Costo e onere delle risorse della copertura con lo sviluppo delle evidenze
Nel 2005, i Centers for Medicare and Medicaid Services hanno introdotto il paradigma Coverage with Evidence Development (CED) che richiede ai pazienti Medicare di iscriversi a uno studio clinico CED approvato dal CMS come condizione di copertura per quel prodotto o servizio. Sebbene il CED non sia mai stato esplicitamente autorizzato dal Congresso, nel corso degli anni il CED è stato impiegato 27 volte in 8 aree terapeutiche, con 20 politiche CED rimanenti in vigore da oltre 15 anni e con poche indicazioni da parte del CMS sulla conclusione della sua progressione nella raccolta dei dati CED.
Sebbene questi requisiti CED rimangano in vigore, i pazienti e i fornitori devono affrontare un onere maggiore per ottenere la copertura, limitando potenzialmente l'accesso dei pazienti a trattamenti salvavita. Le implicazioni della CED sono costi amministrativi, finanziari e operativi aggiuntivi per gli operatori sanitari (HCP) per arruolare i pazienti negli studi CED e facilitare la raccolta e il monitoraggio dei dati per soddisfare i requisiti della CED. La copertura per i prodotti o i servizi soggetti a CED è limitata ai pazienti che desiderano e sono in grado di partecipare a studi approvati dalla CED e che hanno accesso a un fornitore disposto a fare lo stesso. Questo onere eccessivo imposto ai pazienti colpisce in modo sproporzionato le comunità rurali, a basso reddito e con risorse inferiori, portando a divari crescenti nella disparità sanitaria e a un ritardo nell'inizio del trattamento appropriato per molti pazienti.
Questo documento mira a fornire approfondimenti sugli oneri e le sfide associati agli studi CED e si basa sui risultati di sondaggi con HCP e interviste approfondite con HCP, pazienti ed esperti di politiche che hanno esperienza con CED. Inoltre, se CMS dovesse continuare a portare avanti questo paradigma, questo documento offre raccomandazioni su come il processo CED deve essere migliorato per garantire che funzioni a beneficio dei pazienti senza fattori limitanti.
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