Las asociaciones impulsan las nuevas aplicaciones de fármacos
Cuando los fabricantes farmacéuticos preparan nuevas solicitudes de medicamentos (NDA) para su presentación a la FDA, ICS ha diseñado e implementado una solución optimizada que integra logística avanzada, cadena de suministro, empaque validado y soluciones de serialización para el producto comercial potencial. Entendiendo la necesidad crítica de velocidad de comercialización, el proceso puede desarrollarse y validarse en 12 meses.
Para estar listos para la comercialización, los fabricantes han recurrido a ICS para respaldar todos los aspectos de la logística, desde la preparación de kits, el etiquetado, el embalaje y la serialización hasta el abastecimiento de materiales, soluciones de modelos de títulos, cadena de suministro de medicamentos y cumplimiento de la FDA, y otro apoyo consultivo.
La colaboración admite la serialización
Para respaldar los acuerdos de confidencialidad, ICS desarrolló una colaboración estratégica con dos líderes de la industria en el proceso de serialización, Systech® y Upak Global, la división de protección de marca de Ultimate Solutions Corp. La experiencia combinada de ICS y estos proveedores de soluciones complementarias agiliza el movimiento de procesos y productos desde las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) de fármacos y dispositivos de administración hasta la logística de terceros (3PL). A través del proceso mejorado, ICS aprovecha las nuevas tecnologías y prácticas logísticas que eliminan un empaquetador secundario y un proveedor de serialización de nivel 4. El uso de las soluciones colectivas y altamente configurables permite la implementación de una solución de software Systech de pila completa de nivel 1 a nivel 4, lo que resulta en eficiencias significativas y un tiempo de comercialización más rápido.
Las soluciones 3PL llave en mano, junto con la consultoría de comercialización de nuevos productos de ICS, incluyen:
- Embalaje de componentes de productos de múltiples ubicaciones de CMO. Por ejemplo, el envasado de un vial de vidrio que contiene el producto farmacéutico esterilizado en una bandeja que contiene componentes auxiliares estériles de administración de fármacos en su propio compartimento sellado Tyvek o la colocación de un prospecto aprobado dentro de una caja de cartón y la aplicación de sellos a prueba de manipulaciones
- Abastecimiento de todas las cajas de cartón secundarias y cajas maestras terciarias para su correcta distribución en el canal
- Impresión y agregación por serialización: con el apoyo de Systech y Ultimate Solutions Corp.
- Almacenamiento y distribución 3PL
- Distribución de títulos.
Racionalización de la comercialización
Con el fin de estar listos para la comercialización, los fabricantes han recurrido a ICS para respaldar todos los aspectos de la logística, desde la preparación de kits, el etiquetado, el embalaje y la serialización hasta el abastecimiento de materiales, las soluciones de modelos de títulos, la cadena de suministro de medicamentos y el cumplimiento de la FDA, y otro apoyo consultivo. Los fabricantes han elegido ICS después de rigurosos procesos de RFP porque el socio 3PL tiene una solución integral de serialización y comercialización. Con más de 20 años de experiencia apoyando a fabricantes especializados y globales y marcas emergentes, ICS alinea la estrategia de la cadena de suministro con los objetivos comerciales de los fabricantes farmacéuticos.
Las soluciones ICS adicionales incluyen:
SOLUCIÓN DE MODELO DE TÍTULO
La solución de modelo de título permite a los fabricantes farmacéuticos centrarse en los programas de investigación y desarrollo y en las carteras de productos sin tener que preocuparse por establecer y mantener la licencia estatal. Los clientes mitigan los riesgos al tiempo que se dan cuenta de la velocidad de comercialización y agilizan el flujo de caja. ICS asume la titularidad del producto en nombre del fabricante, aprovechando su propia licencia para gestionar el almacenamiento, la distribución y la gestión del pedido al cobro del producto. Las marcas emergentes pueden acelerar el lanzamiento de sus productos. Los fabricantes farmacéuticos mantendrán las patentes y controlarán las ventas, mientras que ICS se encargará de todos los demás aspectos de la distribución. Esto incluye la orquestación de medidas de control de calidad y flete, la facilitación del cumplimiento y los requisitos de licencias, la gestión de las necesidades especiales de manipulación de productos y la propiedad y el apoyo de las relaciones de cuentas por cobrar con los clientes intermedios. Con la solución Title Model, ICS sirve como único punto de contacto y agiliza dos pasos adicionales en el proceso de comercialización, lo que resulta en un aumento de la eficiencia y la gestión de costos, al tiempo que mejora la seguridad, la integridad y el proceso de validación.
DEL PEDIDO AL COBRO
Los servicios completos de pedido a cobro eliminan la necesidad de que los fabricantes farmacéuticos inviertan en la construcción de espacio de almacenamiento, personal y gestionen estos servicios por su cuenta. Los clientes de ICS se benefician de una infraestructura 3PL escalable, que incluye un servicio al cliente superior, lo que ahorra costos y tiempo.
CRONOGRAMAS DE LANZAMIENTO
Durante las primeras etapas de las conversaciones se proporcionaron cronogramas de lanzamiento altamente personalizados y exhaustivos para ayudar al fabricante en el proceso de validación. Aprovechando la experiencia de ICS en la asociación con 130+ fabricantes, los plazos de lanzamiento mantienen la implementación en marcha.
COMPATIBILIDAD CON DQSA Y SERIALIZACIÓN
La arquitectura del sistema ICS es 100% compatible con los requisitos de serialización y actualmente es compatible con todos los proveedores de serialización de nivel 4.
ICS MEJORA LA EFICIENCIA CON SYSTECH Y ULTIMATE SOLUTIONS CORP.
Adelantándose a los requisitos de serialización de la FDA, ICS se ha asociado con Systech y Ultimate Solutions Corp. para respaldar la necesidad de los fabricantes de identificar de forma única cada producto. Esto es clave para respaldar todo el alcance de la posible comercialización de nuevos productos. Systech fue pionera en la serialización farmacéutica y es el líder mundial en tecnología en seguridad de la cadena de suministro y autenticación de productos. Ultimate Solutions Corp. proporciona el equipo de serialización y agregación Upak, una solución rápida y rentable para respaldar la comercialización de productos farmacéuticos serializados. Las colaboraciones entre ICS, Systech y Ultimate Solutions Corp. garantizan que la logística integral y el proceso de lanzamiento de nuevos productos se adapten a las necesidades específicas de los fabricantes. Las tres empresas trabajan con los clientes para respaldar la validación y garantizar que los paquetes estén sellados y serializados.
SERIALIZACIÓN, GENERACIÓN Y PUESTA EN MARCHA
El equipo Upak de ICS se comunica con el software de serialización y seguimiento y localización de Systech para la generación de números de serie. Una vez que ICS imprime y agrega la información serializada de los productos de los clientes, los números se devuelven al fabricante.
REPOSITORIO DE SERIALIZACIÓN
Con la solución de Systech, todos los datos serializados de los fabricantes se almacenan y conservan durante 7+ años para cumplir con los requisitos de la DSCSA.
IMPRESIÓN POR SERIALIZACIÓN
ICS y Upak U-Track imprimen información serializada directamente en el embalaje de los clientes. Las soluciones de embalaje cumplen al 100% con los requisitos de etiquetado de HDA y están impulsadas por el paquete de software de serialización de Systech.
AGREGACIÓN DE SERIALIZACIÓN
Una vez que los productos de los fabricantes se serializan individualmente, el equipo Upak agrega los productos en cajas para satisfacer las necesidades de agregación de la cadena de suministro. Para completar este proceso, las cajas se agregan a palets.
GESTIÓN DE DOS PLANTAS DE FABRICACIÓN
Los productos potenciales de los clientes se pueden fabricar en múltiples ubicaciones de CMO. ICS acelera la logística, reduce los múltiples puntos de contacto y gestiona el transporte de los componentes proporcionando una operación interna de servicio completo de transporte, etiquetado, embalaje y serialización.
Éxito de la asociación 3PL
Al seleccionar a ICS como su socio 3PL, los equipos de los fabricantes pueden seguir centrándose en la investigación y el desarrollo, sin necesidad de contratar personal adicional de la cadena de suministro, la logística, el control de calidad y la seguridad. La asociación de ICS, Systech y Ultimate Solutions Corp. también elimina la necesidad de que los clientes gestionen proveedores separados para la serialización y la trazabilidad, lo que agiliza el proceso de comercialización y ahorra tiempo y costos.
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