Artikel
HTA in Japan: Het glas blijft (voorlopig) halfvol
-
Simon Collier, BSc, MA
Is het glas halfleeg of halfvol? Als het gaat om de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) in Japan, hangt het antwoord op die vraag sterk af van wie je bent. Als u het Japanse ministerie van Financiën bent, zou u het huidige systeem bekritiseren omdat het niet genoeg doet om de kosten van medicijnen te beheersen. En als u een vereniging van de farmaceutische industrie bent, zou u het systeem eveneens bekritiseren, maar vanuit een tegengesteld perspectief, waarbij u de tekortkomingen van het huidige HTA-systeem benadrukt, zoals een gebrek aan duidelijkheid en onvolmaakte wetenschappelijke besluitvorming. Maar voor meer neutrale waarnemers lijkt het glas niet halfleeg maar halfvol; is een EGT-systeem dat slechts een kleine minderheid van de producten beoordeelt, geen belemmering voor de toegang, wat slechts tot kleine prijsaanpassingen leidt? Het zou kunnen, en in veel landen is het veel erger.
Hoe werkt het?
De Japanse regering begon in 2016 voor het eerst HTA te gebruiken voor kosteneffectiviteitsevaluatie op "proefbasis" en maakte het systeem in 2019 permanent. De Chuikyo, de Centrale Medische Raad voor Sociale Verzekeringen, selecteert de geneesmiddelen voor HTA-beoordeling, meestal op het moment van notering van de National Health Insurance (NHI), uit de geneesmiddelen die worden geacht ofwel een "grote" omzet te hebben, gedefinieerd als meer dan Y5 miljard (ongeveer $ 35 miljoen) voorspelde inkomsten op het piekjaar, of om "aanzienlijk hoge" eenheidskosten te hebben (niet gedefinieerd). Bovendien zijn geneesmiddelen voor "hardnekkige ziekten" (zeldzame aandoeningen waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn) en voor pediatrisch gebruik vrijgesteld. Deze criteria, en een tekort aan gezondheidseconomen in Japan, betekenen dat de overgrote meerderheid van de farmaceutische producten die hier komen nooit onderworpen zijn aan HTA; Medio 2024 waren in totaal slechts 50 producten zo beoordeeld.
Als een product wordt geselecteerd, wordt het proces van ongeveer een jaar gecontroleerd door de quasi-gouvernementele organisatie C2H, waarbij de analyse door het bedrijf 6 tot 9 maanden duurt en de openbare analyse vervolgens 3 tot 6 maanden. Er wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend voor het product, en wanneer de ICER meer dan Y5 miljoen (Y7.5 miljoen in sommige gevallen, dus ongeveer $ 34,000 of ongeveer $ 51,000) per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) overschrijdt, wordt het premiumgedeelte van de prijs aangepast.
Een belangrijk verschil tussen het HTA-systeem in Japan en veel andere landen is dus dat de beoordeling plaatsvindt nadat het product is gelanceerd en terugbetaald, enigszins vergelijkbaar met het "terugvorderingsproces" in Duitsland. Een ander belangrijk verschil is dat de resultaten van de evaluatie zullen worden gebruikt voor aanpassing van de vergoedingsprijs, niet voor een dekkingsbeslissing en vervolgens niet voor een aanpassing van de volledige prijs, maar alleen van eventuele premies die zijn overeengekomen bij de NHI-prijslijst. Dit maakt het HTA-systeem van Japan fundamenteel anders dan dat in sommige andere landen: het is een prijsaanpassingsmechanisme na de lancering, geen terugbetalingshindernis bij de lancering.
Hoe groot zijn typische prijsaanpassingen in Japan? Om enkele voorbeelden te geven: Novo Nordisk's orale GLP-1-behandeling voor diabetes, Rybelsus, kreeg in november 2022 een prijsverlaging van 2,6%; voor juni 2023 kreeg Takeda's Revestive®voor het kortedarmsyndroom een korting van 7,0% en Lilly's migrainebehandeling Emgality ®een korting van 5,0%;® MSD's orale COVID-19-pil Lagevrio kreeg in juli 2024 een prijsverlaging van 8,2%; en Lilly's diabetesbehandeling Mounjaro®kreeg geen prijsverlaging, maar het verzoek om een prijsverhoging werd in september 2024 afgewezen.® Redelijke verwachtingen voor een bedrijf waarvan het product is geselecteerd voor HTA zijn dus: (i) het zal waarschijnlijk een jaar of twee na de lancering een prijsverlaging krijgen, zelfs als je denkt dat dit niet zou moeten en als er iets zou moeten zijn - dit systeem is tenslotte niet geïntroduceerd om de drugsrekening op te drijven; en (ii) de verlaging zal in procentuele termen van één cijfer zijn. Zijn dergelijke uitkomsten een reden voor een feestje in de directiekamers van bedrijven? Nee. Maar ze zijn niet catastrofaal voor de meeste businesscases en steken gunstig af bij sommige van de HTA-uitkomsten in andere markten waar terugbetaling mogelijk volledig wordt geweigerd.
Een belangrijk verschil tussen het HTA-systeem in Japan en veel andere landen is dus dat de beoordeling plaatsvindt nadat het product is gelanceerd en terugbetaald, enigszins vergelijkbaar met het "terugvorderingsproces" in Duitsland. Een ander belangrijk verschil is dat de resultaten van de evaluatie zullen worden gebruikt voor aanpassing van de vergoedingsprijs, niet voor een dekkingsbeslissing en vervolgens niet voor een aanpassing van de volledige prijs, maar alleen van eventuele premies die zijn overeengekomen bij de NHI-prijslijst. Dit maakt het HTA-systeem van Japan fundamenteel anders dan dat in sommige andere landen: het is een prijsaanpassingsmechanisme na de lancering, geen terugbetalingshindernis bij de lancering.
Hoe groot zijn typische prijsaanpassingen in Japan? Om enkele voorbeelden te geven: Novo Nordisk's orale GLP-1-behandeling voor diabetes, Rybelsus, kreeg in november 2022 een prijsverlaging van 2,6%; voor juni 2023 kreeg Takeda's Revestive®voor het kortedarmsyndroom een korting van 7,0% en Lilly's migrainebehandeling Emgality ®een korting van 5,0%;® MSD's orale COVID-19-pil Lagevrio kreeg in juli 2024 een prijsverlaging van 8,2%; en Lilly's diabetesbehandeling Mounjaro®kreeg geen prijsverlaging, maar het verzoek om een prijsverhoging werd in september 2024 afgewezen.® Redelijke verwachtingen voor een bedrijf waarvan het product is geselecteerd voor HTA zijn dus: (i) het zal waarschijnlijk een jaar of twee na de lancering een prijsverlaging krijgen, zelfs als je denkt dat dit niet zou moeten en als er iets zou moeten zijn - dit systeem is tenslotte niet geïntroduceerd om de drugsrekening op te drijven; en (ii) de verlaging zal in procentuele termen van één cijfer zijn. Zijn dergelijke uitkomsten een reden voor een feestje in de directiekamers van bedrijven? Nee. Maar ze zijn niet catastrofaal voor de meeste businesscases en steken gunstig af bij sommige van de HTA-uitkomsten in andere markten waar terugbetaling mogelijk volledig wordt geweigerd.
Waar gaan we naartoe?
Als het Japanse HTA-systeem meer een klein negatief punt is voor de farmaceutische industrie dan een grote ontmoediging, zou het systeem dan kunnen evolueren op een manier die de fabrikanten meer leed zou bezorgen? Welnu, er zijn zeker mensen die zo'n evolutie willen zien, voornamelijk in het ministerie van Financiën (MoF). Dit machtigste Japanse ministerie heeft publiekelijk zijn steun uitgesproken voor het gebruik van het systeem voor een groter aantal producten en voor ja/nee-terugbetalingsbeslissingen bij de lancering. Maar op dit moment waait de wind in Japan in een pro-innovatierichting, zoals blijkt uit het pakket positieve wijzigingen in het prijssysteem dat in april 2024 is ingevoerd. Het lijkt onwaarschijnlijk dat het MoF snel zijn zin zal krijgen.
Dat betekent niet dat het HTA-systeem in Japan vanuit het perspectief van de industrie niet zou kunnen verslechteren. Brancheorganisaties hebben al hun bezorgdheid geuit over het besluit van het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn om uitbreiding van kosteneffectiviteitsevaluaties in de systeemhervormingen van FY2026 te overwegen, waaronder het verhogen van het aantal innovatieve geneesmiddelen dat onderhevig is aan prijsverlagingen en de omvang van die verlagingen. Maar het zou contraproductief zijn voor Japan, in een tijd waarin het probeert zijn "drug lag" en "drug loss" problemen te verminderen, om zijn HTA-systeem om te zetten in een grotere ontmoediging voor innovatie. Er is nog tijd om dat te begrijpen.
Dit artikel geeft een overzicht van Cencora's begrip van het onderwerp op basis van algemeen beschikbare informatie op het moment van schrijven (zie vermelde bronnen) en de expertise van de auteurs op dit gebied. Aanbevelingen in het artikel zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing en vormen geen juridisch advies; Lezers mogen niet op het artikel vertrouwen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de besproken onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Ons team van toonaangevende waarde-experts is toegewijd aan het omzetten van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie in effectieve strategieën voor wereldwijde markttoegang. Laat ons u helpen om met vertrouwen door het complexe zorglandschap van vandaag te navigeren. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Bronnen
- MOF voert druk op voor het gebruik van kosteneffectiviteitsbeoordeling bij vergoedingsbeslissingen, Pharma Japan, 17 april 2024.
- Bouwen aan duurzame farmaceutische innovatie-ecosystemen door middel van een effectieve beoordeling van gezondheidstechnologie (HTA) in Japan, EFPIA Japan, 7 juni 2024.
- Huidige status van onderzoek naar de evaluatie van gezondheidstechnologie in Japan, Annals of Clinical Epidemiology, mei 2023.
- Japans NHI-geneesmiddelenprijssysteem, Yukio Abe, Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW), 2022.
- Bouwen aan duurzame farmaceutische innovatie-ecosystemen door middel van een effectieve beoordeling van gezondheidstechnologie (HTA) in Japan, EFPIA Japan, 7 juni 2024.
- C2H website: https://c2h.niph.go.jp/en/
- Kosteneffectiviteitsevaluatie van gezondheidszorgtechnologieën in Japan: Nieuw HTA-systeem en de rol van C2H, Fukuda en Shiroiwa, Center for Outcomes Research and Economic Evaluation for Health, National Institute of Public Health, 2021.
- Rybelsus wordt geconfronteerd met een prijsverlaging van 2,5-2,6% in november in het kader van de CEA-regeling; Geen verandering voor Cabometyx, Pharma Japan, 10 augustus 2022.
- Emgality, Veklury en meer om lagere prijzen te krijgen in juni: CEA-regeling, Pharma Japan, 9 maart 2023.
- Lagevrio krijgt 8,2% prijsverlaging in juli, 2,7% voor Kerendia: CEA, Pharma Japan, 11 april 2024.
- Mounjaro behoudt prijs na CEA als Lilly's oproep voor verhoging Nixed, Pharma Japan, 12 september 2024.
- MOF voert druk op voor het gebruik van kosteneffectiviteitsbeoordeling bij vergoedingsbeslissingen, Pharma Japan, 17 april 2024.
- Gezamenlijke verklaring over het resultaat van de herziening van de geneesmiddelenprijzen buiten het jaar 2025, kosteneffectiviteitsevaluaties en het verplichte ondersteuningsfonds voor geneesmiddelenontdekking, PhRMA Japan en EFPIA Japan, 24 december 2024.
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.