Événement 2025

RAPS Convergence

Date: Du 7 au 9 octobre
Lieu : Centre de congrès David L. Lawrence, Pittsburgh, Pennsylvanie

Visitez-nous au stand #721
En tant que plus grand rassemblement annuel de professionnels de la réglementation et d’innovateurs au monde, le RAPS rassemble de multiples parties prenantes pour partager et discuter des idées réglementaires et de la stratégie commerciale. Michael Day, directeur principal de la stratégie réglementaire et du CMC chez Cencora, présentera les meilleures pratiques en matière d’identification et d’atténuation des risques d’une FDA à l’origine des récentes lettres de réponse complète (CRL) de la FDA. Rejoignez-nous au RAPS pour réseauter et explorer les principaux enjeux de l’industrie. 
 

Rejoignez-nous pour une session de conférenciers

L’agilité réglementaire en action : Éviter les listes de révocation de certificats de la FDA avec l’approche stratégique VDC

Mercredi 8 octobre 2025 
01 h 55 à 12 h 20 HNE 

Grâce à la nouvelle initiative de transparence de la FDA, l’industrie dispose désormais d’un accès direct à une vague de lettres de réponse complètes (CRL), dont beaucoup portent sur des problèmes évitables de CMC et d’alignement réglementaire. Cette session examinera les principales leçons tirées des récentes CRL liées à la CGT et démontrera comment les promoteurs peuvent éviter des pièges similaires grâce à une planification réglementaire proactive, une stratégie de soumission intégrée et l’application d’un modèle de centre de développement virtuel (VDC). La session mettra en évidence des exemples concrets et offrira des informations exploitables aux responsables de la réglementation préparant des IND, des BLA et des programmes à haut risque. 

Notre conférencier

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., est directeur principal de la stratégie réglementaire et du CMC chez Cencora. Avec plus de 25 ans d’expérience dans le développement pharmaceutique et les affaires réglementaires, Mike est spécialisé dans la stratégie de la FDA américaine, la diligence raisonnable réglementaire et la gestion du cycle de vie CMC pour les actifs à un stade précoce et avancé. Il a dirigé des programmes de développement mondiaux dans un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment les produits biologiques, les biosimilaires et les produits combinés complexes. Dans son rôle actuel, Mike conseille des sociétés de capital-investissement, NewCos et des sociétés biopharmaceutiques établies sur l’évaluation des risques réglementaires, la planification IND/BLA et les stratégies intégrées réglementaires-CMC qui soutiennent la commercialisation mondiale.

Retrouvez nos experts sur le stand #721

Ricky Echols
Directeur régional
Alex Almond
Consultant en accès au marché
Michael Day, Ph.D.
Directeur principal de la stratégie réglementaire et du CMC

Avec des équipes en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, nous mélangeons Une portée mondiale avec une expertise locale

3.000
Consultants dans le monde entier
30+
Marchés mondiaux couverts
235+
Marques représentées

Aider les percées à percer
 

Chez Cencora, nous ouvrons la voie à un endroit où vos thérapies qui changent la vie peuvent atteindre des sommets impossibles. Ensemble, créons un avenir en meilleure santé pour un plus grand nombre de patients dans le monde.

Naviguez facilement dans le processus d’approbation réglementaire

Que vous développiez des médicaments, des produits de santé grand public ou des produits vétérinaires, notre équipe dispose de l’expérience scientifique, réglementaire et technique nécessaire pour vous accompagner. Notre portefeuille de services en matière d’affaires réglementaires, d’exploitation et de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) soutient les entreprises de toutes tailles tout au long du cycle de vie du produit, du développement du produit et de la soumission initiale au lancement et à la gestion du cycle de vie.

Webinaire

Connaissez votre marché : Attentes réglementaires des États-Unis et de l’UE pour les produits combinés

La prévalence accrue des produits combinés nécessite une meilleure compréhension de ce que les organismes de réglementation attendent des différents marchés et des types d’études nécessaires. Les fabricants devront réfléchir à la façon de gérer les différentes activités réglementaires, telles que les tests d’utilisabilité et les études de transition, qui sont impliquées dans le développement de médicaments et de dispositifs.

Ressources complémentaires

Relever les défis du développement précoce : Points à retenir du panel BIO

Ce que le projet Elsa signifie pour l’approche de la FDA en matière d’IA

Retrouvez-nous à RAPS Convergence

Vous souhaitez en savoir plus ? Nous sommes là pour répondre à vos questions et vous assister dans vos besoins en matière de commercialisation. Prévoyez du temps pour rencontrer notre équipe lors de l’événement.

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