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HTA in Giappone: Il bicchiere rimane mezzo pieno (per ora)
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Simon Collier, BSc, MA
Il bicchiere è mezzo vuoto o mezzo pieno? Quando si tratta di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in Giappone, la risposta a questa domanda dipende molto da chi sei. Se lei fosse il Ministero delle Finanze giapponese, criticherebbe l'attuale sistema per non aver fatto abbastanza per controllare il costo dei medicinali. E se sei un'associazione dell'industria farmaceutica, criticheresti allo stesso modo il sistema, ma da una prospettiva opposta, evidenziando i difetti dell'attuale sistema HTA come la mancanza di chiarezza e il processo decisionale scientifico imperfetto. Ma agli osservatori più neutrali il bicchiere non sembra mezzo vuoto ma mezzo pieno; Un sistema di valutazione delle tecnologie sanitarie che valuta solo una piccola minoranza di prodotti non costituisce un ostacolo all'accesso, con conseguenti solo piccoli adeguamenti dei prezzi? Potrebbe essere, e in molti paesi è molto peggio.
Come funziona?
Il governo giapponese ha iniziato a utilizzare l'HTA per la valutazione dell'efficacia dei costi nel 2016 su base "pilota" e ha reso permanente il sistema nel 2019. Il Chuikyo, il Central Social Insurance Medical Council, seleziona i farmaci per la valutazione HTA, di solito al momento della quotazione della National Health Insurance (NHI), da quelli che si ritiene abbiano vendite "grandi", definite come superiori a 5 miliardi di yen (circa 35 milioni di dollari) di entrate previste nell'anno di picco, o che abbiano un costo unitario "significativamente alto" (non definito). Inoltre, sono esenti i farmaci per le "malattie intrattabili" (condizioni rare per le quali le opzioni di trattamento sono limitate) e per uso pediatrico. Questi criteri, e la carenza di economisti sanitari in Giappone, significano che la stragrande maggioranza dei prodotti farmaceutici che arrivano qui non sono mai soggetti a HTA; A metà del 2024 solo 50 prodotti in totale erano stati valutati in questo modo.
Se viene selezionato un prodotto, il processo di circa un anno è supervisionato dall'organizzazione quasi governativa C2H, con l'analisi da parte dell'azienda che richiede da 6 a 9 mesi e l'analisi pubblica che richiede quindi da 3 a 6 mesi. Per il prodotto viene calcolato un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) e quando l'ICER supera i 5 milioni di Yen (7,5 milioni di Y7,5 in alcuni casi, quindi circa $ 34,000 o circa $ 51,000) per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), la parte premium del prezzo verrà adeguata.
Quindi, una differenza fondamentale tra il sistema HTA in Giappone e in molti altri paesi è che la valutazione avviene dopo che il prodotto è stato lanciato ed è stato rimborsato, in qualche modo simile nei tempi al processo di "clawback" in Germania. Un'altra differenza fondamentale è che i risultati della valutazione saranno utilizzati per l'adeguamento del prezzo di rimborso, non per una decisione di copertura, e quindi non per un adeguamento del prezzo pieno ma solo di eventuali premi concordati al listino prezzi NHI. Ciò rende il sistema HTA giapponese fondamentalmente diverso da quelli di altri paesi: è un meccanismo di adeguamento dei prezzi post-lancio, non un ostacolo al rimborso al momento del lancio.
Quanto sono grandi gli adeguamenti dei prezzi tipici in Giappone? Per fare alcuni esempi: Il trattamento orale GLP-1 di Novo Nordisk per il diabete, Rybelsus, ha ricevuto una riduzione del prezzo del 2,6% nel novembre 2022; per giugno 2023, Revestive ® di Takeda per la sindrome dell'intestino corto ha ricevuto una riduzione del 7,0% e il trattamento dell'emicrania Emgality ® di Lilly una riduzione del 5,0%;® La pillola orale COVID-19 Lagevrio di MSD ha ricevuto una riduzione del prezzo dell'8,2% nel luglio 2024; e il trattamento per il diabete Mounjaro®di Lilly non ha ricevuto alcuna riduzione dei prezzi, ma la richiesta di aumento dei prezzi è stata respinta nel settembre 2024.® Quindi, le aspettative ragionevoli per un'azienda il cui prodotto è selezionato per l'HTA sono: (i) probabilmente otterrà un taglio di prezzo un anno o due dopo il lancio, anche se si pensa che non dovrebbe e semmai dovrebbe esserci un aumento: questo sistema non è stato introdotto per far salire la bolletta dei farmaci, dopo tutto; e (ii) il taglio sarà in termini percentuali a una cifra. Tali risultati sono motivo di festa nei consigli di amministrazione aziendali? No. Ma non sono catastrofici per la maggior parte dei casi aziendali e si confrontano favorevolmente con alcuni dei risultati dell'HTA in altri mercati in cui il rimborso può essere completamente negato.
Quindi, una differenza fondamentale tra il sistema HTA in Giappone e in molti altri paesi è che la valutazione avviene dopo che il prodotto è stato lanciato ed è stato rimborsato, in qualche modo simile nei tempi al processo di "clawback" in Germania. Un'altra differenza fondamentale è che i risultati della valutazione saranno utilizzati per l'adeguamento del prezzo di rimborso, non per una decisione di copertura, e quindi non per un adeguamento del prezzo pieno ma solo di eventuali premi concordati al listino prezzi NHI. Ciò rende il sistema HTA giapponese fondamentalmente diverso da quelli di altri paesi: è un meccanismo di adeguamento dei prezzi post-lancio, non un ostacolo al rimborso al momento del lancio.
Quanto sono grandi gli adeguamenti dei prezzi tipici in Giappone? Per fare alcuni esempi: Il trattamento orale GLP-1 di Novo Nordisk per il diabete, Rybelsus, ha ricevuto una riduzione del prezzo del 2,6% nel novembre 2022; per giugno 2023, Revestive ® di Takeda per la sindrome dell'intestino corto ha ricevuto una riduzione del 7,0% e il trattamento dell'emicrania Emgality ® di Lilly una riduzione del 5,0%;® La pillola orale COVID-19 Lagevrio di MSD ha ricevuto una riduzione del prezzo dell'8,2% nel luglio 2024; e il trattamento per il diabete Mounjaro®di Lilly non ha ricevuto alcuna riduzione dei prezzi, ma la richiesta di aumento dei prezzi è stata respinta nel settembre 2024.® Quindi, le aspettative ragionevoli per un'azienda il cui prodotto è selezionato per l'HTA sono: (i) probabilmente otterrà un taglio di prezzo un anno o due dopo il lancio, anche se si pensa che non dovrebbe e semmai dovrebbe esserci un aumento: questo sistema non è stato introdotto per far salire la bolletta dei farmaci, dopo tutto; e (ii) il taglio sarà in termini percentuali a una cifra. Tali risultati sono motivo di festa nei consigli di amministrazione aziendali? No. Ma non sono catastrofici per la maggior parte dei casi aziendali e si confrontano favorevolmente con alcuni dei risultati dell'HTA in altri mercati in cui il rimborso può essere completamente negato.
Dove siamo diretti?
Se il sistema di HTA del Giappone è più un piccolo aspetto negativo per l'industria farmaceutica che un grande disincentivo, il sistema potrebbe evolversi in un modo che causerebbe più angoscia ai produttori? Beh, c'è sicuramente chi vuole vedere una tale evoluzione, principalmente nel Ministero delle Finanze (MoF). Il più potente dei ministeri giapponesi ha dichiarato pubblicamente il suo sostegno all'utilizzo del sistema per un numero maggiore di prodotti e alle decisioni di rimborso sì/no al momento del lancio. Ma, al momento, i venti in Giappone stanno soffiando in una direzione pro-innovazione, come dimostra il pacchetto di modifiche positive al sistema di prezzi implementato nell'aprile 2024. Sembra improbabile che il MoF ottenga presto la sua strada.
Ciò non significa che il sistema HTA in Giappone non possa peggiorare dal punto di vista del settore. Le associazioni di settore hanno già espresso preoccupazione per la decisione del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare di prendere in considerazione l'espansione delle valutazioni costo-efficacia nelle riforme del sistema per l'anno fiscale 2026, che potrebbero includere l'aumento del numero di farmaci innovativi soggetti a riduzioni di prezzo e l'entità di tali tagli. Ma sarebbe controproducente per il Giappone, in un momento in cui sta cercando di ridurre i suoi problemi di "ritardo farmacologico" e "perdita di farmaco", trasformare il suo sistema HTA in un disincentivo più significativo all'innovazione. C'è ancora tempo per capirlo.
Questo articolo riassume la comprensione dell'argomento da parte di Cencora sulla base delle informazioni pubblicamente disponibili al momento della stesura (si vedano le fonti elencate) e l'esperienza degli autori in questo settore. Eventuali raccomandazioni fornite nell'articolo potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non costituiscono una consulenza legale; I lettori non dovrebbero fare affidamento sull'articolo nel prendere decisioni relative agli argomenti discussi.
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Fonti
- MOF intensifica la spinta per l'uso della valutazione del rapporto costo-efficacia nelle decisioni di rimborso, Pharma Japan, 17 aprile 2024.
- Costruire ecosistemi di innovazione farmaceutica sostenibili attraverso un'efficace revisione della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in Giappone, EFPIA Giappone, 7 giugno 2024.
- Stato attuale della ricerca sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Giappone, Annals of Clinical Epidemiology, maggio 2023.
- Sistema di prezzi dei farmaci NHI del Giappone, Yukio Abe, Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), 2022.
- Costruire ecosistemi di innovazione farmaceutica sostenibili attraverso un'efficace revisione della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in Giappone, EFPIA Giappone, 7 giugno 2024.
- Sito web di C2H: https://c2h.niph.go.jp/en/
- Valutazione dell'efficacia in termini di costi delle tecnologie sanitarie in Giappone: Nuovo sistema HTA e ruolo di C2H, Fukuda e Shiroiwa, Center for Outcomes Research and Economic Evaluation for Health, National Institute of Public Health, 2021.
- Rybelsus affronta un taglio dei prezzi del 2,5-2,6% a novembre nell'ambito del programma CEA; Nessun cambiamento per Cabometyx, Pharma Japan, 10 agosto 2022.
- Emgality, Veklury e altri per ottenere prezzi più bassi a giugno: Schema CEA, Pharma Japan, 9 marzo 2023.
- Lagevrio otterrà un taglio di prezzo dell'8,2% a luglio, del 2,7% per Kerendia: CEA, Pharma Japan, 11 aprile 2024.
- Mounjaro manterrà il prezzo dopo il CEA mentre l'appello di Lilly per l'aumento è stato annullato, Pharma Japan, 12 settembre 2024.
- MOF intensifica la spinta per l'uso della valutazione del rapporto costo-efficacia nelle decisioni di rimborso, Pharma Japan, 17 aprile 2024.
- Dichiarazione congiunta sull'esito della revisione dei prezzi dei farmaci fuori anno per l'anno fiscale 2025, sulle valutazioni costo-efficacia e sul fondo di supporto obbligatorio alla scoperta di farmaci, PhRMA Japan e EFPIA Japan, 24 dicembre 2024.
Risorse correlate
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