Surmonter les nouveaux obstacles à l’accès en Europe : Entretien avec le responsable de l’ETS de Cencora pour l’UE

 

Q : Ruairi, pourquoi votre nouveau rôle en tant que responsable de l’ETS de l’UE chez Cencora est-il important et qu’espérez-vous réaliser ? 

Ruairi O’Donnell : L’introduction du règlement de l’UE sur l’ETS , qui entrera en vigueur en janvier 2025, est un changement majeur dans la voie que les fabricants doivent suivre pour apporter leurs innovations aux patients en Europe. En tant que responsable de l'ETS de l'UE, mon rôle témoigne de l'engagement de Cencora en faveur de l'accès au marché européen et de notre partenariat avec l'industrie des sciences de la vie.  

Mon objectif est de fournir à nos clients un soutien stratégique et technique de premier ordre pour surmonter ce nouvel obstacle et optimiser l’accès aux nouvelles innovations. En interne, je souhaite être un point central reconnaissable pour nos experts du domaine, en les aidant à se tenir au courant des changements de politique et des meilleures pratiques au fur et à mesure de leur évolution.  

 

Q : Quels sont les principaux défis auxquels sont confrontés les fabricants avec les nouveaux processus d’ETS de l’UE ? 

Ruairi O’Donnell : À mon avis, il y a actuellement trois grands défis. L’incertitude est la première. Malgré la publication récente de la première loi d’exécution, l’incertitude demeure quant à la manière dont les exigences techniques de l’évaluation clinique conjointe (ECM) seront mises en œuvre. En outre, l’impact en aval du JCA sur les procédures nationales d’accès à travers l’Europe est également très incertain. Au fur et à mesure que nous participerons aux premiers JCA et que nous acquerrons plus d’expérience en tant qu’industrie, nous apprendrons à quoi ressemblent les meilleures pratiques et comprendrons mieux les implications des nouvelles réglementations – mais cela prendra du temps.  

En effet, le temps est le deuxième grand défi. Les contraintes de temps représentent un défi à la fois en termes de préparation et pendant le processus JCA lui-même. Une préparation adéquate implique que les organisations travaillent tôt pour être prêtes pour les JCA en ajustant les délais de préparation stratégique et de préparation des preuves en conséquence, parallèlement au processus réglementaire de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il est essentiel d’établir un plan de projet avec des échéanciers clairs pour s’assurer que les bonnes questions sont posées à chaque étape et que les recherches et les réflexions nécessaires sont menées en temps opportun.  

Ensuite, au cours de la procédure JCA, les fabricants n’ont que 90 jours pour soumettre leurs dossiers après la publication des cadres consolidés de population, d’intervention, de comparaison et de résultats (PICO). Cette fenêtre de 90 jours crée une pression de temps immense dans l’ensemble du système, ce qui souligne l’urgence d’une préparation précoce et d’une action rapide.  

Le troisième défi est le suivant : Manque d’influence. À l’heure actuelle, la participation des patients et des fabricants à l’élaboration de la portée du processus et à la conception des PICO est limitée , ce qui est une source de préoccupation dans l’ensemble de l’industrie. En effet, pour les fabricants, il n’y a pas de dialogue constructif sur le produit et de preuves au cours du processus, avec seulement quelques moments de clarification technique actuellement prévus. Ce processus de communication unidirectionnel met l’accent sur la présentation afin de présenter avec précision les preuves et les arguments de valeur de la nouvelle intervention. Les soumissions devront être exactes, complètes et représentatives de la proposition de valeur du produit ; La qualité et le souci du détail deviennent primordiaux dans ce contexte. 

 

Q : En ce qui concerne spécifiquement le JCA, quels défis méthodologiques prévoyez-vous ? 

Ruairi O’Donnell : Plusieurs défis méthodologiques peuvent être anticipés. Le premier défi concerne la compilation et la synthèse des éléments de preuve requis pour l’ECM. Il s’agit de recueillir systématiquement des données probantes sur la base des normes établies de la médecine fondée sur des données probantes par le biais d’examens systématiques à grande échelle. Cette tâche devient plus complexe lorsqu’il s’agit de multiples comparateurs et populations, ce qui nécessite une expertise et des ressources techniques importantes. 

Le deuxième défi est lié à l’évaluation de l’efficacité comparative entre la nouvelle intervention et les comparateurs définis dans le cadre PICO. Cela nécessitera probablement des techniques d’analyse statistique avancées en raison de la complexité de l’analyse des données provenant de nombreux comparateurs. À cet égard, il est essentiel de respecter les délais, en particulier dans les 90 jours suivant la publication des PICO consolidés, car il sera nécessaire d’adapter et de mettre à jour rapidement les analyses en conséquence au cours de cette période. 

Le troisième défi méthodologique tourne également autour de ce délai de 90 jours. Le défi technique de répondre aux PICO consolidés et de résoudre les modifications apportées au dossier de soumission nécessitera une rédaction médicale de haute qualité et expérimentée. L’attention portée aux détails, la capacité et une gestion de projet rigoureuse seront tous essentiels (comme pour tout processus d’ETS de fond comme l’AMNOG, par exemple).  

Q : Quelles sont les compétences et les capacités essentielles pour réussir dans l’ETS de l’UE ? 

Ruairi O’Donnell : Si l’on tient compte de l’accès national en aval, on ne saurait trop insister sur l’importance des connaissances locales. Il est important d’anticiper la manière dont les différents pays peuvent interpréter et utiliser le JCA dans leurs propres processus de prise de décision, en tenant compte de leurs systèmes de santé et de leurs priorités uniques. Les différences nationales pourraient, par exemple, avoir un impact différent sur l’application des critères PICO dans les évaluations des drogues. Cela nécessite une compréhension approfondie des contextes locaux et un engagement avec les parties prenantes aux niveaux national et régional.  

La compétence et la capacité en biostatistique seront de la plus haute importance. La complexité des analyses probablement exigées par le JCA nécessitera une solide compréhension des méthodes statistiques. Le fait de disposer d’une équipe de statistiques dédiée au sein de Cencora nous permet d’effectuer ces analyses complexes avec précision. Cette capacité est essentielle non seulement pour interpréter les données, mais aussi pour comprendre le niveau d’acceptation et son influence sur les procédures nationales et les discussions sur l’accès dans les différents pays.  

Enfin, une planification stratégique intelligente jouera un rôle important dans la réussite globale de l’élimination des obstacles à l’ETS de l’UE. En effectuant des analyses de scénarios approfondies à l’avance, les organisations peuvent mieux anticiper les défis et les opportunités au cours du processus JCA. Notre équipe de stratégie et d’accès au marché mondial de Cencora possède une vaste expérience dans les travaux d’aménagement paysager des payeurs paneuropéens et le développement de stratégies de valeur, ce qui en fait une ressource inestimable pour une planification stratégique efficace pendant les processus d’ETS de l’UE. 

 

Q : Quels sont les moments critiques qu’un fabricant doit gagner dans le cadre de l’ETS de l’UE ?  

Ruairi O’Donnell : Le premier moment crucial est celui de la conception des données probantes « suffisamment tôt », qui commence à la fin de la phase II et implique la prise en compte des exigences à travers l’Europe, y compris le JCA. Dans le passé, l’accent était peut-être mis uniquement sur les principaux marchés européens, mais aujourd’hui, il est nécessaire de mener une réflexion plus large à l’échelle de l’UE et de savoir quels PICO pourraient émerger. Les fabricants devraient chercher à utiliser la procédure de consultation scientifique conjointe (JSC), qui fait partie du règlement de l’UE sur l’ETS, afin d’obtenir des conseils précieux pour la conception des preuves.   

Le deuxième moment critique se produit après « la chute » des PICO consolidés. Les fabricants doivent avoir envisagé à l’avance différents scénarios PICO et préparé leur première ébauche de dossier de manière à pouvoir réagir rapidement après la consolidation.  

Le troisième moment important est l’engagement national efficace après la JCA. Les fabricants devraient tirer parti de la publication JCA en collaborant avec les équipes affiliées pour exploiter les opportunités ou atténuer les défis qui y sont identifiés. En effet, les équipes affiliées devraient être mobilisées plus tôt, en participant à des analyses de scénarios en amont de l’enquête PICO ; Leurs connaissances locales et l’influence des parties prenantes peuvent être inestimables à cet égard.  

 

Q : Quels sont les aspects du nouveau rôle et du lancement du Centre d’excellence qui vous enthousiasment le plus ?  

Ruairi O’Donnell : Personnellement, je trouve la nouveauté et l’incertitude assez excitantes ! Après 20 ans dans le secteur, il est stimulant d’avoir une nouvelle procédure, présentant de nouveaux défis et énigmes à résoudre. Bien que je ne sache pas exactement comment tout cela va se dérouler, je fais confiance à mon expérience et à celle de mes collègues de Cencora pour surmonter ce nouvel obstacle avec créativité et adaptabilité. 

De plus, j’ai hâte d’anti-stresser l’ETS de l’UE pour les clients avec lesquels nous travaillerons. Notre objectif est d’alléger leur fardeau et de leur faciliter la vie en leur fournissant un soutien de premier ordre tout au long du processus d’ETS de l’UE. En leur offrant des conseils et de l’aide, nous visons à atténuer les difficultés et les incertitudes auxquelles ils peuvent être confrontés. 

 

Cet article a pour but de présenter les capacités de Cencora, qui s’appuient sur l’expertise des auteurs. Cependant, Cencora encourage vivement les lecteurs à examiner toutes les informations disponibles relatives aux sujets abordés dans cet article et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.