Un accès réussi au marché en Allemagne commence par un développement de dossiers solide et fiable
Depuis l’introduction de l’AMNOG en 2011, le cadre juridique de l’accès au marché en Allemagne, Cencora soutient les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tout au long du processus d’accès au marché allemand. Notre équipe basée en Allemagne, composée de plus de 35 professionnels expérimentés, dont la langue maternelle est l’anglais, combine une expertise stratégique en matière d’accès au marché avec une connaissance approfondie du développement du dossier AMNOG. Des capacités internes dédiées aux statistiques AMNOG et aux données probantes du monde réel (RWE) nous permettent de relever les défis stratégiques et méthodologiques tout au long du processus.
Nous considérons l’AMNOG comme un processus qui commence bien avant la soumission du dossier et se poursuit au-delà de l’évaluation par le Comité mixte fédéral (G-BA). Cette perspective nous permet d’accompagner les clients tout au long du parcours d’accès au marché, de la génération de preuves et de la stratégie de dossier aux discussions sur le remboursement et les prix. En collaboration avec notre partenaire Dierks+Company, nous pouvons également vous aider pendant la phase de négociation des prix.
L’évolution du cadre européen d’évaluation des technologies de la santé (ETS) crée de nouvelles exigences en matière de planification des données probantes et de stratégie d’accès au marché. Nos experts locaux, soutenus par les capacités mondiales de Cencora, soutiennent les évaluations cliniques conjointes (JCA), les consultations scientifiques conjointes (JSC), le PICO et les stratégies de planification des données probantes, l'intégration des exigences de l'UE en matière d'ETS dans les programmes de développement clinique, la mise en œuvre nationale des résultats de la JCA et les évaluations en cours.
Nous considérons l’AMNOG comme un processus qui commence bien avant la soumission du dossier et se poursuit au-delà de l’évaluation par le Comité mixte fédéral (G-BA). Cette perspective nous permet d’accompagner les clients tout au long du parcours d’accès au marché, de la génération de preuves et de la stratégie de dossier aux discussions sur le remboursement et les prix. En collaboration avec notre partenaire Dierks+Company, nous pouvons également vous aider pendant la phase de négociation des prix.
L’évolution du cadre européen d’évaluation des technologies de la santé (ETS) crée de nouvelles exigences en matière de planification des données probantes et de stratégie d’accès au marché. Nos experts locaux, soutenus par les capacités mondiales de Cencora, soutiennent les évaluations cliniques conjointes (JCA), les consultations scientifiques conjointes (JSC), le PICO et les stratégies de planification des données probantes, l'intégration des exigences de l'UE en matière d'ETS dans les programmes de développement clinique, la mise en œuvre nationale des résultats de la JCA et les évaluations en cours.
Nos services
Notre accompagnement est adapté aux besoins spécifiques de chaque produit et étape de développement et comprend :
Stratégie de l’AMNOG, de l’ETS de l’UE et de la JSC
Positionnement pour les parcours allemands et européens, y compris la planification de la JCA, le développement de PICO et l’intégration des exigences de l’UE en matière d’ETS dans les programmes cliniques.
Réunions de conseil G-BA
Conseil stratégique et élaboration de documents pour les réunions de conseil G-BA. Soutien et conseils stratégiques sur la simulation et l’audition orale avec le G-BA.
Dossier AMNOG Rédaction médicale
Rédaction médicale de dossiers AMNOG complets et de déclarations écrites, rédigées par des rédacteurs médicaux expérimentés ayant une solide formation biomédicale en gardant toujours à l’esprit les besoins des clients.
Statistiques et analyses d’AMNOG
Statistiques internes d’AMNOG et analyses de données cliniques, de sorte que les questions méthodologiques sont répondues par la même équipe qui a construit votre dossier.
Génération de données probantes du monde réel
La génération de données probantes du monde réel basée sur des sources de données locales clés et des collectes de données primaires ou des enquêtes conçues pour combler les lacunes en matière de données probantes identifiées.
Tarification et stratégie de remboursement
Test de résistance de votre proposition de valeur, plus soutien pratique lors des discussions avec les payeurs et de la phase de négociation des prix.
Au-delà d’AMNOG : ETS et JCA de l’UE
L’évolution du cadre européen d’ETS crée de nouvelles exigences en matière de planification des données probantes et de stratégies d’accès au marché. Nos experts locaux, soutenus par les capacités mondiales de Cencora, aident les clients à relever ces défis.
Nous fournissons un soutien pour :
- Évaluations cliniques conjointes (ECJ)
- Consultations scientifiques conjointes (JSC)
- PICO et les stratégies de planification des données probantes
- Intégration des exigences de l’UE en matière d’ETS dans les programmes de développement clinique
- Mise en œuvre nationale des résultats de la JCA
- Évaluations des pipelines
- Affiches et communications de conférence ainsi que d’autres documents de communication de valeur
Avec une équipe de plus de 35 professionnels expérimentés basés en Allemagne (y compris des anglophones) et le soutien d’une organisation mondiale, nous aidons les entreprises à naviguer en toute confiance dans les exigences d’accès au marché allemand et européen.
Vous avez besoin de plus d’informations sur l’accès au marché en Allemagne ?
Notre équipe d’experts est là pour vous aider. Que vous ayez des questions ou que vous ayez besoin d’informations plus détaillées, n’hésitez pas à nous contacter. Nous nous engageons à vous fournir le soutien dont vous avez besoin.