Más información
Mejorar la preparación para las inspecciones
Nuestra revisión de calidad del TMF (a veces llamada «revisión del archivo») proporciona una evaluación línea por línea de su TMF, lo que le brinda una visión detallada de su calidad, integridad y puntualidad. Mucho más que una serie de informes de datos de TMF, la revisión comprobada por el cliente es realizada por nuestros profesionales expertos en TMF con un profundo conocimiento de los estándares de inspección actuales en cada una de las principales agencias reguladoras.
Sobre la base de nuestro liderazgo mundial en las mejores prácticas de archivos maestros de ensayos clínicos y la experiencia en la realización de cientos de revisiones de calidad del TMF, nuestro proceso comprobado ayuda a garantizar que su TMF cumpla con los estándares de buenas prácticas clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios:
Sobre la base de nuestro liderazgo mundial en las mejores prácticas de archivos maestros de ensayos clínicos y la experiencia en la realización de cientos de revisiones de calidad del TMF, nuestro proceso comprobado ayuda a garantizar que su TMF cumpla con los estándares de buenas prácticas clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios:
Análisis
Análisis exhaustivo de estudios individuales, así como análisis de tendencias entre estudios.
Mapas de calor
Herramientas innovadoras y especialmente diseñadas, como los mapas de calor del TMF.
Evaluaciones basadas en riesgos
Evaluaciones basadas en riesgos para identificar y profundizar rápidamente en las áreas problemáticas.
Controles de calidad
Comprobaciones lógicas y comprobaciones cruzadas para validar la calidad de los documentos individuales y si todos los documentos se relacionan correctamente entre sí.
Compatibilidad con sistemas de eTMF
Flexibilidad para ser utilizado con cualquier sistema de eTMF además del avanzado software eTMF de Cencora, PhlexTMF.
Recomendaciones de expertos
Recomendaciones detalladas de expertos para la reparación necesaria.
Los mapas de calor del TMF de Cencora proporcionan una hoja de ruta visual y textual detallada para mejorar el estado del TMF y la preparación para las inspecciones.
Mapas de calor del TMF
Los mapas de calor del TMF de Cencora proporcionan una hoja de ruta visual y textual detallada para mejorar el estado del TMF y la preparación para las inspecciones.
La solución de mapas de calor del TMF es extremadamente útil para arrojar luz sobre estudios heredados, donde la calidad del TMF puede ser completamente desconocida. Además, nuestros clientes consideran que nuestros mapas de calor son una excelente herramienta de gestión para los estudios en curso, ya que demuestran una clara supervisión y comprensión del estudio en hitos clave como el inicio del estudio, antes de una presentación normativa, etc.
Nuestra solución de mapas de calor del TMF proporciona una instantánea, desde cualquier sistema de eTMF, de dónde pueden faltar documentos en un estudio. Esta descripción general y análisis visual facilita la identificación de áreas que requieren una revisión o corrección adicionales, lo que permite un enfoque de revisión de calidad basado en riesgos mucho más eficiente.
Nuestra solución de mapas de calor del TMF proporciona una instantánea, desde cualquier sistema de eTMF, de dónde pueden faltar documentos en un estudio. Esta descripción general y análisis visual facilita la identificación de áreas que requieren una revisión o corrección adicionales, lo que permite un enfoque de revisión de calidad basado en riesgos mucho más eficiente.
Los mapas de calor del TMF de Cencora proporcionan una hoja de ruta visual y textual detallada para mejorar el estado del TMF y la preparación para las inspecciones.
Ficha informativa
Revisión de calidad del TMF: Identificar y mitigar el riesgo de cumplimiento
Nuestra revisión de calidad del TMF garantiza que su TMF cumpla con los estándares de buenas prácticas clínicas (BPC) y esté listo para la inspección al identificar las áreas problemáticas y proporcionar información procesable, independientemente del software de eTMF utilizado.
Conecte con nuestros expertos en TMF para obtener más información
Póngase en contacto con nosotros para saber cómo nuestras soluciones pueden ayudar a acelerar la obtención de mejores resultados de salud. Ya sea que tenga preguntas o solo necesite más información, nuestros expertos están a su disposición para ayudarle.
En Cencora, entendemos que la gestión eficaz de los archivos maestros de prueba (TMF) es una piedra angular para la ejecución exitosa de los ensayos clínicos, la preparación para las inspecciones normativas y la gobernanza de documentos a largo plazo. Como proveedores globales de servicios de TMF, estamos totalmente comprometidos a garantizar que todos los datos personales procesados dentro de nuestras plataformas y servicios de TMF cumplan con las leyes de privacidad y protección de datos aplicables en todo el mundo. Declaración de Privacidad Global de soluciones para TMF