Article
Harmoniser et préserver les processus mondiaux et locaux de pharmacovigilance
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José Miguel Rivas Romero
Pourquoi les entreprises pharmaceutiques ont besoin d’une stratégie globale et bien planifiée pour répondre aux exigences locales et mondiales en matière de photovoltaïque tout en gérant les exigences réglementaires et financières
Les exigences en matière de pharmacovigilance font peser un fardeau énorme sur les sociétés pharmaceutiques mondiales, qui doivent gérer des réglementations locales changeantes et diversifiées tout en cherchant à harmoniser les processus.
Les obligations de surveillance strictes sont compliquées par le manque de personnel local expérimenté. Ces obstacles sont encore exacerbés pour les entreprises proposant de nouveaux produits, tels que les thérapies cellulaires et géniques et les anticorps monoclonaux, qui font l’objet d’une surveillance accrue, ce qui ajoute aux pressions sur les ressources. Pour répondre à ces demandes tout en réduisant les coûts, les sociétés pharmaceutiques mondiales cherchent depuis longtemps à centraliser et à standardiser les activités de routine vers des partenaires ayant des centres à faible coût – comme l’Inde, l’Europe de l’Est et l’Amérique latine – et à travailler avec ces mêmes partenaires qui disposent d’un réseau local pour gérer les activités dans le pays si nécessaire et assurer une ligne de communication claire avec les autorités sanitaires locales.
Bien que ce modèle ait été important pour les gains de coûts et d’efficacité, les entreprises veulent de plus en plus avoir l’assurance qu’il existe des garanties en place pour garantir la qualité de leurs services photovoltaïques.
Les obligations de surveillance strictes sont compliquées par le manque de personnel local expérimenté. Ces obstacles sont encore exacerbés pour les entreprises proposant de nouveaux produits, tels que les thérapies cellulaires et géniques et les anticorps monoclonaux, qui font l’objet d’une surveillance accrue, ce qui ajoute aux pressions sur les ressources. Pour répondre à ces demandes tout en réduisant les coûts, les sociétés pharmaceutiques mondiales cherchent depuis longtemps à centraliser et à standardiser les activités de routine vers des partenaires ayant des centres à faible coût – comme l’Inde, l’Europe de l’Est et l’Amérique latine – et à travailler avec ces mêmes partenaires qui disposent d’un réseau local pour gérer les activités dans le pays si nécessaire et assurer une ligne de communication claire avec les autorités sanitaires locales.
Bien que ce modèle ait été important pour les gains de coûts et d’efficacité, les entreprises veulent de plus en plus avoir l’assurance qu’il existe des garanties en place pour garantir la qualité de leurs services photovoltaïques.
Ils veulent savoir qu’il y a une surveillance appropriée de toutes les activités photovoltaïques, que les experts locaux en sécurité sont pleinement qualifiés et formés, et qu’il existe un système de gestion de la qualité fiable pour évaluer, identifier et agir rapidement sur tout problème. Les économies de coûts sont importantes, mais pas au détriment de la conformité et de la sécurité des patients.
Piliers clés pour atténuer les risques photovoltaïques
Les entreprises ont besoin d’une stratégie globale et bien planifiée pour répondre aux exigences locales et mondiales en matière de photovoltaïque tout en gérant les exigences réglementaires et financières. Lorsqu’ils travaillent avec des partenaires d’externalisation photovoltaïque, ils doivent savoir que les problèmes qui créent le plus de risques et de charges - aux niveaux mondial et local - sont gérés de manière holistique. La meilleure façon d’y parvenir repose sur quatre piliers fondamentaux : les personnes, l’harmonisation, la numérisation et la communication.
Il est essentiel de disposer des bonnes personnes pour diriger le photovoltaïque d’un point de vue mondial et local afin de respecter les obligations réglementaires et de surmonter les obstacles à l’efficacité. Cette approche axée sur les personnes commence par un modèle de gouvernance centralisé, soutenu par des coordonnateurs de pôles et de pays qui sont chargés de superviser les opérations dans les différents pays et d’examiner les indicateurs de performance clés, le travail étant centralisé par l’intermédiaire des pôles.
Un responsable technique est également nécessaire dans ce modèle centralisé pour assurer la responsabilité de la mise en œuvre du projet, orchestrer toutes les activités opérationnelles à travers les pôles et les affiliés locaux, travailler en étroite coordination avec le pôle et les coordinateurs dans les pays, et agir en tant que point de contact unique pour le projet.
Avec la décision de déplacer de nombreuses activités photovoltaïques vers un hub central, des inquiétudes ont été soulevées quant à l’impact de cela sur le personnel local des affiliés. Cependant, pour beaucoup, cela peut être l’occasion pour ces personnes de se développer professionnellement et d’accéder à des fonctions centrales pour soutenir la stratégie photovoltaïque mondiale. Cela nécessite une approche de gestion du changement des ressources locales et un engagement à aider le personnel talentueux à s’adapter au changement et à travailler dans différents domaines.
Un responsable technique est également nécessaire dans ce modèle centralisé pour assurer la responsabilité de la mise en œuvre du projet, orchestrer toutes les activités opérationnelles à travers les pôles et les affiliés locaux, travailler en étroite coordination avec le pôle et les coordinateurs dans les pays, et agir en tant que point de contact unique pour le projet.
Avec la décision de déplacer de nombreuses activités photovoltaïques vers un hub central, des inquiétudes ont été soulevées quant à l’impact de cela sur le personnel local des affiliés. Cependant, pour beaucoup, cela peut être l’occasion pour ces personnes de se développer professionnellement et d’accéder à des fonctions centrales pour soutenir la stratégie photovoltaïque mondiale. Cela nécessite une approche de gestion du changement des ressources locales et un engagement à aider le personnel talentueux à s’adapter au changement et à travailler dans différents domaines.
L’un des défis auxquels de nombreuses entreprises sont confrontées est que leurs activités photovoltaïques locales sont gérées sans surveillance centrale claire, ce qui entraîne une visibilité fragmentée entre les régions. Cela expose les entreprises à un risque accru en matière de conformité et d’audit, tout en augmentant les coûts globaux.
Cela est évitable car de nombreuses activités photovoltaïques peuvent être centralisées et les processus standardisés pour obtenir des rapports cohérents entre les pays et améliorer l’efficacité. L’optimisation des processus de pharmacovigilance mondiaux, régionaux et locaux améliore non seulement la cohérence et l’efficacité, mais donne également aux organisations une plus grande visibilité sur la façon dont les activités photovoltaïques sont gérées. Cela aide également les organisations à étendre leur portefeuille à d’autres régions.
Cela est évitable car de nombreuses activités photovoltaïques peuvent être centralisées et les processus standardisés pour obtenir des rapports cohérents entre les pays et améliorer l’efficacité. L’optimisation des processus de pharmacovigilance mondiaux, régionaux et locaux améliore non seulement la cohérence et l’efficacité, mais donne également aux organisations une plus grande visibilité sur la façon dont les activités photovoltaïques sont gérées. Cela aide également les organisations à étendre leur portefeuille à d’autres régions.
Les technologies numériques, y compris l’intelligence artificielle, sont essentielles pour rationaliser les flux de travail photovoltaïques afin de réduire les efforts manuels, de standardiser les processus et de minimiser les erreurs. L’innovation numérique contribue également à améliorer les rapports et la surveillance, et peut libérer des ressources locales et organisationnelles pour se concentrer sur les priorités stratégiques.
Deux domaines dans lesquels l’IA joue un rôle important au niveau des affiliés PV locaux sont le suivi des événements indésirables et la recherche documentaire.
L’IA peut prendre en charge des tâches telles que la traduction de contenu AE, la conversion d’informations AE non structurées en champs structurés et la suggestion de classifications d’articles potentielles . Cependant, ces capacités sont conçues pour augmenter l’efficacité et la cohérence, et non pour remplacer le jugement humain, les experts qualifiés restant dans les flux de travail responsables de l’examen, de l’interprétation et de la prise de décision finale.
Lorsque les entreprises font l’objet d’un audit ou d’une inspection, elles doivent être en mesure de montrer à l’auditeur que leur processus peut être reproduit et qu’il existe une piste d’audit claire. Cela peut être particulièrement difficile pour les organisations multinationales opérant dans un environnement complexe de procédures opérationnelles standard, où les différences d’exigences locales et de méthodes de travail peuvent limiter la visibilité et la cohérence. L’utilisation de la numérisation peut être extrêmement bénéfique, mais va au-delà de la seule IA. En remplaçant les trackers manuels et la surveillance fragmentée par des flux de travail numériques et une visibilité centralisée, les entreprises peuvent conserver un aperçu de bout en bout de l’état de conformité tout en garantissant que les enregistrements clés et les preuves de processus restent traçables et facilement accessibles aux régulateurs.
Deux domaines dans lesquels l’IA joue un rôle important au niveau des affiliés PV locaux sont le suivi des événements indésirables et la recherche documentaire.
L’IA peut prendre en charge des tâches telles que la traduction de contenu AE, la conversion d’informations AE non structurées en champs structurés et la suggestion de classifications d’articles potentielles . Cependant, ces capacités sont conçues pour augmenter l’efficacité et la cohérence, et non pour remplacer le jugement humain, les experts qualifiés restant dans les flux de travail responsables de l’examen, de l’interprétation et de la prise de décision finale.
Lorsque les entreprises font l’objet d’un audit ou d’une inspection, elles doivent être en mesure de montrer à l’auditeur que leur processus peut être reproduit et qu’il existe une piste d’audit claire. Cela peut être particulièrement difficile pour les organisations multinationales opérant dans un environnement complexe de procédures opérationnelles standard, où les différences d’exigences locales et de méthodes de travail peuvent limiter la visibilité et la cohérence. L’utilisation de la numérisation peut être extrêmement bénéfique, mais va au-delà de la seule IA. En remplaçant les trackers manuels et la surveillance fragmentée par des flux de travail numériques et une visibilité centralisée, les entreprises peuvent conserver un aperçu de bout en bout de l’état de conformité tout en garantissant que les enregistrements clés et les preuves de processus restent traçables et facilement accessibles aux régulateurs.
Le dernier pilier pour atténuer les risques liés aux activités photovoltaïques locales est la communication. Dans tout plan de projet, il doit y avoir une délimitation claire de la responsabilité en matière de communication.
Les demandes, les questions, les exigences locales et la remontée des problèmes doivent tous être traités via une interface unique et responsable pour obtenir une communication rapide et cohérente avec toutes les parties prenantes du photovoltaïque, le tout dans le but d’améliorer continuellement les processus.
En plus de la résolution des problèmes, il est important d’avoir des réunions régulières, en fonction de l’étape du projet et des parties prenantes impliquées.
Le coordinateur technique doit savoir ce qui se passe dans les différents hubs. Des réunions régulières doivent être organisées entre le chef de projet pharmaceutique, le chef de projet d’externalisation et les équipes locales affiliées. Toutes les questions qui ne peuvent être résolues lors de ces réunions doivent être soumises à un comité directeur pour discussion.
Ces canaux de communication permettent une supervision claire du projet et une planification et une résolution de problèmes plus rationalisées. Il est important de noter qu’ils établissent également la confiance entre le partenaire d’externalisation, les responsables de l’entreprise et les affiliés locaux.
Les demandes, les questions, les exigences locales et la remontée des problèmes doivent tous être traités via une interface unique et responsable pour obtenir une communication rapide et cohérente avec toutes les parties prenantes du photovoltaïque, le tout dans le but d’améliorer continuellement les processus.
En plus de la résolution des problèmes, il est important d’avoir des réunions régulières, en fonction de l’étape du projet et des parties prenantes impliquées.
Le coordinateur technique doit savoir ce qui se passe dans les différents hubs. Des réunions régulières doivent être organisées entre le chef de projet pharmaceutique, le chef de projet d’externalisation et les équipes locales affiliées. Toutes les questions qui ne peuvent être résolues lors de ces réunions doivent être soumises à un comité directeur pour discussion.
Ces canaux de communication permettent une supervision claire du projet et une planification et une résolution de problèmes plus rationalisées. Il est important de noter qu’ils établissent également la confiance entre le partenaire d’externalisation, les responsables de l’entreprise et les affiliés locaux.
En conclusion :
Rationaliser le parcours photovoltaïque local
L’expertise locale en matière de photovoltaïque est essentielle pour les entreprises, mais de nombreuses activités qui ne sont pas tenues de rester dans le pays peuvent être gérées plus efficacement dans un hub central et en tirant parti de la technologie numérique. Lorsque les processus et la gouvernance sont harmonisés et que l’expertise locale est préservée pour les exigences spécifiques au pays et l’engagement des autorités sanitaires, le flux de travail PV devient plus efficace tout en garantissant le respect des exigences locales.
Cette harmonisation est réalisée grâce à des processus bien définis, une gouvernance solide et une communication claire, répondant ainsi aux plus grands défis locaux auxquels les entreprises sont confrontées en matière de photovoltaïque.
Cette harmonisation est réalisée grâce à des processus bien définis, une gouvernance solide et une communication claire, répondant ainsi aux plus grands défis locaux auxquels les entreprises sont confrontées en matière de photovoltaïque.
À propos de l’auteur :
José Miguel Rivas Romero est gestionnaire de programme, responsable de la gamme de services pour les services locaux de pharmacovigilance. Il a plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, spécialisé dans la conception et la mise en œuvre de stratégies locales de pharmacovigilance dans toutes les organisations.
Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
