-conference-slides_eng.pdf
  • Riepilogo delle modifiche dell'MHLW (solo in giapponese). www.mhlw.go.jp/content/12404000/001218693.pdf
  • Yamate M. Aggiornamento del sistema di determinazione dei prezzi dei farmaci in Giappone. Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare. https://www.pmda.go.jp/files/000221888.pdf

Questo articolo riassume la comprensione dell'argomento da parte di Cencora sulla base delle informazioni pubblicamente disponibili al momento della stesura (si vedano le fonti elencate) e l'esperienza degli autori in questo settore. Eventuali raccomandazioni fornite nell'articolo potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non costituiscono una consulenza legale; I lettori non dovrebbero fare affidamento sull'articolo nel prendere decisioni relative agli argomenti discussi.

 

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