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Adopter une approche stratégique de la gestion des activités photovoltaïques pour le portefeuille mature
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Monica Buchberger, Ph.D.
Alors que la prochaine falaise majeure de brevets pharmaceutiques se profile, mettant en périlentre 200 et 350 milliards de dollars de revenus 1, les entreprises évaluent la meilleure façon de maintenir au moins un certain niveau de rentabilité de leurs portefeuilles de produits matures. Pour atténuer ces pertes, les entreprises proactives utilisent un large éventail de stratégies pour gérer le portefeuille de produits matures de la manière la plus efficace en termes de budget et de ressources.
Une approche que beaucoup adoptent consiste à travailler avec des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités réglementaires (RA), de pharmacovigilance (PV) et de qualité (QA) qui sont cruciales pour maintenir le produit sur les marchés mondiaux tout en réduisant les coûts de maintenance du produit impliqués.
Une approche que beaucoup adoptent consiste à travailler avec des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités réglementaires (RA), de pharmacovigilance (PV) et de qualité (QA) qui sont cruciales pour maintenir le produit sur les marchés mondiaux tout en réduisant les coûts de maintenance du produit impliqués.
Penser globalement, agir localement grâce à l’expertise en pharmacovigilance
Les entreprises biopharmaceutiques doivent répondre à un large éventail d’exigences en matière de photovoltaïque pour assurer un équilibre bénéfice-risque positif et maintenir leurs produits sur le marché, de la gestion des signaux à la préparation de rapports de sécurité individuels (ICSR), en passant par la réalisation de rapports de sécurité agrégés, la gestion de la base de données de sécurité, les exigences spécifiques de pharmacovigilance biopharmaceutique et la mise en œuvre de services d’affiliation locaux.
De plus, les entreprises ayant des produits sur le marché en Europe doivent respecter les réglementations européennes dédiées à la pharmacovigilance, c’est-à-dire qu’elles doivent disposer de systèmes photovoltaïques entièrement conformes et fonctionnels, supervisés par une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV).2
Plutôt que d’avoir du personnel à temps plein sur le terrain sur plusieurs marchés mondiaux, les entreprises se tournent souvent vers des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités réglementaires et de sécurité cruciales à partir d’un hub central, tout en assurant un soutien sur le terrain pour les activités locales.
De plus, les entreprises ayant des produits sur le marché en Europe doivent respecter les réglementations européennes dédiées à la pharmacovigilance, c’est-à-dire qu’elles doivent disposer de systèmes photovoltaïques entièrement conformes et fonctionnels, supervisés par une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV).2
Plutôt que d’avoir du personnel à temps plein sur le terrain sur plusieurs marchés mondiaux, les entreprises se tournent souvent vers des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités réglementaires et de sécurité cruciales à partir d’un hub central, tout en assurant un soutien sur le terrain pour les activités locales.
Non seulement cela réduit les coûts de maintien d’une main-d’œuvre à temps plein sur plusieurs marchés, mais cela répond également au défi de plus en plus difficile de trouver la bonne expertise photovoltaïque nécessaire pour chaque pays dans lequel l’entreprise a ses produits.
Adopter une approche harmonisée et tournée vers l’avenir en matière de photovoltaïque
Un problème commun aux entreprises biopharmaceutiques est que chaque bureau local a sa propre façon de gérer les processus. L’externalisation de ces activités à un seul fournisseur de services permet une approche plus harmonisée, en exploitant les informations entre différents pays, régions et équipes.
Il aide également les entreprises à assurer une supervision stratégique de toutes les responsabilités en matière de pharmacovigilance et ouvre la voie à leur expansion sur de nouveaux marchés sans avoir besoin d’embaucher du personnel supplémentaire dans ces régions.
Une autre considération clé pour les entreprises est la capacité à tirer parti des outils d’innovation numérique, tels que l’intelligence artificielle, pour soutenir les activités de sécurité clés telles que la gestion des signaux. Dans le même temps, cependant, investir dans des capacités numériques est coûteux et difficile à justifier pour des produits matures. L’externalisation de la gestion du portefeuille mature, y compris les activités photovoltaïques essentielles, à un partenaire doté de capacités et d’une expertise numériques permet aux entreprises biopharmaceutiques d’accéder à ces solutions, au fur et à mesure que cela a du sens sur le plan commercial.
Il aide également les entreprises à assurer une supervision stratégique de toutes les responsabilités en matière de pharmacovigilance et ouvre la voie à leur expansion sur de nouveaux marchés sans avoir besoin d’embaucher du personnel supplémentaire dans ces régions.
Une autre considération clé pour les entreprises est la capacité à tirer parti des outils d’innovation numérique, tels que l’intelligence artificielle, pour soutenir les activités de sécurité clés telles que la gestion des signaux. Dans le même temps, cependant, investir dans des capacités numériques est coûteux et difficile à justifier pour des produits matures. L’externalisation de la gestion du portefeuille mature, y compris les activités photovoltaïques essentielles, à un partenaire doté de capacités et d’une expertise numériques permet aux entreprises biopharmaceutiques d’accéder à ces solutions, au fur et à mesure que cela a du sens sur le plan commercial.
Réduire la complexité grâce à une approche photovoltaïque intégrée
Les raisons pour lesquelles les entreprises biopharmaceutiques recherchent un partenaire pour gérer les activités photovoltaïques essentielles pour leurs produits matures varient, mais dans tous les cas, les priorités absolues incluent la conformité et l’efficacité opérationnelle.
Par exemple, une organisation biopharmaceutique allemande avait besoin d’une solution externalisée complète pour les tâches photovoltaïques pour son vaste portefeuille d’autorisations de mise sur le marché. Les principales exigences comprenaient l’administration entièrement externalisée du système de pharmacovigilance, y compris une base de données de sécurité entièrement validée, la prise en charge de toutes les activités photovoltaïques opérationnelles et la coordination efficace de son réseau mondial de partenaires stratégiques.
L’entreprise s’est tournée vers Cencora pour trouver un système photovoltaïque qui consoliderait ses responsabilités en matière de pharmacovigilance sous un seul fournisseur, répondant à des besoins multiterritoriaux et assurant une supervision stratégique. Le partenariat a permis de réduire la complexité et de rationaliser les activités de sécurité, de la gestion du système photovoltaïque à la surveillance de bout en bout de la pharmacovigilance, en passant par la préparation aux audits et aux inspections, jusqu’à l’intelligence continue pour tous les problèmes de sécurité des médicaments et les problèmes interfonctionnels.
Par exemple, une organisation biopharmaceutique allemande avait besoin d’une solution externalisée complète pour les tâches photovoltaïques pour son vaste portefeuille d’autorisations de mise sur le marché. Les principales exigences comprenaient l’administration entièrement externalisée du système de pharmacovigilance, y compris une base de données de sécurité entièrement validée, la prise en charge de toutes les activités photovoltaïques opérationnelles et la coordination efficace de son réseau mondial de partenaires stratégiques.
L’entreprise s’est tournée vers Cencora pour trouver un système photovoltaïque qui consoliderait ses responsabilités en matière de pharmacovigilance sous un seul fournisseur, répondant à des besoins multiterritoriaux et assurant une supervision stratégique. Le partenariat a permis de réduire la complexité et de rationaliser les activités de sécurité, de la gestion du système photovoltaïque à la surveillance de bout en bout de la pharmacovigilance, en passant par la préparation aux audits et aux inspections, jusqu’à l’intelligence continue pour tous les problèmes de sécurité des médicaments et les problèmes interfonctionnels.
Adopter une approche adaptable de l’externalisation de la pharmacovigilance
Alors que les entreprises biopharmaceutiques réfléchissent à leur approche de la gestion de l’externalisation photovoltaïque, en particulier pour le portefeuille mature, beaucoup choisissent de commencer petit et de se développer si nécessaire.
Par exemple, une entreprise basée aux États-Unis peut chercher un partenaire pour prendre en charge les exigences QPPV en Europe, laissant ce partenaire gérer les activités photovoltaïques là-bas. Par ailleurs, si l’entreprise dispose d’un bureau européen pour soutenir les activités centrales (comme le QPPV) mais n’a pas d’expertise locale, elle peut rechercher un partenaire pour couvrir les services d’affiliation locaux plutôt que d’avoir à employer du personnel de contact local pour chaque marché afin d’effectuer une analyse de la littérature locale et d’effectuer des évaluations locales des risques, des prises de cas et d’autres activités locales. Au fur et à mesure que les besoins augmentent et que le portefeuille mûrit, les entreprises peuvent choisir d’étendre l’engagement d’externalisation à d’autres gammes de services.
L’accent est mis sur la recherche de soutien là où cela a le plus de sens stratégique, par exemple lorsque l’entreprise manque de ressources pour gérer les activités essentielles ou lorsqu’une expertise locale est requise.
Au fur et à mesure que les produits mûrissent et que l’entreprise se concentre sur le développement de nouveaux produits, l’opportunité d’étendre la relation d’externalisation pour obtenir un soutien holistique mondial dans les domaines du photovoltaïque, de la réglementation et de la qualité peut être exploitée - comment, quand et où cela a un sens commercial stratégique.
Par exemple, une entreprise basée aux États-Unis peut chercher un partenaire pour prendre en charge les exigences QPPV en Europe, laissant ce partenaire gérer les activités photovoltaïques là-bas. Par ailleurs, si l’entreprise dispose d’un bureau européen pour soutenir les activités centrales (comme le QPPV) mais n’a pas d’expertise locale, elle peut rechercher un partenaire pour couvrir les services d’affiliation locaux plutôt que d’avoir à employer du personnel de contact local pour chaque marché afin d’effectuer une analyse de la littérature locale et d’effectuer des évaluations locales des risques, des prises de cas et d’autres activités locales. Au fur et à mesure que les besoins augmentent et que le portefeuille mûrit, les entreprises peuvent choisir d’étendre l’engagement d’externalisation à d’autres gammes de services.
L’accent est mis sur la recherche de soutien là où cela a le plus de sens stratégique, par exemple lorsque l’entreprise manque de ressources pour gérer les activités essentielles ou lorsqu’une expertise locale est requise.
Au fur et à mesure que les produits mûrissent et que l’entreprise se concentre sur le développement de nouveaux produits, l’opportunité d’étendre la relation d’externalisation pour obtenir un soutien holistique mondial dans les domaines du photovoltaïque, de la réglementation et de la qualité peut être exploitée - comment, quand et où cela a un sens commercial stratégique.
*Sources suite ci-dessous
À propos de l’auteur :
Monica Buchberger, Ph.D., est responsable du domaine de pratique, Gouvernance des systèmes photovoltaïques, chez Cencora. Elle a plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique à des fonctions de responsabilité mondiale et locale couvrant la pharmacovigilance, les affaires réglementaires et l’assurance qualité. Ses principaux domaines d’intérêt comprennent la législation internationale en matière de pharmacovigilance et de réglementation, les fusions/acquisitions et les scissions (intégration de portefeuille, cessions), la mise en place de systèmes de pharmacovigilance
Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
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Sources
1. Big Pharma race to s’emparer des actifs biotechnologiques alors que 170 milliards de dollars de brevets se profilent, CNBC, 7 janvier 2026. Consulté le 12 mars 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Système de pharmacovigilance : questions et réponses, EMA. Consulté le 12 mars 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
