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Se préparer au changement : Comment s’y retrouver dans le règlement de l’UE sur l’ETS pour un meilleur accès au marché

Alors que l’Union européenne se prépare à mettre en œuvre le nouveau règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), l’industrie biopharmaceutique est sur le point de connaître des changements importants.

Lors de deux entretiens récents1,2 avec^{Eliza Slawther de Pink Sheet, réputée pour fournir des informations essentielles sur les politiques et les réglementations , Herbert Altmann, vice-président de Market Access and Healthcare Consulting Europe, et Ruairi O’Donnell, responsable de l’ETS pour l’UE, ont partagé leur expertise sur la prochaine évaluation clinique conjointe (JCA}) . Leurs points de vue mettent en lumière les complexités auxquelles les fabricants seront confrontés pour s’adapter à ce paysage en constante évolution.

Faire face à l’imprévisibilité des PICO

Le règlement de l’UE sur l’ETS (UE) 2021/2282) introduit un cadre obligeant les fabricants à répondre à des questions spécifiques connues sous le nom de PICO (population, intervention, comparateur, résultats). L’imprévisibilité inhérente à ce processus signifie que si les entreprises doivent s’engager dans la planification de scénarios pour anticiper ces requêtes, elles ne peuvent pas prévoir chaque PICO en raison des besoins divers des 27 États membres. Cette imprévisibilité pose à la fois des défis et des opportunités pour les fabricants qui cherchent à positionner efficacement leurs produits.

L’importance de la planification de scénarios et des simulations

Pour naviguer sur ce nouveau terrain, les fabricants sont invités à effectuer des simulations et des recherches approfondies pour identifier lesPICO potentiels. Les entreprises doivent donner la priorité à ceux qui pourraient avoir un impact significatif sur l’entrée de leurs produits sur le marché. Étant donné qu’ils n’auront que 100 jours pour répondre aux CIP finalisés, une préparation proactive est essentielle pour réussir.

Représentation des petites nations

L’une des principales préoccupations soulevées est la possibilité que les petits pays de l’UE voient leurs besoins négligés au cours du processus de consolidation du JCA. Bien que l’objectif soit d’uniformiser les évaluations, les défis uniques auxquels sont confrontés ces pays pourraient entraîner le retrait de la sélection de leurs OCPI. Cela soulève d’importantes questions sur l’impact de ces décisions sur l’accès équitable aux thérapies dans l’ensemble de l’UE.

Pertinence continue des processus nationaux

L’introduction des JCA ne signifie pas la fin des ETS nationales. Les fabricants doivent rester prêts à répondre à des besoins locaux spécifiques, car les PICO non sélectionnés peuvent encore être pertinents pour les discussions nationales sur les prix et le remboursement. Cette double approche souligne la complexité du paysage réglementaire et la nécessité pour les fabricants de s’engager dans des processus à la fois au niveau de l’UE et nationaux.

Un parcours d’apprentissage pour toutes les parties prenantes

La mise en œuvre des JCA sera une expérience d’apprentissage pour l’ensemble de l’industrie. Face aux défis inattendus qui risquent de survenir, la capacité d’adaptation et la vigilance seront essentielles pour les fabricants qui affineront leurs stratégies en réponse à l’évolution des exigences réglementaires.

Les points de vue des experts de Cencora, Ruairi O’Donnell et Herbert Altmann, fournissent une feuille de route aux fabricants alors qu’ils se préparent aux changements à venir dans le cadre du règlement européen sur l’ETS. Pour aller de l’avant, il faudra non seulement faire preuve de prospective stratégique, mais aussi comprendre la nature multidimensionnelle des systèmes de santé européens.

Pour en savoir plus sur ces discussions cruciales et pour explorer plus en détail les implications du règlement de l’UE sur l’ETS, visitez Pink Sheet et accédez aux articles d’interview complets :

Cencora encourage vivement les lecteurs à consulter toutes les informations disponibles sur les sujets abordés dans cet article et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.

1 feuille rose, règlement de l’UE sur l’ETS : Attendez-vous à l’inattendu en ce qui concerne les PICO, 23 septembre 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs

2 Feuille rose, règlement de l’UE sur l’ETS : Certains États membres pourraient être « désélectionnés » des évaluations conjointes, 24 septembre 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments

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