Le partnership alimentano le applicazioni di nuovi farmaci
Quando i produttori farmaceutici preparano le domande di autorizzazione di un nuovo farmaco (NDA) da presentare alla FDA, ICS ha progettato e implementato una soluzione semplificata che integra logistica avanzata, catena di fornitura, imballaggio convalidato e soluzioni di serializzazione per il potenziale prodotto commerciale. Comprendendo l'esigenza critica di velocità di immissione sul mercato, il processo può essere sviluppato e convalidato entro 12 mesi.
Per essere pronti per la commercializzazione, i produttori si sono rivolti a ICS per supportare tutti gli aspetti della logistica, dal kitting, all'etichettatura, all'imballaggio e alla serializzazione, fino all'approvvigionamento dei materiali, alle soluzioni per i modelli di titolo, alla catena di approvvigionamento dei farmaci e alla conformità FDA e ad altro supporto consultivo.
La collaborazione supporta la serializzazione
Per supportare gli NDA, ICS ha sviluppato una collaborazione strategica con due leader del settore nel processo di serializzazione, Systech® e Upak Global, la divisione di protezione del marchio di Ultimate Solutions Corp. L'esperienza combinata di ICS e di questi fornitori di soluzioni complementari semplifica il movimento dei processi e dei prodotti dalle organizzazioni di produzione a contratto (CMO) di farmaci e dispositivi di somministrazione alla logistica di terze parti (3PL). Attraverso il processo migliorato, ICS sfrutta nuove tecnologie e pratiche logistiche che eliminano un confezionatore secondario e un fornitore di livello 4 di serializzazione. L'utilizzo di soluzioni collettive e altamente configurabili consente l'implementazione di una soluzione software Systech completa di livello da 1 a 4, con conseguenti efficienze significative e un time-to-market più rapido.
Le soluzioni 3PL chiavi in mano, insieme alla consulenza sulla commercializzazione di nuovi prodotti da parte di ICS, includono:
- Imballaggio dei componenti del prodotto da più sedi CMO. Ad esempio, il confezionamento di un flaconcino di vetro contenente il prodotto farmaceutico sterilizzato in un vassoio contenente componenti ausiliari sterili per la somministrazione di farmaci nel proprio scomparto sigillato in Tyvek o l'inserimento del foglietto illustrativo approvato all'interno del cartone e l'applicazione di sigilli antimanomissione
- Approvvigionamento di tutti i cartoni secondari e delle scatole master terziarie per una corretta distribuzione nel canale
- Serializzazione, stampa e aggregazione – supportata da Systech e Ultimate Solutions Corp.
- Stoccaggio e distribuzione 3PL
- Distribuzione del titolo.
Semplificare la commercializzazione
Per essere pronti per la commercializzazione, i produttori si sono rivolti a ICS per supportare tutti gli aspetti della logistica, dal kitting, all'etichettatura, all'imballaggio e alla serializzazione, fino all'approvvigionamento dei materiali, alle soluzioni per i modelli di titolo, alla catena di approvvigionamento dei farmaci e alla conformità FDA e ad altro supporto consultivo. I produttori hanno scelto ICS dopo rigorosi processi di richiesta di offerta perché il partner 3PL dispone di una soluzione di serializzazione e commercializzazione onnicomprensiva. Con oltre 20 anni di esperienza a supporto di produttori specializzati e globali e marchi emergenti, ICS allinea la strategia della catena di fornitura agli obiettivi aziendali dei produttori farmaceutici.
Ulteriori soluzioni ICS includono:
SOLUZIONE TITLE MODEL
La soluzione Title Model consente ai produttori farmaceutici di concentrarsi sui programmi di ricerca e sviluppo e sulle pipeline di prodotti senza doversi preoccupare di impostare e mantenere la licenza statale. I clienti mitigano i rischi realizzando velocità di immissione sul mercato e accelerando il flusso di cassa. ICS assume la titolarità del prodotto per conto del produttore, sfruttando la propria licenza per gestire lo stoccaggio, la distribuzione e la gestione dall'ordine al contante del prodotto. I marchi emergenti possono accelerare il lancio dei loro prodotti. I produttori farmaceutici manterranno i brevetti e controlleranno le vendite, mentre ICS gestirà tutti gli altri aspetti della distribuzione. Ciò include l'orchestrazione delle misure di controllo del trasporto merci e della qualità, la facilitazione dei requisiti di conformità e licenza, la gestione di esigenze speciali di movimentazione dei prodotti e la proprietà e il supporto dei rapporti di contabilità clienti con i clienti a valle. Con la soluzione Title Model, ICS funge da unico punto di contatto e ha semplificato due fasi aggiuntive nel processo di commercializzazione, con conseguente aumento dell'efficienza e della gestione dei costi, migliorando al contempo la sicurezza, l'integrità e il processo di convalida.
ORDER-TO-CASH
I servizi completi order-to-cash eliminano la necessità per i produttori farmaceutici di investire nella costruzione di spazio di magazzino, personale e gestire questi servizi da soli. I clienti ICS beneficiano di un'infrastruttura 3PL scalabile, che include un servizio clienti superiore, risparmiando costi e tempo.
TEMPISTICHE DI LANCIO
Durante le prime fasi delle discussioni sono state fornite tempistiche di lancio altamente personalizzate e complete per assistere il produttore nel processo di convalida. Sfruttando l'esperienza di ICS nella collaborazione con 130+ produttori, le tempistiche di lancio mantengono l'implementazione in carreggiata.
SUPPORTO E SERIALIZZAZIONE DQSA
L'architettura del sistema ICS è conforme al 100% ai requisiti di serializzazione e attualmente supporta tutti i fornitori di livello 4 di serializzazione.
ICS MIGLIORA L'EFFICIENZA CON SYSTECH E ULTIMATE SOLUTIONS CORP.
In anticipo rispetto ai requisiti di serializzazione della FDA, ICS ha collaborato con Systech e Ultimate Solutions Corp. per supportare l'esigenza dei produttori di identificare in modo univoco ogni prodotto. Questo è fondamentale per supportare l'intera portata della potenziale commercializzazione di nuovi prodotti. Systech è stata pioniera della serializzazione farmaceutica ed è leader tecnologico globale nella sicurezza della catena di fornitura e nell'autenticazione dei prodotti. Ultimate Solutions Corp. fornisce l'apparecchiatura di serializzazione e aggregazione Upak, una soluzione rapida ed economica per supportare la commercializzazione di prodotti farmaceutici serializzati. Le collaborazioni tra ICS, Systech e Ultimate Solutions Corp. garantiscono che la logistica completa e il processo di lancio di nuovi prodotti saranno personalizzati in base alle esigenze specifiche dei produttori. Le tre società collaborano con i clienti per supportare la convalida e garantire che le confezioni siano sigillate e serializzate.
GENERAZIONE E MESSA IN SERVIZIO DELLA SERIALIZZAZIONE
Le apparecchiature Upak di ICS comunicano con il software di serializzazione e tracciabilità di Systech per la generazione di numeri di serie. Una volta che ICS stampa e aggrega le informazioni serializzate sui prodotti dei clienti, i numeri vengono quindi commissionati al produttore.
REPOSITORY DI SERIALIZZAZIONE
Con la soluzione Systech, tutti i dati serializzati dei produttori vengono archiviati e conservati per 7+ anni per soddisfare i requisiti DSCSA.
STAMPA DI SERIALIZZAZIONE
ICS e Upak U-Track stampano le informazioni serializzate direttamente sull'imballaggio dei clienti. Le soluzioni di imballaggio sono conformi al 100% ai requisiti di etichettatura HDA e sono alimentate dalla suite di software di serializzazione di Systech.
AGGREGAZIONE DELLA SERIALIZZAZIONE
Una volta che i prodotti dei produttori sono stati serializzati individualmente, l'apparecchiatura Upak aggrega i prodotti in casse per soddisfare le esigenze di aggregazione della catena di approvvigionamento. Per completare questo processo, le casse vengono quindi aggregate su pallet.
GESTIONE DI DUE IMPIANTI DI PRODUZIONE
I potenziali prodotti dei clienti possono essere fabbricati in più sedi CMO. ICS velocizza la logistica, riduce i punti di contatto multipli e gestisce il trasporto dei componenti fornendo un'operazione interna di trasporto, etichettatura, confezionamento e serializzazione a servizio completo.
Successo della partnership 3PL
Scegliendo ICS come partner 3PL, i team dei produttori possono continuare a concentrarsi su ricerca e sviluppo, senza la necessità di assumere ulteriore personale addetto alla catena di fornitura, alla logistica, al controllo qualità e alla sicurezza. La partnership di ICS, Systech e Ultimate Solutions Corp. elimina inoltre la necessità per i clienti di gestire fornitori separati per la serializzazione e la tracciabilità, semplificando il processo di commercializzazione, risparmiando tempo e costi.
