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Les perspectives de Pharma 2025 : Prêt ou pas ? Se préparer à la vague d’ETS de l’UE
Lors de la conférence Pharma 2025 à Barcelone, des leaders mondiaux de l’industrie , des innovateurs et des acteurs du changement se sont réunis pour explorer le paysage en constante évolution des produits pharmaceutiques et des soins de santé. Cencora a mené des entretiens approfondis avec des experts de l’ensemble du secteur, révélant des perspectives précieuses sur les défis et les opportunités qui façonnent l’avenir. Les principaux sujets abordés comprenaient l’accélération de l’accès à l’innovation, l’amélioration des soins centrés sur le patient et l’exploitation de la puissance des données et de la transformation numérique.
Ces conversations reflètent le pouls d’une industrie en mouvement, déterminée à proposer des solutions de soins de santé plus intelligentes et plus durables dans un monde de plus en plus complexe. De l’évolution réglementaire à l’accès au marché, en passant par les percées technologiques et la collaboration intersectorielle, chaque expert a offert une perspective unique sur la façon dont l’industrie pharmaceutique s’adapte pour répondre aux besoins futurs.
Nous partageons ici les principales conclusions du dialogue engageant entre Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe chez Cencora, et Casper Paardekooper, associé chez Vintura, qui fait partie de Cencora, sur les implications du règlement européen surl’évaluation des technologies de la santé (ETS).
Nous partageons ici les principales conclusions du dialogue engageant entre Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe chez Cencora, et Casper Paardekooper, associé chez Vintura, qui fait partie de Cencora, sur les implications du règlement européen surl’évaluation des technologies de la santé (ETS).
Le paysage actuel et les défis de préparation
Au fur et à mesure qu’Altmann et Paardekooper se sont penchés sur le sujet, il est devenu clair que le déploiement de la réglementation européenne sur les ETS reste une préoccupation majeure pour de nombreuses organisations, en particulier les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques. Paardekooper a souligné que « la compréhension de la façon de se préparer à cette nouvelle réglementation est encore limitée », soulignant le besoin critique d’une sensibilisation et d’une préparation accrues parmi les parties prenantes de l’industrie. À l’approche de l’échéance, les entreprises doivent agir rapidement pour aligner leurs stratégies sur les nouvelles attentes réglementaires.
Altmann a fait écho à ce sentiment, soulignant l’urgence de passer rapidement de la préparation à la stratégie, et finalement à la mise en œuvre. Paardekooper a également averti : « Le risque pour les petites entreprises est de passer en mode de mise en œuvre trop tard », soulignant la nécessité d’une approche structurée pour naviguer dans les complexités de la nouvelle réglementation.
Altmann a fait écho à ce sentiment, soulignant l’urgence de passer rapidement de la préparation à la stratégie, et finalement à la mise en œuvre. Paardekooper a également averti : « Le risque pour les petites entreprises est de passer en mode de mise en œuvre trop tard », soulignant la nécessité d’une approche structurée pour naviguer dans les complexités de la nouvelle réglementation.
Importance de la collaboration interfonctionnelle
Un thème important de la discussion a été la nécessité d’une collaboration interfonctionnelle renforcée au sein des entreprises pharmaceutiques. Altmann a souligné que « la sensibilisation dans toute l’organisation » est cruciale pour aligner les fonctions médicales, réglementaires, commerciales et d’accès au marché. Cette collaboration globale est essentielle car l’équipe de direction joue un rôle central dans la préparation des changements introduits par le règlement européen sur les ETS.
Il a ajouté que les grandes entreprises sont souvent confrontées à des silos et à des efforts décousus, ce qui rend impératif de favoriser une collaboration transparente entre le siège social et les filiales locales. « L’optimisation des ensembles de données probantes est cruciale pour convaincre les régulateurs et les organismes d’ETS », a-t-il noté, soulignant l’importance d’une approche unifiée.
Il a ajouté que les grandes entreprises sont souvent confrontées à des silos et à des efforts décousus, ce qui rend impératif de favoriser une collaboration transparente entre le siège social et les filiales locales. « L’optimisation des ensembles de données probantes est cruciale pour convaincre les régulateurs et les organismes d’ETS », a-t-il noté, soulignant l’importance d’une approche unifiée.
Variations régionales de l’état de préparation
La conversation a également mis en évidence les disparités en matière de préparation entre les organismes d’ETS à travers l’Europe. Paardekooper s’est dit préoccupé par le fait que, alors que de nombreux pays semblent sur la bonne voie, d’importants problèmes de capacité pourraient entraver une mise en œuvre efficace. Altmann a fait écho à cette préoccupation, notant que certains pays se sont publiquement engagés à respecter la réglementation mais manquent des ressources et des compétences nécessaires pour une adaptation efficace.
Cette incohérence dans la préparation pose un défi, en particulier pour les petites entreprises qui n’ont peut-être pas l’infrastructure nécessaire pour s’engager efficacement avec les organismes locaux d’ETS. M. Paardekooper a fait remarquer que « certains pays sont plus ouverts au dialogue, tandis que d’autres restent hésitants, ce qui pourrait avoir un impact sur l’effort global d’harmonisation ».
Cette incohérence dans la préparation pose un défi, en particulier pour les petites entreprises qui n’ont peut-être pas l’infrastructure nécessaire pour s’engager efficacement avec les organismes locaux d’ETS. M. Paardekooper a fait remarquer que « certains pays sont plus ouverts au dialogue, tandis que d’autres restent hésitants, ce qui pourrait avoir un impact sur l’effort global d’harmonisation ».
Le rôle de la consultation scientifique conjointe (JSC)
Un élément clé du règlement européen sur l’ETS est la consultation scientifique conjointe (JSC), conçue pour rationaliser l’alignement des plans d’essais cliniques sur les attentes en matière d’ETS. Les deux intervenants ont reconnu qu’il s’agissait d’une occasion précieuse pour les sociétés pharmaceutiques de s’engager rapidement auprès des organismes d’ETS et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Cependant, les deux experts ont reconnu des limites potentielles, notamment la lenteur du déploiement des créneaux JSC disponibles, ce qui pourrait entraîner des goulots d’étranglement dans le processus. Paardekooper a souligné que si la JSC est un élément essentiel, l’incertitude entourant sa nature non contraignante peut dissuader les entreprises de tirer pleinement parti de cette opportunité.
Cependant, les deux experts ont reconnu des limites potentielles, notamment la lenteur du déploiement des créneaux JSC disponibles, ce qui pourrait entraîner des goulots d’étranglement dans le processus. Paardekooper a souligné que si la JSC est un élément essentiel, l’incertitude entourant sa nature non contraignante peut dissuader les entreprises de tirer pleinement parti de cette opportunité.
La voie à suivre : Apprentissage et adaptation
À la fin de la conversation, M. Altmann a souligné l’importance de considérer l’ETS de l’UE comme un système d’apprentissage. Il a souligné la nécessité d’un dialogue continu et d’un partage d’expériences entre les parties prenantes pour optimiser le nouveau cadre réglementaire. La mise en place d’initiatives telles que le groupe European Think Tank on Healthcare Innovation and Collaboration Solutions (ETTHICS), dont Altmann est membre, est essentielle pour contribuer à cette courbe d’apprentissage, permettant aux parties prenantes de partager les meilleures pratiques et les idées de diverses régions.
Les deux intervenants ont conclu en appelant à une approche unifiée, déclarant : « Si nous restons concentrés sur l’objectif commun d’apporter des médicaments innovants aux patients, nous pouvons faire tomber les barrières internes et travailler à une mise en œuvre réussie du règlement européen sur les ETS. »
Les informations partagées lors de Pharma 2025 soulignent l’engagement collectif des leaders du secteur à naviguer dans les complexités de la réglementation européenne sur les ETS, en veillant à ce que l’accès des patients aux thérapies innovantes soit à la fois amélioré et équitable dans toute l’Europe.
Les deux intervenants ont conclu en appelant à une approche unifiée, déclarant : « Si nous restons concentrés sur l’objectif commun d’apporter des médicaments innovants aux patients, nous pouvons faire tomber les barrières internes et travailler à une mise en œuvre réussie du règlement européen sur les ETS. »
Les informations partagées lors de Pharma 2025 soulignent l’engagement collectif des leaders du secteur à naviguer dans les complexités de la réglementation européenne sur les ETS, en veillant à ce que l’accès des patients aux thérapies innovantes soit à la fois amélioré et équitable dans toute l’Europe.
Regarder l’intégralité de la conversation
Pour mieux comprendre l’évolution de la réglementation européenne sur les ETS et ses implications pour l’industrie pharmaceutique, regardez l’intégralité de la conversation entre Herbert Altmann et Casper Paardekooper.
Le contenu de cet article contient des déclarations marketing et n’inclut pas de conseils juridiques.
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