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Mapeo del proceso de fijación de precios y reembolsos en los Estados Unidos

  • Diane Smith

  • Tushar Padwal

El panorama dispar de precios y reembolsos (P&R) en los Estados Unidos plantea desafíos significativos para las empresas biofarmacéuticas nuevas en el mercado. A pesar del entorno fragmentado de los pagadores, Estados Unidos sigue siendo el mayor mercado farmacéutico mundial, representando alrededor del 45% de las ventas farmacéuticas mundiales.  1 La gran y diversa población de pacientes del país, de más de 300 millones de personas, tiene implicaciones vitales a nivel de cartera para cualquier empresa farmacéutica mundial. Para acceder a este importante mercado, los fabricantes deben comprender los desafíos y la dinámica de los pagadores, estar al tanto de los cambios en las políticas y elaborar cuidadosamente su plan de comercialización, teniendo en cuenta la población probable de pacientes y cómo eso afectará el reembolso. 

Un paisaje complejo y multifacético

A diferencia de los mercados europeos, en su mayoría de pagador único, el entorno de pagadores de EE. UU. es un sistema fragmentado que abarca Medicare, Medicaid y planes comerciales, incluidos los administradores de beneficios de farmacia (PBM), las redes de entrega integradas, las farmacias especializadas y los canales de distribución complejos.

Desde la perspectiva de Medicare, las empresas se enfrentan a una estructura dicotómica de la tarifa por servicio (FFS) de Medicare, a veces denominada "Medicare tradicional", que fragmenta la cobertura, el pago y el reembolso de la atención médica por lugar de atención, frente a Medicare Advantage, que opera bajo las pautas de Medicare pero es administrada por compañías comerciales.
Para el FFS de Medicare, los productos para pacientes ambulatorios a menudo se incluyen en la Parte B e incorporan reembolsos basados en el precio de lista llamado precio de venta promedio (ASP, por sus siglas en inglés). 2 La Parte A de Medicare incluye cobertura hospitalaria para pacientes hospitalizados para productos bajo el pago combinado del Grupo Relacionado con el Diagnóstico de Gravedad de Medicare (MS-DRG, por sus siglas en inglés)3.

Los productos de la Parte D, que generalmente son autoadministrados, se pagan según el precio de lista y las tarifas contratadas con las farmacias sin incluir reembolsos. 4 Cabe destacar que la Ley de Reducción de la Inflación introdujo la negociación de precios entre el fabricante de Medicare y los productos de Medicare más utilizados en la Parte B y la Parte D.

Medicaid es administrado por los estados, y cada estado establece su propio programa de tarifas, que, según nuestra experiencia, suele ser entre un 30% y un 40% más bajo que Medicare. Hay un reembolso obligatorio para Medicaid y, a menudo, hay reembolsos suplementarios, que no se incorporan al precio del reembolso.5

El panorama comercial abarca una red diversa de planes, donde el reembolso se basa en los precios de lista, junto con las tarifas contratadas con profesionales de la salud y farmacias. Este entorno complejo requiere una comprensión matizada de las dinámicas cambiantes, como las principales reformasde los PBM 6 que remodelarán la estructura de compensación y la integración vertical de los PBM, las farmacias especializadas y las farmacias minoristas.7

Desentrañando los desafíos del mercado

Para personas que no son de EE. UU. empresas biofarmacéuticas, navegar por la compleja dinámica del pagador puede ser abrumador. 

Es posible que muchos fabricantes que no están acostumbrados al mercado estadounidense no entiendan que el precio del producto es independiente del reembolso que reciben las farmacias, los proveedores de atención médica y los hospitales. Esa cantidad dependerá de los pagadores, de los contratos vigentes o del sistema de pago general. Con más de 1.000 pagadores comerciales,8 y cada uno con formas potencialmente diferentes de cubrir el producto y gestionar el acceso, el panorama es aún más complicado y cada vez más heterogéneo.

El componente de apoyo al paciente es otro factor fuera de los EE. UU. que las empresas pueden pasar por alto. Incluso cuando los medicamentos son cubiertos por los pagadores, los pacientes enfrentan costos de bolsillo que han ido aumentando con el tiempo. 9 Tener programas de apoyo al paciente, incluidos los programas de asistencia de copago, puede mejorar el acceso de los pacientes que de otro modo no podrían pagar la terapia, particularmente cuando se trata de muchos tratamientos más nuevos y costosos, como las terapias celulares y génicas.  

Las empresas globales también deben navegar por un panorama geopolítico que cambia rápidamente, con aranceles e iniciativas de fijación de precios de nación más favorecida (NMF) que crean más incertidumbres sobre P&R. Las empresas tendrán que estar al tanto de una variedad de programas actuales y emergentes que podrían pesar aún más en P&R, que incluyen:

  • El modelo GENEROUS (GENErating cost reductions fOr U.S. Medicaid), que utiliza precios promedio informados por los fabricantes de 8 países económicamente comparables, tendrá un impacto en los productos de Medicaid.10
  • GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), que es un modelo obligatorio propuesto para ciertos medicamentos de la Parte B de Medicare.11
  • GUARD (Proteging U.S. Medicare Against Rising Drug Costs, GUARD), que deberá tenerse en cuenta para ciertos medicamentos de la Parte D de Medicare.12

Los frecuentes errores de P&R de fuera de EE. UU. Fabricantes

Las compañías biofarmacéuticas de fuera de los EE. UU. a menudo no comprenden las regulaciones y los requisitos para obtener productos pagados por Medicare y Medicaid, como estar incluidos en el Programa Federal de Suministros, la participación en el Programa 340B y el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicare, que requiere la colaboración del fabricante entre varias entidades de salud pública y, a veces, puede requerir una presencia física en los EE. UU.13

Una dependencia excesiva del precio de lista frente al precio neto después de descuentos y reembolsos es un malentendido común entre los no estadounidenses. fabricantes. A menudo también puede haber incertidumbre sobre la mejor manera de fijar el precio de una terapia, por ejemplo, si fijar un precio bajo para un producto para aumentar el acceso o ponerle un precio más alto y ofrecer reembolsos. 
También existe una tendencia a dejar el compromiso con los pagadores demasiado tarde en el proceso y asumir que la evidencia sobre el producto habla por sí misma, o no proporcionar una educación más directa sobre el producto a canales específicos. 

Creación de una hoja de ruta estratégica para el éxito de P&R

Cualquier empresa biofarmacéutica que ingrese al mercado de los EE. UU. tendrá que navegar por una compleja red de pacientes, proveedores y pagadores. La siguiente hoja de ruta estratégica de 5 pasos se puede aprovechar para ayudar a los países no estadounidenses. Los fabricantes comercializan con éxito sus productos en el complejo mercado estadounidense:

Paso 1

Determine quién usará el producto, a qué centros de atención dirigirse y si están equipados para manejar una terapia en particular, y cómo se codificará el producto para que sea facturable. Las Redes Integradas de Administración y los Centros de Excelencia pueden ser cruciales para el éxito de las terapias especializadas, pero tienen necesidades complejas y diversas, que pueden ser difíciles de manejar para los fabricantes no estadounidenses.  

Paso 2

Comprender cómo los pagadores evaluarán los productos desde el punto de vista de la cobertura y el pago. Esto requerirá que los fabricantes lleven a cabo estudios de mercado primarios y secundarios sobre el panorama de los pagadores, incluida la realización de análisis de datos y la recopilación de información de líderes de opinión clave y partes interesadas para respaldar la toma de decisiones estratégicas. Considere la posibilidad de desarrollar modelos de impacto presupuestario que puedan personalizarse para diferentes pagadores y demostrarse sobre el terreno.

Paso 3

Comprenda las expectativas desde la perspectiva del apoyo al paciente y realice un análisis de costos para ayudar a cuantificar la exposición potencial del fabricante. ¿Podría la población de pacientes con el producto beneficiarse de la orientación durante todo el proceso, desde el momento en que se escribe la receta hasta su cumplimiento y más allá, o simplemente necesitarían el apoyo de un programa de copago? ¿Hay una gran población de pacientes sin seguro que requerirán apoyo gratuito para seguir siendo adherentes? Se recomienda combinar una evaluación comparativa de apoyo al paciente con un análisis de exposición (costo) para estimar el costo total esperado del programa para el fabricante en varios escenarios de utilización.

Paso 4

Desarrolle un paquete de evidencia integral para respaldar la propuesta de valor del producto para el pagador. Defina la diferenciación clínica del producto respaldada por datos de ensayos clínicos, estudios adicionales o datos del mundo real. Los diferentes estados de la enfermedad tendrán diferentes expectativas, dependiendo de qué tan abarrotada esté el área terapéutica o si el producto aborda una necesidad insatisfecha. Reconocer que los datos de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) son la línea de base, y los pagadores esperarán más datos para demostrar los atributos de valor del producto; por ejemplo, utilizando informes generados por el Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Comience un intercambio de información en profundidad con los pagadores antes de la aprobación de comercialización y, a continuación, proporcione a los pagadores la propuesta de valor integral después de la aprobación. 

Paso 5

Involucre a las partes interesadas y genere credibilidad con los principales líderes de opinión y médicos que recetarán el producto tan pronto como se haya establecido el perfil del producto objetivo para probar cualquier posible brecha de datos. Estas partes interesadas variarán de un producto a otro. 

  • Si se trata de una terapia oral o autoadministrada, el principal impulsor son los pagadores. 
  • Si un producto es administrado por un médico en un entorno ambulatorio, el producto a menudo se compra antes de la administración a un paciente y luego se reembolsa después de la administración. Por lo tanto, los médicos y los hospitales deben asegurarse de que el reembolso sea adecuado para el precio pagado. Las partes interesadas incluyen a los médicos y a los responsables de la toma de decisiones de los hospitales, incluidos los farmacéuticos, las organizaciones de compras en grupo y los pagadores. 
  • Si el producto se administra en un hospital durante una estadía de hospitalización, el producto se reembolsa en función de su grupo relacionado con el diagnóstico (DRG). Si el precio del medicamento excede la cantidad de DRG, el fabricante deberá considerar a otros responsables de la toma de decisiones del hospital, como las organizaciones de compras grupales, los directores de farmacia y los directores de reembolsos hospitalarios. 

Conozca el momento P&R de EE. UU.

El desarrollo de una hoja de ruta sólida de P&R comienza con una comprensión clara del producto y el recorrido del paciente. Depende de la capacidad de descubrir lagunas y lagunas en el paquete de pruebas que es probable que los pagadores cuestionen. 

Un fabricante puede tener un gran producto, pero si no entiende el sistema de atención médica de los EE. UU. y los complejos matices del panorama de reembolso, tendrá dificultades para que los pagadores apoyen el producto o que los médicos lo receten. Si bien es importante interactuar con los principales líderes de opinión y médicos para determinar si recetarán el producto, preguntar a los pagadores cómo cubrirán y reembolsarán el producto, así como cualquier restricción que puedan imponer a ese reembolso, es clave para comercializar con éxito un producto en los EE. UU.

Los fabricantes también tendrán que estar atentos a los acontecimientos geopolíticos. Comprender cómo las políticas de NMF y las iniciativas relacionadas pueden afectar la forma en que las entidades de salud pública (Medicare y Medicaid) y los pagadores comerciales reembolsan los productos. 

Un enfoque de mejores prácticas es trabajar con un socio de confianza que tenga la amplitud y profundidad de conocimiento y experiencia para abordar las complejidades del sistema de atención médica de los EE. UU., así como la gran cantidad de problemas de pérdidas y ganancias que enfrentarán los fabricantes. 
*Fuentes que continúan a continuación

Sobre los autores:

Diane T. Smith, PhD, es directora del equipo de Reembolso, Políticas e Insights de Cencora, centrado en ampliar el acceso de los pacientes a terapias que cambian la vida. Aporta una amplia experiencia en estrategias de reembolso, políticas de salud, programas de asistencia al paciente y recorridos complejos de pacientes en áreas terapéuticas que incluyen oncología, enfermedades raras y terapia celular y génica. El Dr. Smith ha trabajado en servicios de consultoría desde 2009 y tiene un doctorado en Ciencias Biológicas de la Universidad de Albany.

Tushar Padwal es director de Estrategia de Valor y Acceso en Cencora. Con una Maestría en Ciencias en Farmacia y más de diez años de experiencia en fijación de precios, reembolsos y estrategia y consultoría de acceso al mercado, ayuda a los fabricantes farmacéuticos a desarrollar estrategias de comercialización, enmarcar y comunicar el valor de su terapia para un acceso óptimo al mercado.


Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
 


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Fuentes


1. Perspectivas del mercado empresarial. Mercado farmacéutico de EE. UU. – Datos históricos: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market 
2. Comisión Asesora de Pagos de Medicare (MedPAC, por sus siglas en inglés). Parte B Sistema de Pago de Medicamentos. Conceptos básicos de pago de MedPAC. Publicado en 2024. Revisado en noviembre de 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf  
3. Comisión Asesora de Pagos de Medicare (MedPAC, por sus siglas en inglés). Sistema de Pago de Servicios de Hospitalización Aguda. Conceptos básicos de pago de MedPAC. Publicado en 2024. Revisado en noviembre de 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf 
4. Comisión Asesora de Pagos de Medicare (MedPAC). Sistema de pago de la Parte D. Conceptos básicos de pago de MedPAC. Publicado en 2024. Revisado en noviembre de 2025.  https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf 
5. Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Programa de reembolso de medicamentos de Medicaid: Cálculo del importe del reembolso unitario. Página actualizada por última vez el 3 de febrero de 2026. Consultado el 24 de febrero de 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation  
6. McCrear S. Las reformas de PBM se convirtieron en ley, remodelando la transparencia de los precios de los medicamentos de la Parte D de Medicare. Revista Americana de Atención Administrada. Consultado el 24 de febrero de 2026. Publicado el 3 de febrero de 2026. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency 
7. Ungru J. La siguiente fase de la integración vertical: los mayoristas siguen el libro de jugadas de PBM. Tiempos de farmacia. Publicado en febrero de 2026. Consultado el 24 de febrero de 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook 
8. Jones, S. Lista nacional de pagadores de atención médica para proveedores. MedTrainer. Consultado el 24 de febrero de 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/  
9. Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Costos y asequibilidad de la atención médica. Política de Salud 101. Fundación de la Familia Kaiser. Publicado en octubre de 2025. Consultado el 29 de diciembre de 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction 
10. Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Modelo GENEROSO (Reducciones de costos de GENErating para Medicaid de EE. UU.). Última modificación de la página: 23 de diciembre de 2025. Consultado el 29 de diciembre de 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous 
11. Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Modelo GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Última modificación de la página: 29 de diciembre de 2025. Consultado el 29 de diciembre de 2025.  https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe   
12. Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Modelo GUARD (Protegiendo el Medicare de EE. UU. contra el aumento de los costos de los medicamentos). Última modificación de la página: 29 de diciembre de 2025. Consultado el 29 de diciembre de 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
13. Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. Oficina de Adquisiciones, Adquisiciones y Logística (OPAL). Última actualización: 6 de enero de 2022. Consultado el 29 de diciembre de 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp 

 

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