Prácticas recomendadas para gestionar la logística y distribución de terapias celulares y génicas

Otra consideración importante es identificar a qué centros de atención planea dirigirse y si su infraestructura es adecuada para su producto.

Por ejemplo, los requisitos de temperatura para almacenar un producto CGT pueden variar significativamente, desde temperaturas criogénicas (-150 °C o menos) hasta temperaturas ultrabajas (-70 °C a -80 °C) y temperaturas ambiente refrigeradas y controladas (2 °C a 25 °C)³. Una de las primeras preguntas es si los sitios de su red pueden almacenar y administrar su producto a la temperatura requerida. Si no es así, ¿qué alternativas puede sugerir o proporcionar, como asociarse con un tercero o equipar el sitio con una infraestructura de almacenamiento en frío adecuada?

Además, no debe asumir que los centros que ya están certificados para administrar una terapia CAR-T existente para pacientes oncológicos estarán equipados para tratar a pacientes en otras áreas terapéuticas con una nueva CGT. Si bien es posible que algunos centros puedan aprovechar partes de su infraestructura existente, esto no será cierto en todos los centros de atención. Las afecciones como las enfermedades autoinmunes a menudo involucran áreas terapéuticas con distintos equipos de atención, diferentes áreas en un hospital o incluso instalaciones completamente separadas, cada una con sus propios recursos y requisitos operativos.

No asuma que su CGT, que le cambiará la vida, recibirá el tratamiento de alfombra roja en los centros de atención. Por ejemplo, tendrá que interactuar con los administradores del sitio, los comités asesores de terapia u otros profesionales de adquisiciones para incluir su producto en el formulario de un sitio. Las decisiones sobre terapias de alto costo pueden llevar tiempo, y los comités a menudo se reúnen trimestral o semestralmente. No te arriesgues a que tu producto se vea retrasado por la burocracia.

Además, debe planificar consideraciones tácticas, como las ubicaciones de envío y las condiciones de pago. ¿Su producto se enviará a un tercero o a otra parte de la organización? ¿Qué políticas de crédito y devoluciones tienen vigentes? Si tiene una política de devoluciones restrictiva o no ofrece plazos de pago extendidos a los sitios, es probable que muchos opten por pedidos de dosis justo a tiempo. Si bien este enfoque puede reducir las devoluciones, también puede aumentar la carga operativa de su cadena de suministro y equipos de logística, ya que trabajan para administrar la terapia en plazos ajustados para satisfacer las necesidades de los pacientes. 

La mejor práctica aquí es comprender los comportamientos del sitio de atención que incentivan sus políticas y procedimientos.  

Superar los múltiples desafíos a los que se enfrentará un CGT requiere un liderazgo multifuncional. Las decisiones rara vez existen de forma aislada y las decisiones que se toman en un área pueden crear efectos posteriores en otra. Debe tener en cuenta múltiples factores que pesan en el éxito de su producto. Por ejemplo, la forma en que empaqueta su terapia también puede afectar el almacenamiento para usted y sus centros de atención.

Adoptar un enfoque multifuncional puede ser difícil de poner en práctica, especialmente en organizaciones más grandes donde los equipos a menudo operan en silos y no están acostumbrados a resolver problemas juntos. Funciones como la legal, la normativa, la clínica, el acceso al mercado, las ventas, las finanzas, las operaciones con los pacientes y la cadena de suministro pueden ver solo una parte del panorama, lo que facilita que las lagunas o las consecuencias no deseadas pasen desapercibidas. Sin una amplia participación multifuncional, es posible que los equipos no surjan las preguntas correctas desde el principio, lo que aumenta el riesgo de que los problemas críticos se descubran demasiado tarde para abordarlos fácilmente.

Establecer funciones y responsabilidades claras en estos equipos es esencial, pero también lo es la colaboración continua y activa. La interacción regular y estructurada ayuda a plantear preguntas con antelación, a alinear las decisiones entre las funciones e a identificar posibles problemas antes de que se conviertan en barreras durante la comercialización.  

Como hemos visto muchas veces, el etiquetado y el envasado pueden afectar significativamente a su aprobación normativa y a sus vías comerciales, lo que a menudo obliga a los fabricantes a realizar cambios que ralentizan el proceso normativo. Por ejemplo, en el caso de las terapias que deben enviarse a temperaturas criogénicas, los reguladores examinarán su embalaje para asegurarse de que pueda soportar esas condiciones.

Un ejemplo involucró una terapia que tuvo que usarse dentro de los 14 días posteriores a un empaque de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP, por sus siglas en inglés), donde la FDA emitió un requisito para una etiqueta de empaque básico. Afortunadamente, esto ocurrió antes de la presentación, lo que le dio tiempo a la empresa para resolver sus requisitos de etiquetado.

Además, los muchos desarrollos y complejidades en este espacio requieren una comprensión profunda de los límites de orden de la línea de tiempo. Esto incluye saber qué tan rápido puede sacar el producto por la puerta y los horarios de vuelo para cumplir con los requisitos reglamentarios. Muy a menudo, los CGT son medicamentos que salvan vidas, por lo que el impacto del etiquetado y el envasado en el tiempo puede ser fundamental.

Llevar a cabo un simulacro de revisión de etiquetas y empaques puede ayudar a identificar brechas y evitar repeticiones de último minuto.  

La terminología puede tener diferentes significados entre los equipos clínicos, regulatorios, logísticos y comerciales, por lo que es importante comunicarse con claridad para respaldar la alineación y evitar fricciones.

Por ejemplo, a menudo surge confusión con los programas de modelos de títulos, en los que un socio 3PL toma el título de un producto para manejar la distribución. Si bien existe un estándar de la industria para el título, existen varias versiones diferentes del título según los requisitos de su producto y el punto en el que la propiedad pasa de usted a un proveedor 3PL. Si está utilizando una solución de modelo de título, es importante comprender cómo funciona ese modelo de título y conocer a todas las partes involucradas en esa transición de propiedad. Esto es particularmente importante para los fabricantes que son nuevos en el mercado y que no tienen un proveedor exclusivo o una red limitada.

Otro ejemplo en el que la terminología puede crear confusión es con las órdenes. Esto podría significar una orden médica, una receta, una solicitud de envío, una orden de compra del centro de atención o una orden de compra proveniente de su socio de distribución.

Además, en el espacio criogénico, hay matices que no se pueden explicar o entender fácilmente sin una comunicación adecuada. Una comunicación clara y proactiva no solo fomenta la comprensión de las complejidades de la cadena de suministro, sino que también genera confianza.