Kosten- und Ressourcenbelastung durch Deckung mit Evidenzentwicklung
Im Jahr 2005 führten die Centers for Medicare and Medicaid Services das Paradigma Coverage with Evidence Development (CED) ein, das von Medicare-Patienten verlangt, dass sie sich für eine CMS-genehmigte klinische CED-Studie als Bedingung für die Kostenübernahme für dieses Produkt oder diese Dienstleistung anmelden. Obwohl CED nie explizit vom Kongress genehmigt wurde, wurde CED im Laufe der Jahre 27 Mal in 8 therapeutischen Bereichen eingesetzt, wobei 20 verbleibende CED-Richtlinien seit über 15 Jahren in Kraft sind und das CMS kaum Hinweise auf den Abschluss seiner CED-Datenerhebung gegeben hat.
Solange diese CED-Anforderungen in Kraft bleiben, sind Patienten und Anbieter mit einer erhöhten Belastung konfrontiert, um eine Kostenübernahme zu erhalten, was den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Behandlungen möglicherweise einschränkt. Die Auswirkungen der CED sind zusätzliche administrative, finanzielle und operative Kosten für die Gesundheitsdienstleister (HCPs), um Patienten in CED-Studien aufzunehmen und die Datenerfassung und -überwachung zu erleichtern, um die CED-Anforderungen zu erfüllen. Die Kostenübernahme für CED-eingeschränkte Produkte oder Dienstleistungen ist auf Patienten beschränkt, die bereit und in der Lage sind, an CED-zugelassenen Studien teilzunehmen, und die Zugang zu einem Anbieter haben, der bereit ist, dasselbe zu tun. Diese übermäßige Belastung der Patienten wirkt sich unverhältnismäßig stark auf ländliche, einkommensschwache und ressourcenschwache Gemeinden aus, was zu einer Vergrößerung der Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung und zu einer verzögerten Einleitung einer angemessenen Behandlung für viele Patienten führt.
Dieses Papier zielt darauf ab, Einblicke in die Belastungen und Herausforderungen zu geben, die mit CED-Studien verbunden sind, und stützt sich auf Umfrageergebnisse mit HCPs und Tiefeninterviews mit HCPs, Patienten und Politikexperten, die Erfahrung mit CED haben. Sollte CMS dieses Paradigma weiter vorantreiben, gibt dieses Papier darüber hinaus Empfehlungen, wie der CED-Prozess verbessert werden muss, um sicherzustellen, dass er zum Wohle der Patienten ohne einschränkende Faktoren funktioniert.
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