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Conception innovante d’essais cliniques
Tirer parti des nouveaux outils pour maximiser les possibilités de recherche clinique
Les sociétés biopharmaceutiques comprennent que la mise sur le marché de leurs produits repose sur des essais cliniques. Pourtant, les disparités dans les populations de recherche clinique et la mauvaise conception des protocoles peuvent avoir des conséquences négatives. Travailler avec un partenaire qui entretient des relations étroites avec la communauté des médecins et qui comprend parfaitement comment utiliser les données peut aider les sociétés biopharmaceutiques à améliorer leur recrutement et la conception de leurs études, ce qui permettra à un plus grand nombre de patients de bénéficier des thérapies vitales qu’elles développent.
Défis liés à l’inscription et à la conception
Les essais cliniques, dans l’ensemble, ne sont pas une représentation exacte de tous les patients potentiels qui pourraient bénéficier d’un produit. Les études manquent de diversité parmi les inscrits, les résultats de recrutement étant souvent pires que les objectifs.
Dans le modèle traditionnel d'identification des patients, les cliniciens doivent examiner manuellement les dossiers pour voir qui répond aux critères d'une étude, un processus qui prend beaucoup de temps. Et ce n'est que lorsqu'un cabinet est un site d'essai clinique ou que le personnel de recherche clinique, y compris les médecins investigateurs, est conscient de l'existence d'un essai particulier. La recherche a montré que seulement 15 % des patients sont au courant des essais cliniques pour leur diagnostic.1
Une explication possible de la sous-inscription au(x) protocole(s) peut être liée à des critères d’inclusion/exclusion étroitement définis pour la population de patients souhaitée. Il en résulte un échantillon restreint de patients, souvent difficile à identifier dans la pratique clinique. La communication entre les sites de recherche clinique et les sociétés biopharmaceutiques sur la façon d’opérationnaliser les protocoles en place est incohérente, ce qui conduit à une compréhension incomplète des défis potentiels dans l’exécution des études.
De plus, tout changement entre la création du protocole et le recrutement du premier patient entraîne un retard dans le lancement de l’essai. Pour réussir dans le recrutement, les entreprises biopharmaceutiques doivent s’engager auprès des sites de recherche plus tôt dans le processus d’élaboration du protocole.
« Nous pensons que nous sommes dans une position unique pour être un excellent partenaire pour aider à relever ces défis. Grâce à notre réseau de recherche AdvanceIQ, composé de cabinets spécialisés communautaires, d’une expertise prenant en charge un vaste entrepôt de données cliniques et d’une expertise dans le domaine clinique, nous pouvons travailler avec vous pour relever certains des défis de la recherche clinique », a déclaré Susan Weidner, vice-présidente principale, Solutions de spécialités IntrinsiQ.
Dans le modèle traditionnel d'identification des patients, les cliniciens doivent examiner manuellement les dossiers pour voir qui répond aux critères d'une étude, un processus qui prend beaucoup de temps. Et ce n'est que lorsqu'un cabinet est un site d'essai clinique ou que le personnel de recherche clinique, y compris les médecins investigateurs, est conscient de l'existence d'un essai particulier. La recherche a montré que seulement 15 % des patients sont au courant des essais cliniques pour leur diagnostic.1
Une explication possible de la sous-inscription au(x) protocole(s) peut être liée à des critères d’inclusion/exclusion étroitement définis pour la population de patients souhaitée. Il en résulte un échantillon restreint de patients, souvent difficile à identifier dans la pratique clinique. La communication entre les sites de recherche clinique et les sociétés biopharmaceutiques sur la façon d’opérationnaliser les protocoles en place est incohérente, ce qui conduit à une compréhension incomplète des défis potentiels dans l’exécution des études.
De plus, tout changement entre la création du protocole et le recrutement du premier patient entraîne un retard dans le lancement de l’essai. Pour réussir dans le recrutement, les entreprises biopharmaceutiques doivent s’engager auprès des sites de recherche plus tôt dans le processus d’élaboration du protocole.
« Nous pensons que nous sommes dans une position unique pour être un excellent partenaire pour aider à relever ces défis. Grâce à notre réseau de recherche AdvanceIQ, composé de cabinets spécialisés communautaires, d’une expertise prenant en charge un vaste entrepôt de données cliniques et d’une expertise dans le domaine clinique, nous pouvons travailler avec vous pour relever certains des défis de la recherche clinique », a déclaré Susan Weidner, vice-présidente principale, Solutions de spécialités IntrinsiQ.
Capacités de conception d’essais
L’un des défis qu’un partenaire de commercialisation peut aider à résoudre pour les sociétés biopharmaceutiques est l’identification du site optimal pour leur essai, ainsi que l’identification des bons patients une fois que ce site a été désigné.
Il y a eu une augmentation des essais cliniques « juste-à-temps », avec des délais de dépistage réduits, qui sont mis en place en 10 jours ou moins. La surveillance à distance gagne également du terrain en tant que moyen de surmonter certains défis liés à la participation des patients.
Avec ces nouveaux développements dans les approches de conception et d'exécution des essais, il est encore plus crucial de travailler avec un partenaire ayant une portée mondiale au-delà des activités traditionnelles de mise sur le marché. Les relations avec les sites de soins peuvent être un atout pour les sociétés biopharmaceutiques qui lancent un essai. Il en va de même pour un partenaire qui possède une expertise dans la mise en œuvre d’essais cliniques.
« Clinical Trial Navigator peut rendre les résultats de la recherche plus robustes et plus accessibles en recherchant des patients issus de la communauté sous-représentés, explique M. Weidner. « Nous avons vu différentes populations de patients que les fabricants ne peuvent pas trouver et ils nous contactent pour nous demander : « Où sont-ils ? Où pouvons-nous les trouver ? Et nous les poussons à ces pratiques.
Ces nouvelles capacités permettent aux sociétés biopharmaceutiques de traduire les critères d’inclusion dans un format standardisé et facilement compréhensible par les fournisseurs. La mise en relation avec le bon patient au bon moment, y compris les patients admissibles aux essais cliniques mais sous-représentés, rend la recherche plus accessible.
Les sociétés biopharmaceutiques peuvent également s'appuyer sur les données du partenaire pour trouver des sites de recherche clinique potentiels, en se basant sur les dossiers médicaux électroniques d'un cabinet ou sur les profils des chercheurs. La réduction des délais de recrutement grâce à la possibilité de rechercher des sites et des patients dans une base de données à jour permet d’éliminer une partie de la charge d’inscription sur le site. La capacité d’analyser les critères d’inclusion et d’exclusion du protocole et la conception déterminera pourquoi les patients peuvent abandonner une étude, afin que les sociétés biopharmaceutiques puissent s’adapter en conséquence pour réduire les taux d’attrition.
Un partenaire de commercialisation peut alors agir en tant que connecteur entre l’entreprise et le site, en tirant parti de ses relations des deux côtés de l’équation. Il est essentiel de trouver un partenaire qui comprend le parcours de développement clinique, de la R&D jusqu’aux phases réglementaires et post-approbation, pour libérer le potentiel du produit
Il y a eu une augmentation des essais cliniques « juste-à-temps », avec des délais de dépistage réduits, qui sont mis en place en 10 jours ou moins. La surveillance à distance gagne également du terrain en tant que moyen de surmonter certains défis liés à la participation des patients.
Avec ces nouveaux développements dans les approches de conception et d'exécution des essais, il est encore plus crucial de travailler avec un partenaire ayant une portée mondiale au-delà des activités traditionnelles de mise sur le marché. Les relations avec les sites de soins peuvent être un atout pour les sociétés biopharmaceutiques qui lancent un essai. Il en va de même pour un partenaire qui possède une expertise dans la mise en œuvre d’essais cliniques.
« Clinical Trial Navigator peut rendre les résultats de la recherche plus robustes et plus accessibles en recherchant des patients issus de la communauté sous-représentés, explique M. Weidner. « Nous avons vu différentes populations de patients que les fabricants ne peuvent pas trouver et ils nous contactent pour nous demander : « Où sont-ils ? Où pouvons-nous les trouver ? Et nous les poussons à ces pratiques.
Ces nouvelles capacités permettent aux sociétés biopharmaceutiques de traduire les critères d’inclusion dans un format standardisé et facilement compréhensible par les fournisseurs. La mise en relation avec le bon patient au bon moment, y compris les patients admissibles aux essais cliniques mais sous-représentés, rend la recherche plus accessible.
Les sociétés biopharmaceutiques peuvent également s'appuyer sur les données du partenaire pour trouver des sites de recherche clinique potentiels, en se basant sur les dossiers médicaux électroniques d'un cabinet ou sur les profils des chercheurs. La réduction des délais de recrutement grâce à la possibilité de rechercher des sites et des patients dans une base de données à jour permet d’éliminer une partie de la charge d’inscription sur le site. La capacité d’analyser les critères d’inclusion et d’exclusion du protocole et la conception déterminera pourquoi les patients peuvent abandonner une étude, afin que les sociétés biopharmaceutiques puissent s’adapter en conséquence pour réduire les taux d’attrition.
Un partenaire de commercialisation peut alors agir en tant que connecteur entre l’entreprise et le site, en tirant parti de ses relations des deux côtés de l’équation. Il est essentiel de trouver un partenaire qui comprend le parcours de développement clinique, de la R&D jusqu’aux phases réglementaires et post-approbation, pour libérer le potentiel du produit
Référence
1. Feller, S. Un essai sur quatre sur le cancer ne parvient pas à recruter suffisamment de participants. Nouvelles sur la santé. 30 décembre 2015.
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