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ETS au Japon : Le verre reste à moitié plein (pour l’instant)
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Simon Collier, BSc, MA
Le verre est-il à moitié vide ou à moitié plein ? En ce qui concerne l’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Japon, la réponse à cette question dépend beaucoup de qui vous êtes. Si vous êtes le ministère japonais des Finances, vous critiqueriez le système actuel pour ne pas en faire assez pour contrôler le coût des médicaments. Et si vous êtes une association de l’industrie pharmaceutique, vous critiqueriez également le système, mais d’un point de vue opposé, en soulignant les failles du système actuel d’ETS telles que le manque de clarté et la prise de décision scientifique imparfaite. Mais pour les observateurs plus neutres, le verre ne semble pas à moitié vide mais à moitié plein ; Un système d’ETS qui n’évalue qu’une petite minorité de produits ne constitue-t-il pas un obstacle à l’accès, n’entraînant que de petits ajustements de prix ? Cela pourrait l’être, et dans de nombreux pays, c’est bien pire.
Comment cela fonctionne-t-il ?
Le gouvernement japonais a commencé à utiliser l’ETS pour l’évaluation de la rentabilité en 2016 sur une base « pilote » et a rendu le système permanent en 2019. Le Chuikyo, le Conseil médical central de l’assurance sociale, sélectionne les médicaments pour l’évaluation de l’ETS, généralement au moment de leur inscription à l’assurance maladie nationale (NHI), parmi ceux qui sont considérés comme ayant des ventes « importantes », définies comme des revenus prévus supérieurs à 5 milliards de yens (environ 35 millions de dollars) à l’année de pointe, ou comme ayant un coût unitaire « significativement élevé » (non défini). De plus, les médicaments pour les « maladies réfractaires » (maladies rares pour lesquelles les options de traitement sont limitées) et pour un usage pédiatrique sont exemptés. Ces critères, ainsi qu’une pénurie d’économistes de la santé au Japon, signifient que la grande majorité des produits pharmaceutiques qui arrivent ici ne sont jamais soumis à l’ETS ; à la mi-2024, seuls 50 produits au total avaient été ainsi évalués.
Si un produit est sélectionné, le processus d’environ un an est supervisé par l’organisation quasi gouvernementale C2H, l’analyse par l’entreprise prenant 6 à 9 mois et l’analyse publique prenant ensuite 3 à 6 mois. Un ratio coût-efficacité différentiel (RCED) est calculé pour le produit, et lorsque le RCED dépasse 5 millions de yuan (7,5 millions de yuan dans certains cas, soit environ 34 000 $ ou environ 51 000 $) par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY), la partie supérieure du prix sera ajustée.
Ainsi, l’une des principales différences entre le système d’ETS au Japon et dans de nombreux autres pays est que l’évaluation a lieu après le lancement du produit et son remboursement, ce qui est un peu similaire au processus de « récupération » en Allemagne. Une autre différence clé est que les résultats de l’évaluation seront utilisés pour l’ajustement du prix de remboursement, et non pour une décision de couverture, puis pas pour un ajustement du prix total, mais uniquement pour les primes convenues dans la liste des prix du NHI. Cela rend le système d’ETS du Japon fondamentalement différent de ceux de certains autres pays : il s’agit d’un mécanisme d’ajustement des prix après le lancement, et non d’un obstacle au remboursement au lancement.
Quelle est l’ampleur des ajustements de prix typiques au Japon ? Pour donner quelques exemples : Le traitement oral du GLP-1 de Novo Nordisk pour le diabète, Rybelsus, a reçu une réduction de prix de 2,6 % en novembre 2022 ; pour juin 2023, Revestive ® de Takeda pour le syndrome de l’intestin court a reçu une réduction de 7,0 % et le traitement de la migraine Emgality de Lilly ®une réduction de 5,0 % ;® La pilule orale COVID-19 Lagevrio de MSD a bénéficié d’une réduction de prix de 8,2 % en juillet 2024 ; et le traitement du diabète Mounjaro®de Lilly n’a reçu aucune réduction de prix mais a vu sa demande d’augmentation de prix rejetée en septembre 2024.® Ainsi, les attentes raisonnables pour une entreprise dont le produit est sélectionné pour l’ETS sont les suivantes : (i) elle bénéficiera probablement d’une réduction de prix un an ou deux après son lancement, même si vous pensez que ce n’est pas le cas et qu’il devrait y avoir une augmentation – ce système n’a pas été introduit pour faire grimper la facture des médicaments, après tout ; et (ii) la réduction sera en pourcentage à un chiffre. De tels résultats sont-ils une raison de se réjouir dans les conseils d’administration des entreprises ? Non. Mais ils ne sont pas catastrophiques pour la plupart des analyses de rentabilisation et se comparent favorablement à certains des résultats de l’ETS sur d’autres marchés où le remboursement peut être complètement refusé.
Ainsi, l’une des principales différences entre le système d’ETS au Japon et dans de nombreux autres pays est que l’évaluation a lieu après le lancement du produit et son remboursement, ce qui est un peu similaire au processus de « récupération » en Allemagne. Une autre différence clé est que les résultats de l’évaluation seront utilisés pour l’ajustement du prix de remboursement, et non pour une décision de couverture, puis pas pour un ajustement du prix total, mais uniquement pour les primes convenues dans la liste des prix du NHI. Cela rend le système d’ETS du Japon fondamentalement différent de ceux de certains autres pays : il s’agit d’un mécanisme d’ajustement des prix après le lancement, et non d’un obstacle au remboursement au lancement.
Quelle est l’ampleur des ajustements de prix typiques au Japon ? Pour donner quelques exemples : Le traitement oral du GLP-1 de Novo Nordisk pour le diabète, Rybelsus, a reçu une réduction de prix de 2,6 % en novembre 2022 ; pour juin 2023, Revestive ® de Takeda pour le syndrome de l’intestin court a reçu une réduction de 7,0 % et le traitement de la migraine Emgality de Lilly ®une réduction de 5,0 % ;® La pilule orale COVID-19 Lagevrio de MSD a bénéficié d’une réduction de prix de 8,2 % en juillet 2024 ; et le traitement du diabète Mounjaro®de Lilly n’a reçu aucune réduction de prix mais a vu sa demande d’augmentation de prix rejetée en septembre 2024.® Ainsi, les attentes raisonnables pour une entreprise dont le produit est sélectionné pour l’ETS sont les suivantes : (i) elle bénéficiera probablement d’une réduction de prix un an ou deux après son lancement, même si vous pensez que ce n’est pas le cas et qu’il devrait y avoir une augmentation – ce système n’a pas été introduit pour faire grimper la facture des médicaments, après tout ; et (ii) la réduction sera en pourcentage à un chiffre. De tels résultats sont-ils une raison de se réjouir dans les conseils d’administration des entreprises ? Non. Mais ils ne sont pas catastrophiques pour la plupart des analyses de rentabilisation et se comparent favorablement à certains des résultats de l’ETS sur d’autres marchés où le remboursement peut être complètement refusé.
Où allons-nous ?
Si le système d’ETS du Japon est plus un inconvénient mineur pour l’industrie pharmaceutique qu’un facteur dissuasif majeur, le système pourrait-il évoluer d’une manière qui causerait plus de détresse aux fabricants ? Eh bien, il y a certainement ceux qui veulent voir une telle évolution, principalement au ministère des Finances (MoF). Le plus puissant des ministères japonais a publiquement déclaré son soutien à l’utilisation du système pour un plus grand nombre de produits et pour les décisions de remboursement oui ou non au lancement. Mais, pour l’instant, les vents soufflent au Japon dans une direction favorable à l’innovation, comme en témoigne l’ensemble des changements positifs apportés au système de tarification mis en œuvre en avril 2024. Il semble peu probable que le ministère des Finances obtienne ce qu’il veut de sitôt.
Cela ne signifie pas que le système d’ETS au Japon ne pourrait pas se détériorer du point de vue de l’industrie. Les associations industrielles ont déjà exprimé leurs inquiétudes quant à la décision du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social d’envisager l’élargissement des évaluations du rapport coût-efficacité dans le cadre des réformes du système pour l’exercice 2026, ce qui pourrait inclure l’augmentation du nombre de médicaments innovants soumis à des réductions de prix et l’ampleur de ces réductions. Mais il serait contre-productif pour le Japon, à un moment où il tente de réduire ses problèmes de « décalage et de perte de médicaments », de transformer son système d’ETS en un frein plus important à l’innovation. Il est encore temps de le comprendre.
Cet article résume la compréhension du sujet par Cencora sur la base d’informations accessibles au public au moment de la rédaction (voir les sources énumérées) et de l’expertise des auteurs dans ce domaine. Les recommandations formulées dans l’article peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations et ne constituent pas des conseils juridiques. Les lecteurs ne doivent pas se fier à l’article pour prendre des décisions liées aux sujets abordés.
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Sources
- Le ministère des Finances intensifie ses efforts en faveur de l’utilisation de l’évaluation du rapport coût-efficacité dans les décisions de remboursement, Pharma Japan, 17 avril 2024.
- Construire des écosystèmes d’innovation pharmaceutique durables grâce à un examen efficace de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Japon, EFPIA Japon, 7 juin 2024.
- État actuel de la recherche sur l’évaluation des technologies de la santé au Japon, Annales d’épidémiologie clinique, mai 2023.
- Système de prix des médicaments NHI du Japon, Yukio Abe, ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW), 2022.
- Construire des écosystèmes d’innovation pharmaceutique durables grâce à un examen efficace de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Japon, EFPIA Japon, 7 juin 2024.
- Site web du C2H : https://c2h.niph.go.jp/en/
- Évaluation du rapport coût-efficacité des technologies de soins de santé au Japon : Le nouveau système d’ETS et le rôle de C2H, Fukuda et Shiroiwa, Center for Outcomes Research and Economic Evaluation for Health, National Institute of Public Health, 2021.
- Rybelsus fait face à une baisse de prix de 2,5 à 2,6 % en novembre dans le cadre du programme CEA ; Aucun changement pour Cabometyx, Pharma Japan, 10 août 2022.
- Emgality, Veklury et plus pour obtenir des prix plus bas en juin : Programme CEA, Pharma Japan, 9 mars 2023.
- Lagevrio bénéficiera d’une baisse de prix de 8,2 % en juillet, de 2,7 % pour Kerendia : CEA, Pharma Japan, 11 avril 2024.
- Mounjaro conservera son prix après le CEA alors que l’appel de Lilly pour une augmentation est annulé, Pharma Japan, 12 septembre 2024.
- Le ministère des Finances intensifie ses efforts en faveur de l’utilisation de l’évaluation du rapport coût-efficacité dans les décisions de remboursement, Pharma Japan, 17 avril 2024.
- Déclaration conjointe sur les résultats de la révision des prix des médicaments pour l’exercice 2025, les évaluations du rapport coût-efficacité et le Fonds de soutien obligatoire à la découverte de médicaments, PhRMA Japon et EFPIA Japon, 24 décembre 2024.
Ressources connexes
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