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Générer des revenus avec des produits matures à une époque de fluctuations du marché
Les sociétés pharmaceutiques sont confrontées à des vents contraires majeurs en raison de la perte d’exclusivité à l’expiration des brevets de produits. Ils font face à de multiples pressions macroéconomiques, telles que l’inflation, les pressions sur les prix et la fluctuation des marchés financiers.
Bien que les données montrent que de plus en plus de produits entrent dans un stade avancé de développement, des obstacles subsistent pour les futurs pipelines. Parmi les problèmes rencontrés figurent la concurrence, l’accent mis sur les domainesthérapeutiques saturés 1 et les inquiétudes concernant les investissements futurs dans la recherche précoce dans un contexte de réductions importantes du financement des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis. 2 L’investissement reste une préoccupation majeure dans l’Union européenne, plusieurs rapports soulignant l’importance cruciale du financement des programmes et des développements qui rendront la région plus compétitive.3,4
Dans le même temps, le portefeuille de produits matures reste une source importante, bien que décroissante, de revenus et de stabilité financière pour les sociétés pharmaceutiques. Selon les analystes, les revenus des médicaments actuellement sous brevet chuteront en 2031 et encore plus d’ici 2034.5
Compte tenu de ces défis concurrents, les entreprises cherchent des moyens de mieux gérer le portefeuille existant, même si ces produits risquent de perdre leur exclusivité1. La mise en œuvre d’une plus grande efficacité dans la façon dont les entreprises soutiennent et gèrent leurs portefeuilles existants fera partie intégrante de cette démarche.
Dans le même temps, le portefeuille de produits matures reste une source importante, bien que décroissante, de revenus et de stabilité financière pour les sociétés pharmaceutiques. Selon les analystes, les revenus des médicaments actuellement sous brevet chuteront en 2031 et encore plus d’ici 2034.5
Compte tenu de ces défis concurrents, les entreprises cherchent des moyens de mieux gérer le portefeuille existant, même si ces produits risquent de perdre leur exclusivité1. La mise en œuvre d’une plus grande efficacité dans la façon dont les entreprises soutiennent et gèrent leurs portefeuilles existants fera partie intégrante de cette démarche.
Conserver la valeur tout en réduisant les coûts
Trop d’entreprises gèrent leurs portefeuilles existants avec des ressources et des infrastructures conçues pour soutenir la recherche et le développement à un stade précoce. Par conséquent, les équipes internes consacrent leur temps et leur expertise à des produits matures plutôt qu’à stimuler l’innovation.
Au lieu de cela, ce qu’ils devraient faire, c’est adopter une approche plus efficace et durable pour gérer les activités réglementaires et de pharmacovigilance nécessaires pour assurer un accès continu aux thérapies matures pour les patients.
Cela nécessite une compréhension approfondie du marché mondial actuel – tant du point de vue de la réglementation que du remboursement – et une capacité à tirer le meilleur parti du portefeuille de produits matures. Et cela nécessitera une stratégie de gestion des produits matures flexible, évolutive et agile.
Ces besoins incitent de plus en plus d’entreprises pharmaceutiques de toutes tailles à se tourner vers l’externalisation, non seulement comme mesure de réduction des coûts, mais aussi comme levier stratégique pour débloquer des options.
Au lieu de cela, ce qu’ils devraient faire, c’est adopter une approche plus efficace et durable pour gérer les activités réglementaires et de pharmacovigilance nécessaires pour assurer un accès continu aux thérapies matures pour les patients.
Cela nécessite une compréhension approfondie du marché mondial actuel – tant du point de vue de la réglementation que du remboursement – et une capacité à tirer le meilleur parti du portefeuille de produits matures. Et cela nécessitera une stratégie de gestion des produits matures flexible, évolutive et agile.
Ces besoins incitent de plus en plus d’entreprises pharmaceutiques de toutes tailles à se tourner vers l’externalisation, non seulement comme mesure de réduction des coûts, mais aussi comme levier stratégique pour débloquer des options.
Connaissance du marché local et mondial
La gestion des activités sur le marché nécessaires pour maintenir les actifs existants sur le marché nécessite une expertise à la fois locale et mondiale. Cela nécessite de naviguer dans de multiples environnements réglementaires, chacun ayant ses propres exigences. Une telle complexité peut mettre à rude épreuve les ressources internes, en particulier lorsque les entreprises tentent de gérer ces processus en interne.
Les exigences au niveau local - telles que les personnes responsables (RP) et les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV) - peuvent représenter un fardeau énorme pour les affiliés locaux. En externalisant des fonctions critiques et gourmandes en ressources, telles que les affaires réglementaires régionales et locales, le photovoltaïque et la gestion de la chaîne d’approvisionnement, les dirigeants d’entreprise libèrent des ressources internes tout en assurant la conformité sur les marchés mondiaux.
Étant donné qu’un portefeuille mature couvre généralement plusieurs marchés et régions, ces produits nécessiteront des mises à jour des étiquettes, des rapports de sécurité, l’approvisionnement des produits et d’autres activités de gestion des produits. Le fait d’avoir un partenaire stratégique permet de s’assurer que ces entreprises peuvent continuer à soutenir le portefeuille mondial et à gérer les exigences régionales concernant les dépôts de modification, la coordination des renouvellements et les rapports de sécurité.
Lorsqu’il s’agit d’un portefeuille mondial, un modèle d’externalisation combinant une supervision centralisée et une exécution locale est essentiel pour favoriser la conformité, l’efficacité et l’évolutivité entre les régions. Les partenaires les plus efficaces appliquent des modèles basés sur les résultats avec des structures de risque et de récompense partagées. Cette approche permet la continuité et l’évolutivité de la propriété intellectuelle, et prend en charge la prévisibilité et les prévisions financières.
Les exigences au niveau local - telles que les personnes responsables (RP) et les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV) - peuvent représenter un fardeau énorme pour les affiliés locaux. En externalisant des fonctions critiques et gourmandes en ressources, telles que les affaires réglementaires régionales et locales, le photovoltaïque et la gestion de la chaîne d’approvisionnement, les dirigeants d’entreprise libèrent des ressources internes tout en assurant la conformité sur les marchés mondiaux.
Étant donné qu’un portefeuille mature couvre généralement plusieurs marchés et régions, ces produits nécessiteront des mises à jour des étiquettes, des rapports de sécurité, l’approvisionnement des produits et d’autres activités de gestion des produits. Le fait d’avoir un partenaire stratégique permet de s’assurer que ces entreprises peuvent continuer à soutenir le portefeuille mondial et à gérer les exigences régionales concernant les dépôts de modification, la coordination des renouvellements et les rapports de sécurité.
Lorsqu’il s’agit d’un portefeuille mondial, un modèle d’externalisation combinant une supervision centralisée et une exécution locale est essentiel pour favoriser la conformité, l’efficacité et l’évolutivité entre les régions. Les partenaires les plus efficaces appliquent des modèles basés sur les résultats avec des structures de risque et de récompense partagées. Cette approche permet la continuité et l’évolutivité de la propriété intellectuelle, et prend en charge la prévisibilité et les prévisions financières.
Relancer le portefeuille mature
Au-delà de la maintenance des produits, il existe parfois des opportunités de donner un nouveau souffle à une marque, par exemple par le biais de nouvelles formulations, de combinaisons à dose fixe ou même d’indications secondaires si cela est cliniquement pertinent. Alternativement, se développer dans des régions sous-pénétrées ou de nouveaux segments de clientèle pourrait également revitaliser une marque et débloquer la croissance des revenus.
Alors que les inquiétudes concernant les falaises de brevets et les réductions de financement s’intensifient, l’opportunité de relancer certaines marques matures prend de l’ampleur.
Là encore, l’externalisation stratégique peut créer de la valeur en permettant une expansion ciblée sans surcharger la capacité interne. Qu’une entreprise cherche à obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché, à réorienter les données pour l’expansion des indications ou à lancer des études cliniques supplémentaires, un partenaire d’externalisation peut agir comme une extension opérationnelle, accélérant l’exécution pendant que les équipes internes se concentrent sur les apports scientifiques et stratégiques.
Alors que les inquiétudes concernant les falaises de brevets et les réductions de financement s’intensifient, l’opportunité de relancer certaines marques matures prend de l’ampleur.
Là encore, l’externalisation stratégique peut créer de la valeur en permettant une expansion ciblée sans surcharger la capacité interne. Qu’une entreprise cherche à obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché, à réorienter les données pour l’expansion des indications ou à lancer des études cliniques supplémentaires, un partenaire d’externalisation peut agir comme une extension opérationnelle, accélérant l’exécution pendant que les équipes internes se concentrent sur les apports scientifiques et stratégiques.
Des modèles dédiés, tels que des cycles d’examen d’activité courts et des allocations de ressources ajustables, peuvent aider les entreprises à élargir ou à contracter le portefeuille selon les besoins.
Pour prolonger ou prolonger la durée de vie et la rentabilité des produits matures, les entreprises devront investir dans des reformulations, de nouveaux systèmes d’administration ou des extensions de lignes tout en gérant la maintenance réglementaire continue.
Une autre voie clé suivie par les entreprises est l’expansion en Asie, en Amérique latine et en Afrique. Ces marchés connaissent une croissance rapide, mais en même temps, ils mettent rapidement à jour leur législation, ce qui rend difficile l’entrée des entreprises et la gestion de la maintenance des produits de plus en plus coûteuse.
En évaluant rapidement l’environnement réglementaire, de remboursement et politique de chaque marché cible, les entreprises peuvent déterminer les risques et les opportunités. Il est tout aussi important d’optimiser la stratégie de canaux et d’assurer la coordination interfonctionnelle entre les fonctions réglementaires, d’accès aux patients et de logistique. Les partenaires de commercialisation intégrés peuvent aider à rationaliser la complexité pour réduire le fardeau interne tout en aidant les entreprises à exploiter de nouvelles opportunités de revenus.
Pour prolonger ou prolonger la durée de vie et la rentabilité des produits matures, les entreprises devront investir dans des reformulations, de nouveaux systèmes d’administration ou des extensions de lignes tout en gérant la maintenance réglementaire continue.
Une autre voie clé suivie par les entreprises est l’expansion en Asie, en Amérique latine et en Afrique. Ces marchés connaissent une croissance rapide, mais en même temps, ils mettent rapidement à jour leur législation, ce qui rend difficile l’entrée des entreprises et la gestion de la maintenance des produits de plus en plus coûteuse.
En évaluant rapidement l’environnement réglementaire, de remboursement et politique de chaque marché cible, les entreprises peuvent déterminer les risques et les opportunités. Il est tout aussi important d’optimiser la stratégie de canaux et d’assurer la coordination interfonctionnelle entre les fonctions réglementaires, d’accès aux patients et de logistique. Les partenaires de commercialisation intégrés peuvent aider à rationaliser la complexité pour réduire le fardeau interne tout en aidant les entreprises à exploiter de nouvelles opportunités de revenus.
Avoir une vue d’ensemble avec un portefeuille mature
La gestion du portefeuille mature nécessite une approche stratégique à multiples facettes, qui équilibre l’extension des produits, l’expansion des produits et la maintenance rentable des produits. Toutes ces approches nécessitent un équilibre entre agilité opérationnelle, connaissance approfondie des réglementations et infrastructure pour exécuter tous les parcours sans perturber la continuité ou la conformité des produits.
Les produits matures peuvent conserver une valeur stratégique et financière, à condition qu’ils disposent de ressources appropriées. Faire appel à un partenaire stratégique mondial pour superviser la maintenance d’un portefeuille mature peut garantir le respect de ces exigences de conformité tout en permettant aux employés internes de se concentrer sur l’innovation à forte valeur ajoutée.
Les produits matures peuvent conserver une valeur stratégique et financière, à condition qu’ils disposent de ressources appropriées. Faire appel à un partenaire stratégique mondial pour superviser la maintenance d’un portefeuille mature peut garantir le respect de ces exigences de conformité tout en permettant aux employés internes de se concentrer sur l’innovation à forte valeur ajoutée.
À propos de l’auteur :
Ursula Schickel, Ph.D., est directrice principale des affaires réglementaires. Elle dirige la gestion des soumissions réglementaires et des procédures chez Cencora et assiste les clients dans leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie de différents portefeuilles de produits sur les marchés mondiaux. Avec plus de 20 ans d’expérience en affaires réglementaires et une maîtrise en affaires réglementaires, Ursula a traité un large éventail d’activités réglementaires couvrant des projets de développement et le maintien mondial de portefeuilles de produits matures sur divers marchés.
Démenti:
Les opinions exprimées dans cet article sont uniquement celles de l’auteur. Ce document peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un conseil juridique. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à s’appuyer sur leurs propres expériences et expertises pour prendre des décisions à ce sujet.
Les opinions exprimées dans cet article sont uniquement celles de l’auteur. Ce document peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un conseil juridique. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à s’appuyer sur leurs propres expériences et expertises pour prendre des décisions à ce sujet.
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Sources :
1 Soyez courageux, soyez audacieux. Mesurer le rendement de l’innovation pharmaceutique, EY. Mars 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
2 compromis potentiels des réductions proposées aux National Institutes of Health des États-Unis, JAMA, juillet 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433
3 L’avenir de la compétitivité européenne, Mario Draghi, Commission européenne. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059
4 Alignez, agissez, accélérez : La recherche, la technologie et l’innovation pour stimuler la compétitivité européenne. Commission européenne. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en
5 La falaise des brevets de Biopharma met les coûts au premier plan, BCG, février 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue
Ressources connexes
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