Cele mai bune practici pentru gestionarea logisticii și distribuției terapiilor celulare și genetice
În acest articol, experții Cencora în distribuție specializată și logistică terță parte (3PL) își împărtășesc perspectivele, extrase din experiența directă în susținerea mai multor CGT-uri aprobate de Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA). Pe baza acestei experiențe, ei pun întrebări pe care producătorii CGT ar trebui să le ia în considerare și împărtășesc exemple pentru a ilustra mai multe bune practici pentru a satisface nevoile complexe și extrem de individualizate de distribuție și logistică ale CGT.
1. Înțelegeți implicațiile din viața reală ale calităților unice ale produsului dvs.
În calitate de producător de CGT, trebuie să luați în considerare implicațiile din viața reală ale distribuției produsului dvs., care vor avea impact asupra părților interesate cheie.
De exemplu, luați în considerare populația de pacienți și locul în care aceștia vor fi tratați. Luați în considerare unde se află liderii de opinie cheie (KOL), deoarece aceștia vor trata probabil potențiali pacienți și pot ajuta la obținerea acceptului furnizorilor cu privire la capacitățile clinice ale terapiei dvs. De asemenea, există profilul de siguranță al terapiei și modul în care este administrată. Modul în care este distribuit produsul dvs. are un impact asupra acestor factori.
Prețul produsului este un alt aspect cheie, deoarece chiar și site-urile care cumpără și facturează în prezent pot avea rezervări la anumite niveluri de preț, ceea ce poate afecta participarea și gestionarea stocurilor.
Ca bună practică, luați în considerare cu atenție implicațiile din lumea reală pentru părțile interesate pentru a vă asigura că luați decizii optime cu privire la distribuția produsului dvs.
2. Alegeți locuri de îngrijire care sunt echipate pentru a vă susține produsul
Un alt aspect important este identificarea locurilor de îngrijire pe care intenționați să le vizați și dacă infrastructura lor este potrivită pentru produsul dvs.
De exemplu, cerințele de temperatură pentru depozitarea unui produs CGT pot varia semnificativ de la temperaturi criogenice (-150°C și mai mici) la temperaturi ultra-scăzute (-70°C până la -80°C) la temperaturi refrigerate și controlate ale camerei (2°C până la 25°C)3. O întrebare timpurie este dacă site-urile din rețea vă pot stoca și gestiona produsul la temperatura necesară. Dacă nu, ce alternative puteți sugera sau oferi, cum ar fi un parteneriat cu o terță parte sau echiparea infrastructurii adecvate de depozitare frigorifică a site-ului?
În plus, nu trebuie să presupuneți că site-urile care sunt deja certificate pentru a gestiona o terapie CAR-T existentă pentru pacienții oncologici vor fi echipate pentru a trata pacienții din alte domenii terapeutice cu o nouă CGT. În timp ce unele site-uri ar putea fi capabile să valorifice porțiuni din infrastructura lor existentă, acest lucru nu va fi valabil în toate locațiile de îngrijire. Afecțiuni precum bolile autoimune implică adesea zone terapeutice cu echipe de îngrijire distincte, zone diferite dintr-un spital sau chiar facilități complet separate, fiecare cu propriile resurse și cerințe operaționale.
Implicațiile comerciale pot diferi semnificativ între o terapie CAR-T cu doză unică și un alt produs CGT care este administrat de două ori pe săptămână, cu un cost de achiziție angro mult mai mic, preț și cerințe de depozitare mai simple. Procesele de comandă, implicațiile financiare și povara operațională pentru aceste produse nu sunt comparabile.
Luați în considerare modul în care centrele de îngrijire vizate pot și nu pot adapta infrastructura existentă pe care o pot folosi deja pentru o terapie CAR-T și de ce sprijin vor avea nevoie pentru a vă sprijini noua CGT.
3. Cartografiați-vă din timp procesele clinice și de afaceri
Nu presupuneți că CGT care vă va schimba viața va primi tratamentul covorului roșu la locurile de îngrijire. De exemplu, va trebui să interacționați cu administratorii site-ului, comitetele consultative de terapie sau alți profesioniști în achiziții pentru a vă pune produsul pe lista de medicamente. Deciziile privind terapiile cu costuri ridicate pot necesita timp, iar comitetele se întâlnesc adesea trimestrial sau de două ori pe an. Nu riscați ca produsul să fie blocat de birocrație.
De asemenea, ar trebui să planificați considerente tactice, cum ar fi locațiile de livrare și condițiile de plată. Produsul dvs. va fi expediat unei terțe părți sau unei alte părți a organizației? Ce politici de creditare și returnare aveți? Dacă aveți o politică restrictivă de returnare sau nu oferiți termene de plată extinse site-urilor, mulți vor opta probabil pentru comenzi de doze just-in-time. În timp ce această abordare poate reduce returnările, poate crește și povara operațională asupra lanțului de aprovizionare și a echipelor de logistică, deoarece lucrează pentru a livra terapia în termene scurte pentru a satisface nevoile pacienților.
Cea mai bună practică aici este să înțelegeți comportamentele de la locul de îngrijire pe care politicile și procedurile dvs.
4.Sprijinirea accesului în perioada în care se stabilesc protocoalele de rambursare
5. Asigurarea leadershipului interfuncțional în procesul de comercializare
Depășirea multiplelor provocări cu care se va confrunta o CGT necesită o conducere interfuncțională. Deciziile rareori există izolat, iar alegerile făcute într-un domeniu pot crea efecte în aval în altă parte. Trebuie să luați în considerare mai mulți factori care cântăresc asupra succesului produsului dvs. De exemplu, modul în care vă ambalați terapia poate avea un impact și asupra depozitului pentru dvs. și pentru centrele dvs. de îngrijire.
Adoptarea unei abordări interfuncționale poate fi dificil de pus în practică, mai ales în organizațiile mai mari, unde echipele operează adesea în silozuri și nu sunt obișnuite să rezolve problemele împreună. Funcții precum juridic, de reglementare, clinic, acces la piață, vânzări, finanțe, operațiuni ale pacienților și lanțul de aprovizionare pot vedea fiecare doar o parte a imaginii, ceea ce face mai ușor ca lacunele sau consecințele neintenționate să treacă neobservate. Fără o implicare interfuncțională largă, este posibil ca echipele să nu scoată la iveală întrebările potrivite din timp, crescând riscul ca problemele critice să fie descoperite prea târziu pentru a fi rezolvate cu ușurință.
Stabilirea unor roluri și responsabilități clare în cadrul acestor echipe este esențială, dar este și colaborarea continuă și activă. Implicarea regulată și structurată ajută la evidențierea întrebărilor din timp, la alinierea deciziilor între funcții și la identificarea potențialelor probleme înainte ca acestea să se transforme în bariere în timpul comercializării.
6. Așteptați-vă la neașteptat cu distribuția CGT
Poate părea că haosul este ordinea naturală a lucrurilor atunci când vine vorba de expedierea CGT. De exemplu, transportul și expedierea pot fi întârziate de evenimente meteorologice neașteptate sau pacienții se pot îmbolnăvi și este posibil ca intervențiile chirurgicale să fie reprogramate. Aceste evenimente pot avea un impact în aval asupra timpului de transport, pregătirii locației și coordonării îngrijirii.
Pentru a gestiona acest risc, echipele trebuie să aloce timp suplimentar în planurile de expediere și să mapeze clar transferurile și punctele de comunicare de-a lungul călătoriei pacientului. Definirea proactivă a responsabilității pentru gestionarea întreruperilor ajută la reducerea confuziei. Planurile de comunicare clare între echipele interne și partenerii externi ajută la prevenirea întârzierilor, atunci când planurile trebuie să se schimbe rapid.
7. Gândiți-vă la modul în care etichetarea și ambalarea vă vor afecta aprobarea de reglementare
După cum am văzut de multe ori, etichetarea și ambalarea pot afecta semnificativ aprobarea de reglementare și căile comerciale, necesitând adesea producătorilor să facă modificări care încetinesc procesul de reglementare. De exemplu, pentru terapiile care trebuie expediate la temperaturi criogenice, autoritățile de reglementare vă vor examina ambalajul pentru a se asigura că poate rezista la acele condiții.
Un exemplu a implicat o terapie care a trebuit să fie utilizată în termen de 14 zile de la o ambalare a bunelor practici de fabricație curente (cGMP), în care FDA a emis o cerință pentru o etichetă de ambalaj de bază. Din fericire, acest lucru s-a întâmplat înainte de depunere, permițând companiei timp să-și rezolve cerințele de etichetare.
În plus, numeroasele evoluții și complexități din acest spațiu necesită o înțelegere profundă a limitelor de ordine a cronologiei. Aceasta include să știi cât de repede poți scoate produsul pe ușă și programele de zbor pentru a îndeplini cerințele de reglementare. CGT sunt foarte adesea medicamente care salvează vieți, astfel încât impactul etichetării și ambalajului asupra timpului poate fi critic.
Efectuarea unei revizuiri a etichetelor simulate și a ambalajului poate ajuta la identificarea lacunelor și la prevenirea relucrărilor de ultim moment.
8. Puneți-vă la încercare procesele decizionale logistice
Asigurați-vă că vă testați logistica pentru a preveni greșelile în aval. În spațiul CGT, în special, este important să testăm fluxul de material, flacoanele, sistemul de transport, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Înțelegeți că multe părți interesate diferite vor atinge produsul dvs.: organizația dvs. de dezvoltare și producție contractuală, partenerul dvs. 3PL și alții din lanțul de distribuție.
Reuniți părțile interesate implicate în procesul logistic pentru a rezolva problemele și a identifica potențialele probleme ale fluxului de produse în aval. Dacă nu vă testați produsul înainte de a fi lansat, ar putea duce la probleme neprevăzute sau întârzieri în procesul de livrare, iar acest lucru va fi costisitor și poate avea ramificații pentru pacienți.
9.Comunicați clar și proactiv pentru a sprijini alinierea logistică
Terminologia poate avea semnificații diferite în cadrul echipelor clinice, de reglementare, logistice și comerciale, așa că este important să comunicați clar pentru a susține alinierea și pentru a evita fricțiunile.
De exemplu, confuzia apare adesea cu programele model de titlu, în care un partener 3PL preia titlul unui produs pentru a se ocupa de distribuție. Deși există un standard industrial pentru titlul, există mai multe versiuni diferite de titlu, în funcție de cerințele produsului și de punctul în care proprietatea trece de la dvs. la un furnizor 3PL. Dacă utilizați o soluție de model de titlu, este important să înțelegeți cum funcționează modelul de titlu și să fiți conștienți de toate părțile implicate în tranziția de proprietate. Acest lucru este deosebit de important pentru producătorii care sunt noi pe piață și care nu au un furnizor exclusiv sau o rețea limitată.
Un alt exemplu în care terminologia poate crea confuzie este cu ordinele. Aceasta ar putea însemna o comandă a medicului, o rețetă, o solicitare de expediere, o comandă de achiziție la un centru de îngrijire sau o comandă de achiziție care vine de la partenerul dvs. de distribuție.
De asemenea, în spațiul criogenic, există nuanțe care nu pot fi ușor explicate sau înțelese fără o comunicare adecvată. Comunicarea clară și proactivă nu doar construiește înțelegerea complexității lanțului de aprovizionare, ci și încrederea.
Concluzie
Discuțiile timpurii despre strategia de canal cu un partener experimentat, împreună cu adoptarea celor mai bune practici pe tot parcursul procesului de logistică și distribuție, pot juca un rol important în succesul comercial general al produsului dvs. În spațiul complex CGT, unde pacienții sunt adesea dispersați, unde centrele de îngrijire ar putea fi nevoite să gestioneze problemele legate de costuri și depozitare și unde întregul lanț logistic și de distribuție este supus numeroaselor probleme și provocări potențiale, o strategie bine pregătită poate face diferența. Colaborați cu echipele interne și cu partenerii externi și nu ezitați să cereți ajutor.
Referinţe:
-
Societatea Americană de Terapie Genă și Celulară. Raportul trimestrial privind peisajul industriei. Accesat la 12 februarie 2026. Disponibil online la adresa:https://www.asgct.org/news-publications/landscape-report#:~:text=Read%20the%20Report-,Q4,the%20U.S.%2C%20and%20much%20more
-
GlobalData. Tendințe de investiții în terapia celulară și genică: Inteligență strategică. Decembrie 2025. Accesat la 12 februarie 2026. Disponibil online la:https://www.globaldata.com/store/report/cgt-therapy-investment-trend-analysis/?utm_source=non-lgp&utm_medium=24-377475&utm_campaign=thematic-report-hyperlink&CampaignValue=701Ti00000PGKIyIAP&_gl=1*1igzxe9*_gcl_au*NzM2NjUxOTUzLjE3NjUzMjgzMjc.*_ga*MTU3Njk4NzA5OC4xNzU3NDg2MjYz*_ga_DDG872KFQP*czE3Njg5Nzk4NjgkbzckZzAkdDE3Njg5Nzk4NjgkajYwJGwJGgw
-
Celulă și genă. Lanțul frigorific al terapiei celulare și genice: Asigurarea integrității produsului. Accesat la 12 februarie 2026. Disponibil online la:https://www.cellandgene.com/topic/cell-gene-therapy-cold-chain
