Artikel

Het tijdperk van EGT in de EU is officieel begonnen, maar welke invloed zullen medische hulpmiddelen hebben?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

De Verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie voor de Europese Unie (EU HTAR) is sinds 12 januari 2025 officieel van toepassing. Nu het proces voor geneesmiddelen aan de gang is en we wachten op de eerste inzichten van de eerste gezamenlijke procedures voor geneesmiddelen, laten we de details van de procedures voor medische hulpmiddelen die in 2026 volledig zullen worden geïmplementeerd, nader bekijken.

Huidige status van de uitrol van EGT in de EU

In februari 2025 waren vijf van de zes uitvoeringshandelingen vastgesteld, waarbij de handeling met betrekking tot JCA voor algemeen directeuren nog steeds niet was afgerond (zie tabel 1). De uitvoeringshandeling inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC) voor MD's is de meest recent gepubliceerde wet en biedt cruciale inzichten in de komende processen voor MD-bedrijven, zoals hieronder beschreven.
De EU HTAR is in januari 2025 van start gegaan voor geneesmiddelen, met name voor oncologieproducten en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) met nieuwe werkzame stoffen, met een stapsgewijze uitrol naar alle geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (MD's) tot 2030. Volgens de HTAR komen vanaf 2026 alleen specifieke MD's met een hoog risico en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) in aanmerking voor een gezamenlijke klinische beoordeling (JCA). Dit omvat MD's die zijn geclassificeerd als klasse IIb en III, waarvoor de relevante expertpanels een wetenschappelijk advies hebben uitgebracht als onderdeel van de reeds vastgestelde consultatieprocedure voor klinische evaluatie, en IVD's geclassificeerd als klasse D, waarvoor de expertpanels hun beoordelingen hebben gegeven.

MD's geclassificeerd als klasse IIb en III

Uiteengezet in artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR), bijvoorbeeld:

  • Bloedzakken
  • Alle apparaten die worden gebruikt voor anticonceptie of preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Alle hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of derivaten daarvan, die niet-levensvatbaar of niet-levensvatbaar zijn gemaakt, tenzij deze hulpmiddelen zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, of derivaten daarvan, die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt en hulpmiddelen zijn die uitsluitend bestemd zijn om met intacte huid in contact te komen

IVD's geclassificeerd als klasse D

Gespecificeerd in artikel 47 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR):

Hulpmiddelen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor

  • Detectie van de aanwezigheid van of blootstelling aan een overdraagbaar agens in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in een van hun derivaten, om te beoordelen of het geschikt is voor transfusie, transplantatie of celtoediening
  • Detectie van de aanwezigheid van of blootstelling aan een overdraagbaar agens dat een levensbedreigende ziekte veroorzaakt met een hoog of vermoedelijk hoog risico op verspreiding
  • Bepaling van de infectieuze belasting van een levensbedreigende ziekte waarbij monitoring van cruciaal belang is in het proces van patiëntbehandeling

Overleg met een panel van deskundigen

Voor artsen: Gedefinieerd in artikel 54 van de MDR

Voor IVD's: Gedefinieerd in artikel 48, lid 6, IVDR

Tabel 1. Stand van zaken met betrekking tot de uitvoeringshandelingen 

Uitvoeringshandeling
Termijn
Status

Procedureregels voor het GCA voor geneesmiddelen

Q1−Q2 2024

Aangenomen op 23 mei 2024

Procedureregels voor de samenwerking met het EMA

3e kwartaal 2024

Aangenomen op 18 oktober 2024

Procedureregels voor de omgang met belangenconflicten

3e kwartaal 2024

Aangenomen op 25 oktober 2024

Procedureregels voor het GCC voor geneesmiddelen

3e kwartaal 2024

Aangenomen op 18 november 2024

Procedureregels voor JSC van MD's en IVD-MD's

1e kwartaal 2025

Aangenomen op 24 januari 2025

Procedureregels voor JCA van MD's en IVD-MD's

2e kwartaal 2025

In voorbereiding
Sleutel: EMA – Europees Geneesmiddelenbureau; IVD – in vitro diagnostiek; JCA – Gezamenlijke klinische evaluatie; JSC – Gezamenlijk wetenschappelijk overleg; MD – medisch hulpmiddel. 

Inzichten uit de uitvoeringshandeling over JSC's voor MD's en IVD's

Parallel overleg

Het doel van deze raadplegingen is om het proces van voorbereiding van JCA's door fabrikanten te vergemakkelijken om advies te verkrijgen over de informatie, gegevens, analyses en ander bewijs dat waarschijnlijk vereist is uit klinische studies voor de JCA.

In de uitvoeringshandeling wordt bepaald dat ondernemingen kunnen verzoeken om JSC's parallel aan de bestaande raadpleging van MD-deskundigenpanels plaats te vinden (zie figuur 1). In deze gevallen moeten het EGT-secretariaat, dat de GCC's faciliteert, en het EMA, dat optreedt als secretariaat voor het deskundigenpanel, relevante informatie verstrekken om ervoor te zorgen dat beide raadplegingen doeltreffend worden gecoördineerd. Om de voorbereiding van een tijdig en kwalitatief hoogstaand briefingpakket te vergemakkelijken, worden bedrijven aangemoedigd om tijdens dit nieuwe proces de hulp in te roepen van de beoordelaar en co-beoordelaar van de JSC-subgroep, aangezien het proces van het aanvragen van een parallelle raadpleging over klinische ontwikkelingsplannen een nieuw traject vormt voor MD-fabrikanten. Voorts moeten zij dezelfde documentatie indienen bij zowel het EGT-secretariaat als het deskundigenpanel wanneer JSC's plaatsvinden naast overleg met deskundigenpanels, om de activiteiten te stroomlijnen en de administratieve lasten tot een minimum te beperken.
Figuur 1. Belangrijkste belanghebbenden en verantwoordelijkheden in de JSC voor MD's

Een consult aanvragen

Verzoeken kunnen worden ingediend tijdens de aanvraagperiode. Dit is een specifieke periode die elk jaar op 30 november voor het volgende jaar moet worden vastgesteld. Er moeten drie aanvraagperioden per jaar zijn voor MD's, maar slechts één voor MD's en IVD-MD's voor 2025, die zal plaatsvinden van 2 tot 30 juni 2025 door de Coördinatiegroep van de lidstaten voor HTA (HTA CG). De HTA CG is van plan om in 2025 één tot drie JSC's voor MD's te initiëren als onderdeel van hun jaarlijkse werkprogramma.

Bij het indienen van hun verzoek om een JSC kunnen bedrijven ook verzoeken om een vergadering met de beoordelaar, medebeoordelaar, andere leden van de JSC-subgroep en relevante medewerkers van het EGT-secretariaat om hulp te vragen bij het opstellen van het briefingpakket. De fabrikant ontvangt van het HTA-secretariaat een tijdschema met de termijnen voor het indienen van het briefingpakket. Ten slotte zullen tijdens het overleg naast vertegenwoordigers van de fabrikant, de beoordelaar en medebeoordelaar, evenals andere vertegenwoordigers van de JSC-subgroep, individuele klinische, patiënt- en andere relevante deskundigen ("individuele deskundigen") die door het HTA-secretariaat zijn geïdentificeerd en medewerkers van het HTA-secretariaat die de JSC-subgroepen ondersteunen, deelnemen. Voor parallelle raadplegingen zullen ook de adviseur van het deskundigenpanel en medewerkers van het EMA die het deskundigenpanel ondersteunen, deelnemen. 

Slotdocument

Voordat de raadpleging plaatsvindt, wordt op basis van het ingediende briefingpakket een slotdocument opgesteld door de beoordelaar en medebeoordelaar, die via het HTA-secretariaat aanvullende informatie van de fabrikant kunnen opvragen. De geïdentificeerde individuele deskundigen krijgen de gelegenheid om input te leveren voor het ontwerp-slotdocument. Na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant en de overlegvergadering stellen de beoordelaars het definitieve ontwerp van het slotdocument op, met inbegrip van specifieke aanbevelingen aan de afzonderlijke lidstaten. Vervolgens dienen de beoordelaars het in bij de coördinatiegroep, die het document goedkeurt voordat de Commissie het JSC-slotdocument uiterlijk 10 werkdagen na de afronding ervan naar de fabrikant stuurt.

Openstaande documenten

Naast de uitvoeringshandeling over de procedurele richtsnoeren voor de JCA voor MD's en IVD's, zijn er enkele richtlijnen die specifiek zijn voor MD's die naar verwachting in het eerste kwartaal van dit jaar zullen worden gepubliceerd en die bedrijven zullen helpen zich voor te bereiden op JSC (zie tabel 2).
Tabel 2. Uitstaande richtlijnen voor medische hulpmiddelen

Documentnaam
Termijn
Status

Procedurele richtlijnen voor JSC over MD's en IVD-MD's

1e kwartaal 2025

In voorbereiding

Formaat en sjabloon van verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie voor JSC - MD's en IVD MD's

1e kwartaal 2025

In voorbereiding

Formaat en sjabloon voor het dossier ingediend door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie voor JSC – MD's en IVD-MD's

1e kwartaal 2025

In voorbereiding

Formaat en sjabloon voor het JSC-uitkomstdocument MD's en IVD-MD's

1e kwartaal 2025

In voorbereiding

Leidraad voor de selectie van JSC voor MD's en IVD-MD's

2e kwartaal 2025

In voorbereiding

Procedurele richtlijnen voor JCA voor MD's en IVD-MD's

3e kwartaal 2025

In voorbereiding

Richtlijnen voor de selectie van MD's en IVD-MD's voor JCA

3e kwartaal 2025

In voorbereiding

Leidraad voor het invullen van het JCA-dossiersjabloon – MD's en IVD-MD's

3e kwartaal 2025

In voorbereiding

Richtlijnen voor het invullen van het JCA-rapportsjabloon – MD's en IVD-MD's

3e kwartaal 2025

In voorbereiding
Sleutel: IVD – in vitro diagnostiek; JSC – Gezamenlijk wetenschappelijk overleg; MD – medisch hulpmiddel. 

Conclusie

Hoewel er veel openstaande belangrijke documenten zijn die van invloed zijn op MD's en IVD's die bedrijven moeten voorbereiden op de EU-EGT, geeft de uitvoeringshandeling over de JSC al een kijkje in de komende processen. Er lijkt te worden erkend dat de huidige processen voor MD's en IVD's niet zo op elkaar zijn afgestemd als voor geneesmiddelen, waardoor dit een nog ambitieuzere onderneming is voor bedrijven. Hoewel dit wordt erkend, moeten er binnenkort openstaande documenten worden gepubliceerd om bedrijven en andere belanghebbenden in staat te stellen interne structuren uit te bouwen en de potentiële impact op de huidige toegangstrajecten te meten voordat JCA vanaf 2026 op hun apparaten wordt toegepast. 

 

Bronnen

  • Europese Commissie. Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad. 2017. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Europese Commissie. Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie. 2017. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Europese Commissie. Verordening (EG) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU. 2021. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen. 2024. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijke klinische evaluaties van geneesmiddelen. 2024. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – procedureregels voor de beoordeling van en het beheer van belangenconflicten. 2024. Geraadpleegd op 23 september 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau. 2024. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijk wetenschappelijk overleg over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. 2024. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Europese Commissie. Evaluatie van gezondheidstechnologie – gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 2024. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Europese Commissie. Implementatie voortschrijdend plan. Bijgewerkt in januari 2025. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA. Nieuwe EU-regels voor de evaluatie van gezondheidstechnologie worden van kracht. 2025. Geraadpleegd op 28 januari 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • Coördinatiegroep van de lidstaten voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT CG). Jaarlijks werkprogramma 2025. V1.0. 28 november 2024. Geraadpleegd op 10 januari 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


Dit artikel geeft een overzicht van Cencora's begrip van het onderwerp op basis van algemeen beschikbare informatie op het moment van schrijven (zie vermelde bronnen) en de expertise van de auteurs op dit gebied. Aanbevelingen in het artikel zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing en vormen geen juridisch advies; Lezers mogen niet op het artikel vertrouwen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de besproken onderwerpen.

 

Related resources

Artikel

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Meer informatie

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Meer informatie

Artikel

Omzet opbouwen met volwassen producten in een tijd van marktverandering
Meer informatie

Neem contact op met een van onze experts

Neem vandaag nog contact op met ons EU HTA Center of Excellence om te leren hoe onze specialisten u ondersteuning en begeleiding op maat kunnen bieden. Rust uw team uit met de inzichten en expertise die nodig zijn om te slagen in dit veranderende landschap.

Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.

Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.