Coût et ressources de la couverture avec l’élaboration de données probantes
En 2005, les Centers for Medicare and Medicaid Services ont introduit le paradigme Coverage with Evidence Development (CED) qui exige que les patients de Medicare s’inscrivent à une étude clinique de DÉC approuvée par la CMS comme condition de couverture pour ce produit ou service. Bien que le DÉC n’ait jamais été explicitement autorisé par le Congrès, au fil des ans, le DÉC a été utilisé 27 fois dans 8 domaines thérapeutiques, avec 20 politiques de DÉC restantes en place depuis plus de 15 ans, et avec peu d’indications de la part de la SMC sur la conclusion de la progression de la collecte de données sur le DÉC.
Bien que ces exigences en matière de DEC demeurent en place, les patients et les fournisseurs de soins de santé font face à un fardeau accru pour obtenir une couverture, ce qui pourrait limiter l’accès des patients aux traitements vitaux. Le DEC entraîne des coûts administratifs, financiers et opérationnels supplémentaires pour les fournisseurs de soins de santé (PS) qui souhaitent inscrire des patients à des études de DEC et faciliter la collecte et la surveillance des données afin de répondre aux exigences du DÉC. La couverture des produits ou services restreints à la DEC est limitée aux patients qui souhaitent et peuvent participer à des études approuvées par la DEC et qui ont accès à un fournisseur disposé à faire de même. Ce fardeau indu imposé aux patients affecte de manière disproportionnée les communautés rurales, à faible revenu et à faibles ressources, ce qui entraîne un creusement des écarts dans les disparités en matière de soins de santé et un retard dans l’initiation d’un traitement approprié pour de nombreux patients.
Le présent document vise à donner un aperçu des fardeaux et des défis associés aux études de DÉC et s’appuie sur les résultats d’un sondage mené auprès de professionnels de la santé et d’entrevues approfondies avec des professionnels de la santé, des patients et des experts en politiques qui ont de l’expérience en matière de DÉC. De plus, si la SMC continue d’aller de l’avant avec ce paradigme, le présent document propose des recommandations sur la façon dont le processus de DEC doit être amélioré pour s’assurer qu’il fonctionne dans l’intérêt des patients sans facteurs limitatifs.
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