Webinaire

Mise en œuvre d’un examen de la qualité basé sur les risques pour une IGR prête à être inspectée

PharmaLex, a Cencora company

Série de webinaires sur les courts métrages d’été
Les directives de l’International Council for Harmonisation (ICH) et les directives des autorités réglementaires approuvent depuis longtemps une approche basée sur le risque pour les essais cliniques, y compris le Trial Master File. Cependant, de nombreuses entreprises ont du mal à développer et à mettre en œuvre une approche efficace basée sur les risques pour le TMF.

Chiffres clés

Découvrez comment les contrôles de qualité (CQ) et les examens de qualité (QR) basés sur les risques peuvent améliorer la qualité des TMF tout en économisant du temps et des ressources. Découvrez les principales différences entre le contrôle qualité et le QR, les différents types d’examens de la qualité et comment les appliquer efficacement. De plus, identifiez les risques courants trouvés dans les processus de documentation clinique, même parmi les équipes TMF expérimentées, et présentez des outils et des méthodologies éprouvés qui fournissent des informations exploitables sur le profil de risque de votre dossier principal d’essai. Chris Englerth, notre directeur des services de conseil mondiaux, a animé cette session aux côtés de Jake McDonald, notre consultant en solutions TMF.

Short d’été

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