Artículo
HTA en Japón: El vaso sigue medio lleno (por ahora)
-
Simon Collier, BSc, MA
¿El vaso está medio vacío o medio lleno? Cuando se trata de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en Japón, la respuesta a esa pregunta depende en gran medida de quién seas. Si usted fuera el Ministerio de Finanzas japonés, criticaría al sistema actual por no hacer lo suficiente para controlar el coste de los medicamentos. Y si usted es una asociación de la industria farmacéutica, también criticaría el sistema, pero desde una perspectiva opuesta, destacando los defectos del actual sistema de ETS, como la falta de claridad y la toma de decisiones científicas imperfectas. Pero para los observadores más neutrales el vaso no parece medio vacío, sino medio lleno; ¿No es un obstáculo para el acceso un sistema de ETS que evalúa sólo una pequeña minoría de productos, lo que da lugar únicamente a pequeños ajustes de precios? Podría ser, y en muchos países es mucho peor.
¿Cómo funciona?
El gobierno japonés comenzó a utilizar la HTA para la evaluación de la rentabilidad en 2016 de forma "piloto" e hizo que el sistema fuera permanente en 2019. El Chuikyo, el Consejo Médico Central del Seguro Social, selecciona los medicamentos para la evaluación de la HTA, generalmente en el momento de su inclusión en la lista del Seguro Nacional de Salud (NHI), de aquellos que se considera que tienen ventas "grandes", definidas como ingresos previstos superiores a 5.000 millones de yenes (unos 35 millones de dólares) en el año pico, o que tienen un costo unitario "significativamente alto" (indefinido). Además, los medicamentos para "enfermedades intratables" (afecciones raras para las que las opciones de tratamiento son limitadas) y para uso pediátrico están exentos. Estos criterios, y la escasez de economistas de la salud en Japón, significan que la gran mayoría de los productos farmacéuticos que vienen aquí nunca están sujetos a HTA; A mediados de 2024, solo 50 productos en total habían sido evaluados de esta manera.
Si se selecciona un producto, el proceso de aproximadamente un año es supervisado por la organización cuasi gubernamental C2H, con un análisis por parte de la empresa que tarda de 6 a 9 meses y el análisis público de 3 a 6 meses. Se calcula una relación costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) para el producto, y cuando la ICER supera los 5 millones de yenes (7,5 millones de yenes en algunos casos, es decir, 34.000 o 51.000 dólares canadienses) por año de vida ajustado por calidad (AVAC), se ajustará la parte superior del precio.
Por lo tanto, una diferencia clave entre el sistema HTA en Japón y muchos otros países es que la evaluación se realiza después de que el producto se haya lanzado y haya sido reembolsado, algo similar en tiempo al proceso de "recuperación" en Alemania. Otra diferencia clave es que los resultados de la evaluación se utilizarán para el ajuste del precio de reembolso, no para una decisión de cobertura, y luego no para un ajuste del precio total, sino solo de las primas acordadas en la lista de precios del NHI. Esto hace que el sistema de HTA de Japón sea fundamentalmente diferente de los de otros países: es un mecanismo de ajuste de precios posterior al lanzamiento, no un obstáculo de reembolso en el lanzamiento.
¿Qué tan grandes son los ajustes de precios típicos en Japón? Por poner algunos ejemplos: El tratamiento oral GLP-1 de Novo Nordisk para la diabetes, Rybelsus, recibió un recorte de precio del 2,6% en noviembre de 2022; para junio de 2023, Revestive® de Takeda para el síndrome del intestino corto recibió un recorte del 7.0% y el tratamiento para la migraña Emgality ® de Lilly un recorte del 5.0%;® La píldora oral contra la COVID-19 de MSD, Lagevrio, recibió un recorte de precio del 8,2% en julio de 2024; y el tratamiento para la diabetes de Lilly, Mounjaro®, no recibió ningún recorte de precio, pero se rechazó la solicitud de aumento de precio en septiembre de 2024.® Por lo tanto, las expectativas razonables para una empresa cuyo producto es seleccionado para la HTA son: (i) es probable que obtenga un recorte de precio uno o dos años después del lanzamiento, incluso si cree que no debería y, en todo caso, debería haber un aumento: este sistema no se introdujo para aumentar la factura de medicamentos, después de todo; y (ii) el recorte será en términos porcentuales de un solo dígito. ¿Son estos resultados un motivo de celebración en los consejos de administración de las empresas? No. Pero no son catastróficos para la mayoría de los casos comerciales y se comparan favorablemente con algunos de los resultados de la HTA en otros mercados donde el reembolso puede ser denegado por completo.
Por lo tanto, una diferencia clave entre el sistema HTA en Japón y muchos otros países es que la evaluación se realiza después de que el producto se haya lanzado y haya sido reembolsado, algo similar en tiempo al proceso de "recuperación" en Alemania. Otra diferencia clave es que los resultados de la evaluación se utilizarán para el ajuste del precio de reembolso, no para una decisión de cobertura, y luego no para un ajuste del precio total, sino solo de las primas acordadas en la lista de precios del NHI. Esto hace que el sistema de HTA de Japón sea fundamentalmente diferente de los de otros países: es un mecanismo de ajuste de precios posterior al lanzamiento, no un obstáculo de reembolso en el lanzamiento.
¿Qué tan grandes son los ajustes de precios típicos en Japón? Por poner algunos ejemplos: El tratamiento oral GLP-1 de Novo Nordisk para la diabetes, Rybelsus, recibió un recorte de precio del 2,6% en noviembre de 2022; para junio de 2023, Revestive® de Takeda para el síndrome del intestino corto recibió un recorte del 7.0% y el tratamiento para la migraña Emgality ® de Lilly un recorte del 5.0%;® La píldora oral contra la COVID-19 de MSD, Lagevrio, recibió un recorte de precio del 8,2% en julio de 2024; y el tratamiento para la diabetes de Lilly, Mounjaro®, no recibió ningún recorte de precio, pero se rechazó la solicitud de aumento de precio en septiembre de 2024.® Por lo tanto, las expectativas razonables para una empresa cuyo producto es seleccionado para la HTA son: (i) es probable que obtenga un recorte de precio uno o dos años después del lanzamiento, incluso si cree que no debería y, en todo caso, debería haber un aumento: este sistema no se introdujo para aumentar la factura de medicamentos, después de todo; y (ii) el recorte será en términos porcentuales de un solo dígito. ¿Son estos resultados un motivo de celebración en los consejos de administración de las empresas? No. Pero no son catastróficos para la mayoría de los casos comerciales y se comparan favorablemente con algunos de los resultados de la HTA en otros mercados donde el reembolso puede ser denegado por completo.
¿Hacia dónde vamos?
Si el sistema de HTA de Japón es más un negativo menor para la industria farmacéutica que un gran desincentivo, ¿podría el sistema evolucionar de una manera que causaría más angustia a los fabricantes? Bueno, ciertamente hay quienes quieren ver tal evolución, principalmente en el Ministerio de Finanzas (MoF). El más poderoso de los ministerios de Japón ha declarado públicamente su apoyo a que el sistema se utilice para un mayor número de productos y a las decisiones de reembolso de sí o no en el lanzamiento. Pero, por el momento, los vientos en Japón soplan en una dirección favorable a la innovación, como lo demuestra el paquete de cambios positivos en el sistema de precios implementado en abril de 2024. Parece poco probable que el Ministerio de Hacienda se salga con la suya en el corto plazo.
Eso no significa que el sistema de HTA en Japón no pueda empeorar desde la perspectiva de la industria. Las asociaciones de la industria ya han expresado su preocupación por la decisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de considerar la expansión de las evaluaciones de costo-efectividad en las reformas del sistema para el año fiscal 2026, lo que podría incluir el aumento del número de medicamentos innovadores sujetos a recortes de precios y la magnitud de esos recortes. Pero sería contraproducente para Japón, en un momento en que está tratando de reducir sus problemas de "retraso de drogas" y "pérdida de drogas", convertir su sistema de HTA en un desincentivo más significativo para la innovación. Todavía hay tiempo para que se entienda.
Este artículo resume la comprensión de Cencora sobre el tema basándose en la información disponible públicamente en el momento de escribir este artículo (véanse las fuentes enumeradas) y la experiencia de los autores en esta área. Es posible que las recomendaciones proporcionadas en el artículo no sean aplicables a todas las situaciones y no constituyan asesoramiento legal; Los lectores no deben confiar en el artículo para tomar decisiones relacionadas con los temas tratados.
Conecte con nuestro equipo
Nuestro equipo de expertos líderes en valor se dedica a transformar las pruebas, los conocimientos sobre políticas y la inteligencia de mercado en estrategias efectivas de acceso al mercado global. Permítanos ayudarle a navegar con confianza por el complejo panorama de la atención sanitaria actual. Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo podemos ayudarle en sus objetivos.
Fuentes
- El Ministerio de Hacienda intensifica el impulso para el uso de la evaluación de la rentabilidad en las decisiones de reembolso, Pharma Japan, 17 de abril de 2024.
- Creación de ecosistemas de innovación farmacéutica sostenibles a través de una revisión eficaz de la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) en Japón, EFPIA Japón, 7 de junio de 2024.
- Estado actual de la investigación en evaluación de tecnologías sanitarias en Japón, Annals of Clinical Epidemiology, mayo de 2023.
- Sistema de precios de medicamentos del NHI de Japón, Yukio Abe, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), 2022.
- Creación de ecosistemas de innovación farmacéutica sostenibles a través de una revisión eficaz de la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) en Japón, EFPIA Japón, 7 de junio de 2024.
- Sitio web de C2H: https://c2h.niph.go.jp/en/
- Evaluación de la rentabilidad de las tecnologías sanitarias en Japón: El nuevo sistema de HTA y el papel de C2H, Fukuda y Shiroiwa, Centro de Investigación de Resultados y Evaluación Económica para la Salud, Instituto Nacional de Salud Pública, 2021.
- Rybelsus se enfrenta a un recorte de precios del 2,5-2,6% en noviembre bajo el esquema CEA; Sin cambios para Cabometyx, Pharma Japan, 10 de agosto de 2022.
- Emgality, Veklury y más para obtener precios más bajos en junio: CEA Scheme, Pharma Japan, 9 de marzo de 2023.
- Lagevrio tendrá un recorte de precios del 8,2% en julio, del 2,7% para Kerendia: CEA, Pharma Japan, 11 de abril de 2024.
- Mounjaro mantendrá el precio después de la CEA, ya que se rechaza la petición de aumento de Lilly, Pharma Japan, 12 de septiembre de 2024.
- El Ministerio de Hacienda intensifica el impulso para el uso de la evaluación de la rentabilidad en las decisiones de reembolso, Pharma Japan, 17 de abril de 2024.
- Declaración conjunta sobre el resultado de la revisión de los precios de los medicamentos fuera del año fiscal 2025, las evaluaciones de coste-efectividad y el fondo obligatorio de apoyo para el descubrimiento de fármacos, PhRMA Japón y EFPIA Japón, 24 de diciembre de 2024.
Recursos relacionados
Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.
Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.