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La era de la ETS en la UE ha comenzado oficialmente, pero ¿cómo se verán afectados los dispositivos médicos?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

El Reglamento sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias para la Unión Europea (EU HTAR) se aplica oficialmente desde el 12 de enero de 2025. Con el proceso de los medicamentos ya en marcha, y a la espera de los primeros procedimientos conjuntos para medicamentos, echemos un vistazo más de cerca a los detalles de los procedimientos para los productos sanitarios que se implementarán por completo en 2026.

Estado actual de la implantación de la ETS en la UE

A fecha de febrero de 2025, se habían adoptado cinco de los seis actos de ejecución, y el acto relativo a la JCA para los médicos seguía pendiente (véase el cuadro 1). El acto de ejecución de la Consulta Científica Conjunta (JSC) para los médicos es el acto publicado más recientemente y proporciona información crucial sobre los próximos procesos para las empresas de medicamentos, como se detalla a continuación.
El HTAR de la UE se puso en marcha en enero de 2025 para los medicamentos, concretamente para los oncológicos y los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) con nuevos principios activos, con un despliegue gradual en todos los medicamentos y productos sanitarios (DM) hasta 2030. De acuerdo con el HTAR, solo los médicos específicos de alto riesgo y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) calificarán para una evaluación clínica conjunta (JCA) a partir de 2026. Esto incluye los DM clasificados en las clases IIb y III, para los que los paneles de expertos pertinentes han emitido un dictamen científico como parte del procedimiento de consulta de evaluación clínica ya establecido, y los IVD clasificados como clase D, para los que los paneles de expertos han proporcionado sus evaluaciones.

MDs clasificados como Clase IIb y III

Como se indica en el artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), por ejemplo:

  • Bolsas de sangre
  • Todos los dispositivos utilizados para la anticoncepción o la prevención de la transmisión de enfermedades de transmisión sexual
  • Todos los productos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que no sean viables o se vuelvan inviables, a menos que dichos productos se fabriquen utilizando tejidos o células de origen animal, o sus derivados, que no sean viables o se hayan vuelto inviables y sean productos destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta

IVDs clasificados como Clase D

Especificado en el artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR):

Productos destinados a ser utilizados para

  • Detección de la presencia o exposición a un agente transmisible en sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos, o en cualquiera de sus derivados, con el fin de evaluar su idoneidad para la transfusión, el trasplante o la administración de células
  • Detección de la presencia o exposición a un agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal con un riesgo alto o presunto de propagación
  • Determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal en la que la monitorización es fundamental en el proceso de manejo del paciente

Consulta con un panel de expertos

Para los médicos: Definido en el artículo 54 del MDR

En el caso de los productos para diagnóstico in vitro: Definido en el artículo 48, apartado 6, del IVDR

Tabla 1. Situación de los actos de ejecución 

Acto de ejecución
Fecha tope
Estado

Normas de procedimiento aplicables a la JCA de medicamentos

Q1−Q2 2024

Aprobada el 23 de mayo de 2024

Normas de procedimiento relativas a la cooperación con la EMA

3er trimestre de 2024

Aprobado el 18 de octubre de 2024

Normas de procedimiento para la gestión de conflictos de intereses

3er trimestre de 2024

Aprobada el 25 de octubre de 2024

Normas de procedimiento aplicables a la sociedad anónima de medicamentos

3er trimestre de 2024

Aprobada el 18 de noviembre de 2024

Normas de procedimiento para la Sociedad Anónima de Médicos y Directores Generales de IVD

1er trimestre de 2025

Adoptada el 24 de enero de 2025

Normas de procedimiento para la JCA de los médicos y los médicos de diagnóstico in vitro

2° trimestre de 2025

En preparación
Llave: EMA – Agencia Europea del Medicamento; IVD – diagnóstico in vitro; JCA – Evaluación Clínica Conjunta; JSC – Consulta Científica Conjunta; MD – dispositivo médico. 

Conclusiones extraídas del acto de ejecución sobre las CCA para médicos y médicos de diagnóstico in vitro

Consultas paralelas

El objetivo de estas consultas es facilitar el proceso de preparación de las JCA por parte de los fabricantes para obtener orientación sobre la información, los datos, los análisis y otras pruebas que probablemente se requieran de los estudios clínicos para la JCA.

El acto de ejecución detalla que las empresas pueden solicitar que las empresas se lleven a cabo en paralelo con las consultas existentes con los paneles de expertos de los directores generales (véase la figura 1). En estos casos, la secretaría de la ETS, que facilita la celebración de las CCS, y la EMA, que actúa como secretaría del grupo de expertos, deben comunicar la información pertinente para garantizar que ambas consultas se coordinen eficazmente. Para facilitar la preparación de un paquete informativo oportuno y de alta calidad, se anima a las empresas a buscar la asistencia del evaluador y el coevaluador del subgrupo JSC durante este nuevo proceso, ya que el proceso de solicitud de una consulta paralela sobre los planes de desarrollo clínico representa una nueva vía para los fabricantes de MD. Además, deben presentar la misma documentación tanto a la secretaría de ETS como al grupo de expertos cuando las reuniones conjuntas se celebren junto con las consultas de los grupos de expertos, a fin de racionalizar las operaciones y reducir al mínimo las cargas administrativas.
Figura 1. Principales partes interesadas y responsabilidades en la JSC para los directores generales

Solicitar una consulta

Las solicitudes se pueden presentar durante el período de solicitud, que es un período de tiempo específico que se definirá antes del 30 de noviembre de cada año para el año siguiente. Debería haber tres períodos de solicitud al año para los médicos, pero solo uno para los médicos y los médicos de diagnóstico in vitro para 2025, que tendrá lugar del 2 al 30 de junio de 2025 por parte del Grupo de Coordinación de los Estados miembros sobre ETS (HTA CG). El CG de la HTA planea iniciar de uno a tres JSC para médicos como parte de su programa de trabajo anual en 2025.

Al presentar su solicitud de JSC, las empresas también pueden solicitar una reunión con el evaluador, el coevaluador, otros miembros del subgrupo JSC y el personal pertinente de la secretaría de ETS para recabar asistencia pertinente para la preparación del paquete informativo. El fabricante recibirá de la secretaría de ETS un calendario en el que se detallan los plazos para la presentación del paquete informativo. Por último, durante la consulta, además de los representantes del fabricante, el evaluador y el coevaluador, así como otros representantes del subgrupo JSC, participarán expertos clínicos, de pacientes y otros expertos pertinentes («expertos individuales») identificados por la secretaría de la ETS y miembros del personal de la secretaría de la ETS que prestan apoyo a los subgrupos de la JSC. Para las consultas paralelas, también participarán el asesor de la consulta del panel de expertos y los miembros del personal de la EMA que apoyen al panel de expertos. 

Documento final

Antes de que tenga lugar la consulta, el evaluador y el coevaluador redactarán un documento final basado en el paquete informativo presentado, que podrá solicitar información adicional al fabricante a través de la secretaría de la ETS. Los expertos seleccionados tendrán la oportunidad de hacer aportaciones para el proyecto de documento final. Tras la recepción de las observaciones del fabricante y la reunión de consulta, los evaluadores prepararán el proyecto final del documento final, incluidas las recomendaciones específicas a los distintos Estados miembros. A continuación, los evaluadores lo presentarán al Grupo de Coordinación, que aprobará el documento antes de que la Comisión envíe el documento final de la JSC al fabricante a más tardar 10 días hábiles después de su finalización.

Documentos pendientes

Además del acto de ejecución sobre la orientación procedimental de la JCA para los médicos y los productos para diagnóstico in vitro, se espera que en el primer trimestre de este año se publiquen algunos documentos de orientación específicos para los médicos que ayudarán a las empresas a prepararse para la JSC (véase el cuadro 2).
Tabla 2. Excelentes documentos de orientación para dispositivos médicos

Nombre del documento
Fecha tope
Estado

Guía de procedimiento para JSC sobre MD y MD IVD

1er trimestre de 2025

En preparación

Formato y plantilla de las solicitudes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias para JSC – MD y IVD MD

1er trimestre de 2025

En preparación

Formato y plantilla para el dossier presentado por el desarrollador de tecnologías sanitarias para JSC – MDs y IVD MDs

1er trimestre de 2025

En preparación

Formato y plantilla para el documento final de JSC Directores generales y directores generales de diagnóstico in vitro

1er trimestre de 2025

En preparación

Orientación para la selección de JSC para médicos y médicos de diagnóstico in vitro

2° trimestre de 2025

En preparación

Guía de procedimiento sobre la JCA para médicos y médicos de diagnóstico in vitro

3er trimestre de 2025

En preparación

Guía para la selección de médicos y médicos de diagnóstico in vitro para JCA

3er trimestre de 2025

En preparación

Orientación sobre cómo cumplimentar la plantilla del expediente de la JCA: médicos y médicos de diagnóstico in vitro

3er trimestre de 2025

En preparación

Orientación para rellenar la plantilla de informe de la JCA – Directores generales y directores generales de IVD

3er trimestre de 2025

En preparación
Llave: IVD – diagnóstico in vitro; JSC – Consulta Científica Conjunta; MD – dispositivo médico. 

Conclusión

Si bien hay muchos documentos importantes pendientes que afectan a los médicos y a los productos de diagnóstico in vitro que las empresas deben preparar para la ETS de la UE, el acto de ejecución de la JSC ya ofrece un vistazo a los próximos procesos. Parece que se reconoce que los procesos actuales para los médicos y los productos para diagnóstico in vitro no están tan alineados como para los medicamentos, lo que hace que este sea un esfuerzo aún más ambicioso para las empresas. Si bien se reconoce esto, pronto se publicarán documentos sobresalientes para permitir a las empresas y otras partes interesadas construir estructuras internas, así como medir el impacto potencial en las vías de acceso actuales antes de que se aplique JCA a sus dispositivos a partir de 2026. 

 

Fuentes

  • Comisión Europea. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. 2017. Consultado el 10 de enero de 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Comisión Europea. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. 2017. Consultado el 10 de enero de 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Comisión Europea. Reglamento (CE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. 2021. Consultado el 10 de enero de 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias: evaluaciones clínicas conjuntas de dispositivos médicos. 2024. Consultado el 10 de enero de 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias: evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos. 2024. Consultado el 10 de enero de 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias: normas de procedimiento para evaluar y gestionar los conflictos de intereses. 2024. Consultado el 23 de septiembre de 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias: cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos. 2024. Consultado el 10 de enero de 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias: consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 2024. Consultado el 10 de enero de 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias: consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano. 2024. Consultado el 10 de enero de 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Comisión Europea. Plan continuo de implementación. Actualizado en enero de 2025. Consultado el 10 de enero de 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA. Entran en vigor nuevas normas de la UE para la evaluación de tecnologías sanitarias. 2025. Consultado el 28 de enero de 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • Grupo de Coordinación de los Estados Miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA CG). Programa de Trabajo Anual 2025. V1.0. 28 de noviembre de 2024. Consultado el 10 de enero de 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


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