Navegando por la logística comercial: Consideraciones clave para los fabricantes emergentes de terapias celulares y génicas
Cada terapia presenta su propia combinación de requisitos de temperatura, plazos de administración, protocolos de dosificación y consideraciones de adaptación específicas del paciente. Aunque ciertos procesos se pueden estandarizar, cada producto requiere un grado de personalización. Ya sea la cantidad de viales por tratamiento, la compatibilidad de HLA o la entrega a sitios no tradicionales como clínicas comunitarias o hogares de pacientes.
Durante los últimos ocho años, Cencora ha respaldado el lanzamiento de seis productos CGT y ha obtenido información fundamental sobre lo que se necesita para escalar desde el desarrollo clínico hasta la disponibilidad comercial.
«No hay un punto final para el lanzamiento de estas terapias celulares y génicas», afirma Krystal Haynes, directora sénior de Desarrollo de Negocios 3PL Internacionales de Cencora ICS. "Va a haber cambios continuos, por lo que se requerirá flexibilidad y agilidad".
Basándose en esa experiencia, los expertos en logística de Cencora ofrecen una hoja de ruta para los fabricantes emergentes de CGT que se preparan para lanzar su primera terapia al mercado.
Mantener a los pacientes en el centro
Los lanzamientos exitosos comienzan con una base sólida construida no solo para el éxito regulatorio y operativo, sino también para satisfacer las necesidades médicas urgentes. "No se trata solo de ingresos. Se trata de respaldar las necesidades médicas de un paciente de manera confiable, compatible y a tiempo", explica Haynes. Una terapia puede ser de primera clase o estar respaldada por una fuerte demanda, pero si no llega de manera segura y a tiempo, el impacto para el paciente y la marca puede ser significativo.
Establecer una estrategia logística que cumpla de manera constante con los pacientes requiere una planificación temprana, roles claros y asociaciones de confianza en toda la cadena de suministro.
Planifique la interrupción
«Creo que es de vital importancia incorporar la redundancia en los componentes críticos de la cadena de suministro, como el embalaje térmico validado, los sistemas de control de temperatura y las medidas de seguridad para la continuidad de la cadena de frío», afirma Eric Schier, director sénior de Cadena de Suministro Personalizada de Cencora World Courier. Además de las salvaguardas tecnológicas, Schier sostiene que las evaluaciones de riesgo de ruta deben realizarse con anticipación para garantizar que haya vías alternativas disponibles si falla el plan principal. "La planificación de contingencias crea una red de seguridad más amplia que ayuda a garantizar la continuidad de la atención, incluso cuando ocurre lo inesperado", dice Schier.
Integrar la infraestructura digital
"La información tiene que viajar de forma libre y transparente, además de segura", dice Schier. "La integración digital de extremo a extremo es hacia donde se dirige esta industria".
Las herramientas digitales pueden ayudar a superar muchas de estas barreras, ya que permiten la visibilidad en tiempo real de la ubicación, el estado y el momento del producto. Esto es especialmente crítico para las terapias autólogas, donde la cadena de identidad y custodia debe mantenerse meticulosamente para garantizar que los pacientes reciban la terapia exacta fabricada para ellos.
Como mínimo, Schier aconseja implementar un seguimiento en tiempo real para controlar tanto la temperatura como la ubicación. A medida que se adoptan sistemas más avanzados, los fabricantes también deben preparar a sus socios y equipos internos para el cambio a través de la capacitación y la coordinación interfuncional. Las iniciativas de gestión del cambio deben mostrar el valor añadido e incluir el reciclaje cuando sea necesario.
Diseño a escala
El equipo de logística de Cencora ha visto de primera mano lo rápido que puede crecer el volumen una vez que se aprueba una terapia. De hecho, todos los lanzamientos de CGT que han apoyado han experimentado una fuerte aceleración de la demanda.
«Todas las terapias que hemos lanzado en Cencora han tenido este efecto de palo de hockey», afirma Haynes. "A veces el pronóstico es preciso. Otras veces, el crecimiento lo supera drásticamente".
La escalabilidad debe estar integrada en el modelo logístico desde el principio. La infraestructura, los procesos y la capacidad de los socios deben ser lo suficientemente flexibles como para absorber el aumento de la demanda. Los modelos de pronóstico también deben extenderse al menos tres años después del lanzamiento para ayudar a anticipar las necesidades de recursos y administrar los volúmenes de distribución. Igual de importante es que los equipos adopten una mentalidad ágil. "Las complejidades regulatorias cambiarán. Los sistemas de transporte marítimo evolucionarán. Tus socios volverán a evolucionar", dice Schier. "Mantente ágil".
Prepárese para la expansión global
"Una vez que entras en los mercados emergentes, vas a tener que asociarte con alguien", dice Schier. Añade que si los socios de un fabricante no están alineados con las competencias requeridas, el resultado puede ser repetidos contratiempos. "Es mucho rehacer, rehacer, rehacer. Es un escenario en el que no se puede ganar a menos que estés alineado".
Elegir el socio adecuado con experiencia demostrada en lanzamientos de CGT es fundamental para el éxito transfronterizo. Un buen socio puede llevar los productos a nuevas geografías manteniendo la coherencia y la integridad que exigen los pacientes y los reguladores.
Construyamos juntos, hagámoslo bien a la primera
"Fomentamos los talleres", dice Haynes. "Hay que sentarse y hablar de los resultados esperados e inesperados. Hay una conversación 'cadera a cadera' que debe ocurrir en la que aprovechamos la capacidad intelectual de las personas que han pasado por esto antes".
El momento ideal para comenzar esta colaboración es de 12 a 18 meses antes del lanzamiento. La alineación temprana permite la construcción de infraestructura, la validación de procesos y la capacitación entre los grupos de partes interesadas.
"El éxito del lanzamiento es una oportunidad única", dice Haynes. "Lancemos de manera efectiva y luego soñemos juntos".
Con seis lanzamientos de CGT a sus espaldas, el equipo de Cencora continúa evolucionando sus modelos de soporte, pero la misión sigue siendo clara. Schier añade: "Controla lo que puedas controlar. Aplique una estrategia sólida de gestión de riesgos para ayudar a mitigar el riesgo. Y no pierdas de vista por qué todos hacemos esto. Es para garantizar que se brinde esperanza a nuestros pacientes".
Para obtener más recomendaciones sobre cómo gestionar la logística al comercializar una terapia génica o celular, consulte la guía reciente, Creación de un plan de lanzamiento logístico de CGT compatible y escalable
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