Meilleures pratiques pour gérer la logistique et la distribution des thérapies cellulaires et géniques

Une autre considération importante est d’identifier les sites de soins que vous prévoyez de cibler et si leur infrastructure est adaptée à votre produit.

Par exemple, les exigences de température pour le stockage d’un produit CGT peuvent varier considérablement, allant de températures cryogéniques (-150 °C et moins) à des températures ultra-basses (-70 °C à -80 °C) en passant par des températures ambiantes réfrigérées et contrôlées (2 °C à 25 °C)³. Une première question est de savoir si les sites de votre réseau peuvent stocker et gérer votre produit à la température requise. Sinon, quelles alternatives pouvez-vous suggérer ou fournir, comme un partenariat avec un tiers ou l’équipement d’une infrastructure d’entreposage frigorifique appropriée sur le site ?

En outre, vous ne devez pas supposer que les sites déjà certifiés pour gérer une thérapie CAR-T existante pour les patients en oncologie seront équipés pour traiter les patients d’autres domaines thérapeutiques avec une nouvelle CGT. Bien que certains sites puissent tirer parti de certaines parties de leur infrastructure existante, ce ne sera pas le cas dans tous les sites de soins. Des conditions telles que les maladies auto-immunes impliquent souvent des zones thérapeutiques avec des équipes de soins distinctes, des zones différentes dans un hôpital ou même des installations entièrement séparées, chacune avec ses propres ressources et exigences opérationnelles.

Ne présumez pas que votre CGT qui change la vie recevra le traitement du tapis rouge sur les sites de soins. Par exemple, vous devrez faire appel à des administrateurs de site, à des comités consultatifs thérapeutiques ou à d’autres professionnels de l’approvisionnement pour que votre produit figure sur la liste des médicaments assurés d’un site. Les décisions sur les thérapies coûteuses peuvent prendre du temps, et les comités se réunissent souvent tous les trimestres ou toutes les deux fois. Ne risquez pas que votre produit soit retardé par la paperasserie.

Vous devez également prévoir des considérations tactiques, telles que les lieux de livraison et les conditions de paiement. Votre produit sera-t-il expédié à un tiers ou à une autre partie de l’organisation ? Quelles politiques de crédit et de retour avez-vous mises en place ? Si vous avez une politique de retour restrictive ou si vous n’offrez pas de délais de paiement prolongés aux sites, beaucoup opteront probablement pour des commandes de doses juste à temps. Bien que cette approche puisse réduire les retours, elle peut également augmenter la charge opérationnelle de votre chaîne d’approvisionnement et de vos équipes logistiques qui s’efforcent de livrer le traitement dans des délais serrés pour répondre aux besoins des patients. 

La meilleure pratique ici est de comprendre les comportements sur le site de soins que vos politiques et procédures encouragent.  

Pour surmonter les multiples défis auxquels une CGT sera confrontée, il faut un leadership interfonctionnel. Les décisions existent rarement de manière isolée et les choix faits dans un domaine peuvent créer des effets en aval ailleurs. Vous devez tenir compte de plusieurs facteurs qui pèsent sur le succès de votre produit. Par exemple, la façon dont vous emballez votre thérapie peut également avoir un impact sur l’entreposage pour vous et vos sites de soins.

L’adoption d’une approche transversale peut être difficile à mettre en pratique, en particulier dans les grandes organisations où les équipes fonctionnent souvent en silos et ne sont pas habituées à résoudre les problèmes ensemble. Des fonctions telles que les services juridiques, réglementaires, cliniques, d’accès au marché, de vente, de finance, d’opérations patients et de chaîne d’approvisionnement peuvent ne voir qu’une partie du tableau, ce qui permet de passer facilement inaperçues ou de conséquences involontaires. Sans une large implication interfonctionnelle, les équipes peuvent ne pas faire émerger les bonnes questions à un stade précoce, ce qui augmente le risque que les problèmes critiques soient découverts trop tard pour être résolus facilement.

Il est essentiel d’établir des rôles et des responsabilités clairs au sein de ces équipes, mais une collaboration active et continue l’est tout autant. Un engagement régulier et structuré permet de faire émerger rapidement les questions, d’aligner les décisions entre les fonctions et d’identifier les problèmes potentiels avant qu’ils ne se transforment en obstacles lors de la commercialisation.  

Comme nous l’avons vu à maintes reprises, l’étiquetage et l’emballage peuvent affecter considérablement votre approbation réglementaire et vos voies commerciales, obligeant souvent les fabricants à apporter des changements qui ralentissent le processus réglementaire. Par exemple, pour les thérapies qui doivent être expédiées à des températures cryogéniques, les régulateurs examineront votre emballage pour s’assurer qu’il peut résister à ces conditions.

Par exemple, un traitement qui devait être utilisé dans les 14 jours suivant l’emballage d’un emballage de bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), où la FDA a émis une exigence pour une étiquette d’emballage de base. Heureusement, cela s’est produit avant le dépôt, ce qui a donné à l’entreprise le temps de régler ses exigences en matière d’étiquetage.

De plus, les nombreux développements et complexités dans ce domaine nécessitent une compréhension approfondie des coupures d’ordre chronologique. Il s’agit notamment de savoir à quelle vitesse vous pouvez faire sortir le produit et les horaires de vol pour répondre aux exigences réglementaires. Les CGT sont très souvent des médicaments qui sauvent des vies, de sorte que l’impact de l’étiquetage et de l’emballage sur le calendrier peut être critique.

La réalisation d’un examen des étiquettes et des emballages fictifs peut aider à identifier les lacunes et à éviter les retouches de dernière minute.  

La terminologie peut avoir des significations différentes au sein des équipes cliniques, réglementaires, logistiques et commerciales. Il est donc important de communiquer clairement pour favoriser l’alignement et éviter les frictions.

Par exemple, la confusion survient souvent avec les programmes de modèle de titre, où un partenaire 3PL prend le titre d’un produit pour gérer la distribution. Bien qu’il existe une norme industrielle pour les titres, il existe plusieurs versions différentes de titres en fonction des exigences de votre produit et du moment où la propriété passe de vous à un fournisseur 3PL. Si vous utilisez une solution de modèle de titre, il est important de comprendre comment ce modèle de titre fonctionne et d’être conscient de toutes les parties impliquées dans cette transition de propriété. Ceci est particulièrement important pour les fabricants qui sont nouveaux sur le marché et qui ne disposent pas d'un fournisseur exclusif ou d'un réseau limité.

Un autre exemple où la terminologie peut créer de la confusion est celui des commandes. Il peut s’agir d’une ordonnance d’un médecin, d’une ordonnance, d’une demande d’expédition, d’un bon de commande sur un site de soins ou d’un bon de commande provenant de votre partenaire de distribution.

De plus, dans l’espace cryogénique, il y a des nuances qui ne peuvent pas être facilement expliquées ou comprises sans une communication appropriée. Une communication claire et proactive permet non seulement de mieux comprendre les complexités de la chaîne d’approvisionnement, mais aussi de renforcer la confiance.