Pratiques exemplaires pour la gestion de la logistique et de la distribution des thérapies cellulaires et géniques

Une autre considération importante est de déterminer les sites de soins que vous prévoyez cibler et si leur infrastructure convient à votre produit.

Par exemple, les exigences en matière de température pour l’entreposage d’un produit CGT peuvent varier considérablement, allant de températures cryogéniques (-150 °C et moins) à des températures ultra-basses (-70 °C à -80 °C) à des températures ambiantes réfrigérées et contrôlées (2 °C à 25 °C)³. Une première question est de savoir si les sites de votre réseau peuvent stocker et gérer votre produit à la température requise. Si ce n’est pas le cas, quelles solutions de rechange pouvez-vous suggérer ou fournir, comme un partenariat avec un tiers ou l’équipement d’une infrastructure d’entreposage frigorifique appropriée au site?

De plus, vous ne devez pas présumer que les sites qui sont déjà certifiés pour gérer une thérapie CAR-T existante pour les patients en oncologie seront équipés pour traiter des patients dans d’autres domaines thérapeutiques avec une nouvelle TCG. Bien que certains sites puissent tirer parti d’une partie de leur infrastructure existante, ce ne sera pas le cas dans tous les sites de soins. Des maladies comme les maladies auto-immunes impliquent souvent des zones thérapeutiques avec des équipes de soins distinctes, différentes zones d’un hôpital ou même des installations entièrement distinctes, chacune ayant ses propres ressources et exigences opérationnelles.

Ne présumez pas que votre CGT qui changera sa vie recevra un traitement sur le tapis rouge dans les sites de soins. Par exemple, vous devrez collaborer avec les administrateurs de sites, les comités consultatifs sur les thérapies ou d’autres professionnels de l’approvisionnement pour que votre produit soit inscrit sur le formulaire d’un site. Les décisions sur les thérapies coûteuses peuvent prendre du temps, et les comités se réunissent souvent tous les trimestres ou tous les deux ans. Ne risquez pas que votre produit soit retardé par la bureaucratie.

De plus, vous devez prévoir des considérations tactiques, telles que les emplacements d’expédition et les conditions de paiement. Votre produit sera-t-il expédié à un tiers ou à une autre partie de l’organisation? Quelles politiques de crédit et de retour avez-vous mises en place? Si vous avez une politique de retour restrictive ou si vous n’offrez pas de délais de paiement prolongés aux sites, beaucoup opteront probablement pour des commandes de doses juste à temps. Bien que cette approche puisse réduire les retours, elle peut également augmenter le fardeau opérationnel de votre chaîne d’approvisionnement et de vos équipes logistiques, qui s’efforcent de fournir des thérapies dans des délais serrés pour répondre aux besoins des patients. 

La meilleure pratique ici est de comprendre les comportements au site de soins que vos politiques et procédures encouragent.  

Pour surmonter les multiples défis auxquels un CGT sera confronté, il faut un leadership interfonctionnel. Les décisions existent rarement de manière isolée et les choix faits dans un domaine peuvent avoir des effets en aval ailleurs. Vous devez tenir compte de plusieurs facteurs qui pèsent sur le succès de votre produit. Par exemple, la façon dont vous emballez votre traitement peut également avoir une incidence sur l’entreposage pour vous et vos sites de soins.

L’adoption d’une approche transversale peut être difficile à mettre en pratique, surtout dans les grandes organisations où les équipes fonctionnent souvent en silos et ne sont pas habituées à résoudre les problèmes ensemble. Des fonctions telles que les aspects juridiques, réglementaires, cliniques, l’accès au marché, les ventes, les finances, les opérations des patients et la chaîne d’approvisionnement peuvent chacune ne voir qu’une partie du tableau, ce qui permet de passer facilement inaperçues des lacunes ou des conséquences inattendues. Sans une large participation interfonctionnelle, les équipes peuvent ne pas faire ressortir les bonnes questions tôt, ce qui augmente le risque que les problèmes critiques soient découverts trop tard pour être traités facilement.

Il est essentiel d’établir des rôles et des responsabilités clairs au sein de ces équipes, mais une collaboration active et continue l’est tout autant. Un engagement régulier et structuré permet de faire ressortir les questions dès le début, d’aligner les décisions entre les fonctions et d’identifier les problèmes potentiels avant qu’ils ne dégénèrent en obstacles pendant la commercialisation.  

Comme nous l’avons vu à maintes reprises, l’étiquetage et l’emballage peuvent avoir une incidence importante sur votre approbation réglementaire et vos parcours commerciaux, obligeant souvent les fabricants à apporter des changements qui ralentissent le processus réglementaire. Par exemple, pour les traitements qui doivent être expédiés à des températures cryogéniques, les organismes de réglementation examineront votre emballage pour s’assurer qu’il peut résister à ces conditions.

Un exemple concernait un traitement qui devait être utilisé dans les 14 jours suivant un emballage des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), où la FDA a émis une exigence pour une étiquette d’emballage de base. Heureusement, cela s’est produit avant le dépôt, ce qui a donné à l’entreprise le temps de régler ses exigences en matière d’étiquetage.

De plus, les nombreux développements et complexités dans ce domaine nécessitent une compréhension approfondie des seuils d’ordre dans les échéanciers. Cela inclut de savoir à quelle vitesse vous pouvez faire sortir le produit et les horaires des vols pour répondre aux exigences réglementaires. Les CGT sont très souvent des médicaments qui sauvent des vies, de sorte que l’impact de l’étiquetage et de l’emballage sur le moment peut être critique.

Effectuer un examen des étiquettes et des emballages fictifs peut aider à identifier les lacunes et à éviter les retouches de dernière minute.  

La terminologie peut avoir des significations différentes selon les équipes cliniques, réglementaires, logistiques et commerciales, il est donc important de communiquer clairement pour favoriser l’alignement et éviter les frictions.

Par exemple, la confusion survient souvent avec les programmes de modèle de titre, où un partenaire de services logistiques de tiers (3PL) prend le titre d’un produit pour s’occuper de la distribution. Bien qu’il existe une norme de l’industrie pour le titre, il existe plusieurs versions différentes du titre en fonction des exigences de votre produit et du moment où la propriété passe de vous à un fournisseur de services logistiques de tiers (3PL). Si vous utilisez une solution de modèle de titre, il est important de comprendre comment ce modèle de titre fonctionne et de connaître toutes les parties impliquées dans cette transition de propriété. Ceci est particulièrement important pour les nouveaux fabricants sur le marché qui ne disposent pas d'un fournisseur exclusif ou d'un réseau limité.

Un autre exemple où la terminologie peut créer de la confusion est celui des ordres. Il peut s’agir d’une commande d’un médecin, d’une ordonnance, d’une demande d’expédition, d’un bon de commande sur le site de soins ou d’un bon de commande provenant de votre partenaire de distribution.

De plus, dans l’espace cryogénique, il y a des nuances qui ne peuvent pas être facilement expliquées ou comprises sans une bonne communication. Une communication claire et proactive ne permet pas seulement de mieux comprendre les complexités de la chaîne d’approvisionnement, elle renforce également la confiance.