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Stimuler l’innovation, améliorer l’accès et le potentiel de l’IA : Ce qu’il faut retenir de DIA Europe
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Lidia Lopez
DIA Europe met l’accent sur le renforcement de l’innovation et l’amélioration de l’accès des patients en Europe et sur la recherche de moyens de rationaliser les processus réglementaires
DIA Europe 2026 a réuni des parties prenantes de toute la communauté des sciences de la vie pour explorer des questions qui préoccupent l’industrie, qu’il s’agisse de renforcer l’innovation en Europe, d’améliorer l’accès des patients aux processus de rationalisation des processus ou de soutenir la rigueur réglementaire, notamment par l’adoption de technologies numériques.
La session d’ouverture – intitulée « Une vision pour l’Europe – L’Europe en tant que leader mondial de l’innovation dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie » – comprenait un forum de la Commission européenne, des autorités réglementaires, des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et de l’industrie pour discuter de la manière dont l’Europe peut rester un pôle attractif pour l’innovation.
Rainer Becker, de la Commission européenne, a souligné l’importance d’un cadre réglementaire moderne, flexible, agile et favorable à l’innovation, accélérant l’accès aux médicaments pour les patients en Europe.
La session d’ouverture – intitulée « Une vision pour l’Europe – L’Europe en tant que leader mondial de l’innovation dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie » – comprenait un forum de la Commission européenne, des autorités réglementaires, des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et de l’industrie pour discuter de la manière dont l’Europe peut rester un pôle attractif pour l’innovation.
Rainer Becker, de la Commission européenne, a souligné l’importance d’un cadre réglementaire moderne, flexible, agile et favorable à l’innovation, accélérant l’accès aux médicaments pour les patients en Europe.
Les principaux cadres législatifs comprennent la législation pharmaceutique de l’UE, qui a été adoptée en décembre 20251, et la loieuropéenne sur les biotechnologies 2, qui vise à résoudre les problèmes réglementaires qui entravent la compétitivité de l’UE.
Il a également été question de la manière dont les processus réglementaires européens peuvent retarder l’accès aux médicaments par rapport à d’autres marchés, comme le Japon. Un intervenant d’une organisation de défense des patients a déclaré que les médicaments innovants arrivent trop tard ou pas du tout aux patients, selon l’endroit où ils vivent en Europe, en raison des disparités entre les systèmes de santé nationaux. Il a également souligné la nécessité d’impliquer les patients dès le début pour influencer les décisions.
La représentante de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré que des mesures positives étaient prises pour mettre plus rapidement sur le marché des médicaments innovants, bien que cela ne signifie pas une déréglementation. Au niveau législatif, la législation européenne sur les biotechnologies examine les moyens de rationaliser les couches réglementaires et juridiques susceptibles de ralentir l’innovation. Les régulateurs cherchent également à accélérer l’innovation en utilisant un bac à sable réglementaire pour tester les moyens de soutenir les médicaments innovants qui ne peuvent pas être développés selon les règles actuelles.3
Il a également été question de la manière dont les processus réglementaires européens peuvent retarder l’accès aux médicaments par rapport à d’autres marchés, comme le Japon. Un intervenant d’une organisation de défense des patients a déclaré que les médicaments innovants arrivent trop tard ou pas du tout aux patients, selon l’endroit où ils vivent en Europe, en raison des disparités entre les systèmes de santé nationaux. Il a également souligné la nécessité d’impliquer les patients dès le début pour influencer les décisions.
La représentante de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré que des mesures positives étaient prises pour mettre plus rapidement sur le marché des médicaments innovants, bien que cela ne signifie pas une déréglementation. Au niveau législatif, la législation européenne sur les biotechnologies examine les moyens de rationaliser les couches réglementaires et juridiques susceptibles de ralentir l’innovation. Les régulateurs cherchent également à accélérer l’innovation en utilisant un bac à sable réglementaire pour tester les moyens de soutenir les médicaments innovants qui ne peuvent pas être développés selon les règles actuelles.3
Partager des données, élargir l’accès mondial
Un autre sujet clé de la conférence a été de permettre un meilleur partage des données et des informations et une meilleure collaboration afin de rationaliser le processus d’évaluation et, en fin de compte, l’accès aux médicaments.
Il a également été question de la manière d’améliorer les essais cliniques mondiaux pour permettre aux patients de tous les marchés d’avoir accès à des médicaments innovants. Au cours d’une session du troisième jour, intitulée « Naviguer dans le paysage mondial des essais cliniques - Apprendre à travers les régions », le Dr Vaseeharan Sathiyamoorthy de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a partagé les mesures prises pour améliorer l’accès aux médicaments innovants. Il s’agit notamment de :
Il a également été question de la manière d’améliorer les essais cliniques mondiaux pour permettre aux patients de tous les marchés d’avoir accès à des médicaments innovants. Au cours d’une session du troisième jour, intitulée « Naviguer dans le paysage mondial des essais cliniques - Apprendre à travers les régions », le Dr Vaseeharan Sathiyamoorthy de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a partagé les mesures prises pour améliorer l’accès aux médicaments innovants. Il s’agit notamment de :
Implication des patients et engagement communautaire – comment la participation des patients peut aider à façonner les essais cliniques et l’accès aux médicaments
Inclusion des populations sous-représentées dans les essais cliniques – par exemple, les femmes enceintes et les mères qui allaitent – et trouver des moyens de résoudre ce problème complexe
L’adoption de conceptions innovantes et de technologies numériques – un problème pour tous les pays, en particulier ceux qui ne disposent pas des infrastructures nécessaires
Accès accéléré à la formation des évaluateurs – en fournissant le soutien d’organismes matures afin que davantage de pays puissent contribuer à l’évaluation des essais cliniques.
Les intervenants ont souligné que, selon l’endroit où vit un patient, non seulement à l’intérieur des pays mais même des régions de ces pays, l’accès aux médicaments peut être difficile.
Lors d’autres sessions, des intervenants d’autorités réglementaires ont souligné les avantages des voies disponibles pour l’examen de la dépendance, l’évaluation collaborative et la prise de décision conjointe dans différentes régions pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments.
Les procédures de confiance permettent aux pays dont les autorités sanitaires disposent de ressources limitées d’utiliser les évaluations effectuées par d’autres autorités sanitaires de confiance telles que la Food and Drug Administration (FDA) américaine ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). Par exemple, un représentant de la FDA saoudienne a fait remarquer que le fait de se fier à eux leur permettait de demander à leurs évaluateurs d’examiner les facteurs qui sont particulièrement pertinents pour leur population et de s’appuyer sur les examens techniques effectués par d’autres autorités sanitaires de confiance. Les procédures de confiance sont utilisées par plusieurs autorités sanitaires développées et en développement, notamment le Royaume-Uni, qui a mis en œuvre la nouvelle procédure de reconnaissance internationale (IRP) en 20244, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie, qui utilise le processus des organismes comparables à l’étranger pour évaluer les demandes par le biais d’un processus abrégé.5
Lors d’autres sessions, des intervenants d’autorités réglementaires ont souligné les avantages des voies disponibles pour l’examen de la dépendance, l’évaluation collaborative et la prise de décision conjointe dans différentes régions pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments.
Les procédures de confiance permettent aux pays dont les autorités sanitaires disposent de ressources limitées d’utiliser les évaluations effectuées par d’autres autorités sanitaires de confiance telles que la Food and Drug Administration (FDA) américaine ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). Par exemple, un représentant de la FDA saoudienne a fait remarquer que le fait de se fier à eux leur permettait de demander à leurs évaluateurs d’examiner les facteurs qui sont particulièrement pertinents pour leur population et de s’appuyer sur les examens techniques effectués par d’autres autorités sanitaires de confiance. Les procédures de confiance sont utilisées par plusieurs autorités sanitaires développées et en développement, notamment le Royaume-Uni, qui a mis en œuvre la nouvelle procédure de reconnaissance internationale (IRP) en 20244, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie, qui utilise le processus des organismes comparables à l’étranger pour évaluer les demandes par le biais d’un processus abrégé.5
L’IA partout, mais les détails restent rares
L’un des sujets les plus discutés lors de la conférence était l’intelligence artificielle (IA) et la manière dont elle peut soutenir le développement de médicaments. Les régulateurs et les représentants de l’industrie ont partagé leur point de vue sur la façon de tirer parti de l’IA à toutes les étapes du développement des produits et du cycle de vie post-approbation. Cependant, il y avait peu d’exemples de la façon dont l’IA était utilisée dans la pratique.
Les régulateurs et les professionnels de l’industrie ont exprimé des inquiétudes quant au fait que l’IA ne permet pas aux utilisateurs de contrôler le processus de prise de décision ou de comprendre comment l’outil parvient à une conclusion. L’incapacité à valider chaque point de décision a été soulevée comme une raison pour laquelle beaucoup hésitent à développer et à adopter pleinement l’IA.
Une autre préoccupation qui a été soulevée est la fuite d’informations exclusives et de données sur les patients ; cependant, le risque dépend du contexte dans lequel l’IA est utilisée et de la manière dont l’accès aux données est contrôlé. Par exemple, la plupart des entreprises empêchent désormais l’utilisation d’outils tels que ChatGPT et Gemini et disposent à la place de leur propre environnement d’IA plus contrôlé.
Les régulateurs et les professionnels de l’industrie ont exprimé des inquiétudes quant au fait que l’IA ne permet pas aux utilisateurs de contrôler le processus de prise de décision ou de comprendre comment l’outil parvient à une conclusion. L’incapacité à valider chaque point de décision a été soulevée comme une raison pour laquelle beaucoup hésitent à développer et à adopter pleinement l’IA.
Une autre préoccupation qui a été soulevée est la fuite d’informations exclusives et de données sur les patients ; cependant, le risque dépend du contexte dans lequel l’IA est utilisée et de la manière dont l’accès aux données est contrôlé. Par exemple, la plupart des entreprises empêchent désormais l’utilisation d’outils tels que ChatGPT et Gemini et disposent à la place de leur propre environnement d’IA plus contrôlé.
Néanmoins, l’IA ou l’automatisation reste un sujet très discuté alors que l’industrie et les régulateurs cherchent des moyens de réduire la charge de travail et d’accélérer l’accès aux médicaments. Différentes autorités nationales compétentes élaborent des lignes directrices et des documents de réflexion sur ce sujet. Par exemple, l’EMA et la FDA ont publié des principes directeurs de bonnes pratiques d’IA dans le développement de médicaments.6
Un représentant de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a discuté des mesures prises par l’agence pour adopter l’IA. La MHRA a publié des mises à jour de son modèle de dossier d’inspection GCP afin d’inclure des exigences formelles pour l’utilisation de l’IA et de l’apprentissage automatique tout au long du cycle de vie des essais cliniques. 7 Lors de la conférence également, un représentant de l’Agence suédoise des produits médicaux a présenté l’utilisation de la technologie numérique pour examiner les dossiers pharmaceutiques.
L’industrie et les régulateurs adoptent tous deux des approches d’IA/ML basées sur les risques et atténuant les risques pour identifier des problèmes tels que les biais, la confidentialité des données, la qualité des données et la robustesse des modèles, la généralisabilité, la sécurité et les hallucinations de l’IA, l’explicabilité, entre autres. Tous les intervenants ont également souligné l’importance d’avoir des humains dans la boucle pour examiner tous les processus pilotés par l’IA.
Conclusion: Collaboration et engagement
Au-delà des discussions principales, les thèmes de la conférence ont exploré les réglementations nouvelles et récemment mises en œuvre, telles que la nouvelle réglementation de l’ANVISA sur les essais cliniques au Brésil.
De manière générale, tout au long de la conférence, il a été bon de voir des groupes de patients représentés à toutes les sessions, ce qui indique une reconnaissance croissante du fait que les patients sont essentiels pour façonner les essais cliniques et l’accès aux médicaments.
L’accent mis sur la collaboration et le partage de l’information, ainsi que sur la recherche de moyens d’améliorer les processus, y compris l’utilisation des technologies numériques, montre un engagement à rechercher des solutions aux obstacles qui continuent d’avoir une incidence sur l’innovation et l’accès des patients.
De manière générale, tout au long de la conférence, il a été bon de voir des groupes de patients représentés à toutes les sessions, ce qui indique une reconnaissance croissante du fait que les patients sont essentiels pour façonner les essais cliniques et l’accès aux médicaments.
L’accent mis sur la collaboration et le partage de l’information, ainsi que sur la recherche de moyens d’améliorer les processus, y compris l’utilisation des technologies numériques, montre un engagement à rechercher des solutions aux obstacles qui continuent d’avoir une incidence sur l’innovation et l’accès des patients.
*Sources suite ci-dessous
À propos de l’auteur :
Lidia Lopez est directrice adjointe des affaires réglementaires, de la stratégie réglementaire et de la gestion des procédures chez Cencora. Lidia est titulaire d’un doctorat en biologie moléculaire et possède plus de 10 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, où elle a soutenu le développement, l’enregistrement et la gestion du cycle de vie de produits pharmaceutiques dans différentes régions.
Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
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Sources
1. La Commission européenne se félicite de l’accord politique sur une réforme majeure des règles pharmaceutiques de l’UE. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. Loi européenne sur les biotechnologies | Préoccupations en matière de double usage et de sécurité, Commission européenne. https://www.eu-biotech-act.com/
3. L’EMA salue l’accord politique sur la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE, EMA, décembre 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Procédure internationale de confiance, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Utilisation du processus des organismes comparables à l’étranger pour les médecines complémentaires enregistrées, évaluation des médicaments et substances répertoriés dans les médicaments répertoriés, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA) %20uses %20evaluation,Allow %20applications %20to %20have %20shorter %20evaluation %20timeframes
6. Principes directeurs des bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. Modèle de dossier d’inspection GCP, MHRA.
