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HTA in Japan: Das Glas bleibt (vorerst) halb voll
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Simon Collier, BSc, MA
Ist das Glas halb leer oder halb voll? Wenn es um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) in Japan geht, hängt die Antwort auf diese Frage sehr stark davon ab, wer Sie sind. Wenn Sie das japanische Finanzministerium sind, würden Sie das derzeitige System dafür kritisieren, dass es nicht genug tut, um die Kosten für Medikamente zu kontrollieren. Und wenn Sie ein Verband der pharmazeutischen Industrie sind, würden Sie das System ebenfalls kritisieren, aber aus einer entgegengesetzten Perspektive, indem Sie Mängel im derzeitigen HTA-System wie mangelnde Klarheit und unvollkommene wissenschaftliche Entscheidungsfindung hervorheben. Aber für neutralere Beobachter sieht das Glas nicht halb leer, sondern halb voll aus; Ist ein HTA-System, das nur eine kleine Minderheit von Produkten bewertet, kein Zugangshindernis, das nur zu geringen Preisanpassungen führt? Es könnte sein, und in vielen Ländern ist es viel schlimmer.
Wie funktioniert es?
Die japanische Regierung begann 2016 erstmals mit der Verwendung von HTA für die Kosten-Nutzen-Bewertung auf "Pilot"-Basis und machte das System 2019 dauerhaft. Der Chuikyo, der Central Social Insurance Medical Council, wählt die Medikamente für die HTA-Bewertung aus, in der Regel zum Zeitpunkt ihrer Notierung bei der National Health Insurance (NHI), aus denen, die entweder einen "großen" Umsatz haben, definiert als mehr als 5 Milliarden Yen (ca. 35 Millionen US-Dollar) prognostizierte Einnahmen im Spitzenjahr, oder "signifikant hohe" Stückkosten (undefiniert). Darüber hinaus sind Medikamente für "hartnäckige Krankheiten" (seltene Erkrankungen, für die die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind) und für die pädiatrische Anwendung ausgenommen. Diese Kriterien und ein Mangel an Gesundheitsökonomen in Japan bedeuten, dass die überwiegende Mehrheit der pharmazeutischen Produkte, die hierher kommen, nie der HTA unterliegen; Bis Mitte 2024 waren insgesamt nur 50 Produkte so bewertet.
Wenn ein Produkt ausgewählt wird, wird der etwa einjährige Prozess von der quasi-staatlichen Organisation C2H überwacht, wobei die Analyse durch das Unternehmen 6 bis 9 Monate und die öffentliche Analyse dann 3 bis 6 Monate dauert. Für das Produkt wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) berechnet, und wenn das ICER 5 Millionen Yen (in einigen Fällen 7,5 Millionen Yen, also ca. 34.000 oder ca. 51.000 US-Dollar) pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) übersteigt, wird der Premium-Teil des Preises angepasst.
Ein wesentlicher Unterschied zwischen dem HTA-System in Japan und vielen anderen Ländern besteht also darin, dass die Bewertung nach der Markteinführung des Produkts und der Erstattung erfolgt, was dem "Clawback"-Prozess in Deutschland ähnelt. Ein weiterer wesentlicher Unterschied besteht darin, dass die Ergebnisse der Bewertung für die Anpassung des Erstattungspreises verwendet werden, nicht für eine Deckungsentscheidung und dann nicht für eine Anpassung des vollen Preises, sondern nur für alle Prämien, die in der NHI-Preisliste vereinbart wurden. Damit unterscheidet sich Japans HTA-System grundlegend von denen in einigen anderen Ländern: Es handelt sich um einen Preisanpassungsmechanismus nach der Markteinführung, nicht um eine Erstattungshürde bei der Einführung.
Wie groß sind typische Preisanpassungen in Japan? Um einige Beispiele zu nennen: Die orale GLP-1-Behandlung von Novo Nordisk gegen Diabetes, Rybelsus, erhielt im November 2022 eine Preissenkung von 2,6 %; für Juni 2023 erhielt Revestive® von Takeda für das Kurzdarmsyndrom eine Kürzung von 7,0 % und Lillys Migränebehandlung Emgality ®eine Kürzung von 5,0 %;® Die orale COVID-19-Pille Lagevrio von MSD erhielt im Juli 2024 eine Preissenkung von 8,2 %; und Lillys Diabetes-Behandlung Mounjaro®erhielt keine Preissenkung, aber der Antrag auf eine Preiserhöhung wurde im September 2024 abgelehnt.® Vernünftige Erwartungen an ein Unternehmen, dessen Produkt für HTA ausgewählt wird, sind also: (i) es wird wahrscheinlich ein oder zwei Jahre nach der Markteinführung eine Preissenkung erhalten, auch wenn Sie denken, dass dies nicht der Fall sein sollte, und wenn überhaupt, sollte es eine Erhöhung geben – dieses System wurde schließlich nicht eingeführt, um die Arzneimittelrechnung in die Höhe zu treiben; und (ii) die Kürzung wird im einstelligen Prozentbereich erfolgen. Sind solche Ergebnisse ein Grund zum Feiern in den Vorstandsetagen der Unternehmen? Nein. Sie sind jedoch für die meisten Geschäftsfälle nicht katastrophal und lassen sich mit einigen der HTA-Ergebnisse in anderen Märkten vergleichen, in denen die Erstattung möglicherweise vollständig verweigert wird.
Ein wesentlicher Unterschied zwischen dem HTA-System in Japan und vielen anderen Ländern besteht also darin, dass die Bewertung nach der Markteinführung des Produkts und der Erstattung erfolgt, was dem "Clawback"-Prozess in Deutschland ähnelt. Ein weiterer wesentlicher Unterschied besteht darin, dass die Ergebnisse der Bewertung für die Anpassung des Erstattungspreises verwendet werden, nicht für eine Deckungsentscheidung und dann nicht für eine Anpassung des vollen Preises, sondern nur für alle Prämien, die in der NHI-Preisliste vereinbart wurden. Damit unterscheidet sich Japans HTA-System grundlegend von denen in einigen anderen Ländern: Es handelt sich um einen Preisanpassungsmechanismus nach der Markteinführung, nicht um eine Erstattungshürde bei der Einführung.
Wie groß sind typische Preisanpassungen in Japan? Um einige Beispiele zu nennen: Die orale GLP-1-Behandlung von Novo Nordisk gegen Diabetes, Rybelsus, erhielt im November 2022 eine Preissenkung von 2,6 %; für Juni 2023 erhielt Revestive® von Takeda für das Kurzdarmsyndrom eine Kürzung von 7,0 % und Lillys Migränebehandlung Emgality ®eine Kürzung von 5,0 %;® Die orale COVID-19-Pille Lagevrio von MSD erhielt im Juli 2024 eine Preissenkung von 8,2 %; und Lillys Diabetes-Behandlung Mounjaro®erhielt keine Preissenkung, aber der Antrag auf eine Preiserhöhung wurde im September 2024 abgelehnt.® Vernünftige Erwartungen an ein Unternehmen, dessen Produkt für HTA ausgewählt wird, sind also: (i) es wird wahrscheinlich ein oder zwei Jahre nach der Markteinführung eine Preissenkung erhalten, auch wenn Sie denken, dass dies nicht der Fall sein sollte, und wenn überhaupt, sollte es eine Erhöhung geben – dieses System wurde schließlich nicht eingeführt, um die Arzneimittelrechnung in die Höhe zu treiben; und (ii) die Kürzung wird im einstelligen Prozentbereich erfolgen. Sind solche Ergebnisse ein Grund zum Feiern in den Vorstandsetagen der Unternehmen? Nein. Sie sind jedoch für die meisten Geschäftsfälle nicht katastrophal und lassen sich mit einigen der HTA-Ergebnisse in anderen Märkten vergleichen, in denen die Erstattung möglicherweise vollständig verweigert wird.
Wohin geht die Reise?
Wenn Japans HTA-System für die Pharmaindustrie eher ein kleiner Nachteil als ein großer Negativanreiz ist, könnte sich das System dann so entwickeln, dass die Hersteller noch mehr in Bedrängnis geraten würden? Nun, es gibt sicherlich diejenigen, die eine solche Entwicklung sehen wollen, vor allem im Finanzministerium (MoF). Dieses mächtigste der japanischen Ministerien hat öffentlich seine Unterstützung für die Verwendung des Systems für eine größere Anzahl von Produkten und für Ja/Nein-Erstattungsentscheidungen bei der Einführung erklärt. Aber im Moment weht der Wind in Japan in eine innovationsfreundliche Richtung, wie das im April 2024 eingeführte Paket positiver Änderungen am Preissystem zeigt. Es sieht unwahrscheinlich aus, dass sich das MoF in absehbarer Zeit durchsetzen wird.
Das bedeutet nicht, dass sich das HTA-System in Japan aus Sicht der Industrie nicht verschlechtern könnte. Branchenverbände haben bereits Bedenken hinsichtlich der Entscheidung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales geäußert, im Rahmen der Systemreformen für das Geschäftsjahr 2026 eine Ausweitung der Kosten-Nutzen-Bewertungen in Betracht zu ziehen, die eine Erhöhung der Anzahl innovativer Arzneimittel, die Preissenkungen unterliegen, und des Umfangs dieser Kürzungen beinhalten könnte. Aber es wäre kontraproduktiv für Japan, in einer Zeit, in der es versucht, seine Probleme mit der "Drogenverzögerung" und dem "Drogenverlust" zu verringern, sein HTA-System in einen bedeutenderen Hemmschuh für Innovationen zu verwandeln. Es ist noch Zeit, das zu verstehen.
Dieser Artikel fasst das Verständnis von Cencora zu diesem Thema auf der Grundlage öffentlich zugänglicher Informationen zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (siehe aufgeführte Quellen) und der Expertise der Autoren in diesem Bereich zusammen. Die in diesem Artikel enthaltenen Empfehlungen sind möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar und stellen keine Rechtsberatung dar. Die Leser sollten sich nicht auf den Artikel verlassen, wenn sie Entscheidungen in Bezug auf die besprochenen Themen treffen.
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Quellen
- MOF verstärkt den Einsatz von Kosten-Effektivitäts-Bewertungen bei Erstattungsentscheidungen, Pharma Japan, 17. April 2024.
- Aufbau nachhaltiger pharmazeutischer Innovationsökosysteme durch effektive Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Japan, EFPIA Japan, 7. Juni 2024.
- Aktueller Stand der Forschung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien in Japan, Annals of Clinical Epidemiology, Mai 2023.
- Japans NHI-Arzneimittelpreissystem, Yukio Abe, Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW), 2022.
- Aufbau nachhaltiger pharmazeutischer Innovationsökosysteme durch effektive Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Japan, EFPIA Japan, 7. Juni 2024.
- C2H Webseite: https://c2h.niph.go.jp/en/
- Bewertung der Kosteneffizienz von Gesundheitstechnologien in Japan: Neues HTA-System und die Rolle von C2H, Fukuda und Shiroiwa, Center for Outcomes Research and Economic Evaluation for Health, National Institute of Public Health, 2021.
- Rybelsus steht im November vor einer Preissenkung von 2,5 bis 2,6 % im Rahmen des CEA-Programms; Keine Änderung für Cabometyx, Pharma Japan, 10. August 2022.
- Emgality, Veklury und mehr, um im Juni niedrigere Preise zu erhalten: CEA-Programm, Pharma Japan, 9. März 2023.
- Lagevrio erhält im Juli eine Preissenkung von 8,2 %, für Kerendia 2,7 %: CEA, Pharma Japan, 11. April 2024.
- Mounjaro behält den Preis nach CEA, da Lillys Aufruf zur Gehaltserhöhung abgelehnt wurde, Pharma Japan, 12. September 2024.
- MOF verstärkt den Einsatz von Kosten-Effektivitäts-Bewertungen bei Erstattungsentscheidungen, Pharma Japan, 17. April 2024.
- Gemeinsame Erklärung zum Ergebnis der Revision der Arzneimittelpreise für das Geschäftsjahr 2025, zu den Kosten-Nutzen-Bewertungen und zum obligatorischen Fonds zur Unterstützung der Arzneimittelforschung, PhRMA Japan und EFPIA Japan, 24. Dezember 2024.
Verwandte Ressourcen
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