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Mappatura del percorso di determinazione dei prezzi e dei rimborsi negli Stati Uniti

  • Diane Smith

  • Tushar Padwal

Il panorama eterogeneo dei prezzi e dei rimborsi (P&R) negli Stati Uniti pone sfide significative alle aziende biofarmaceutiche che si affacciano per la prima volta sul mercato. Nonostante il contesto frammentato dei soggetti pagatori, gli Stati Uniti rimangono il più grande mercato farmaceutico globale, rappresentando circa il 45% delle vendite globali di prodotti farmaceutici.  1 L'ampia e diversificata popolazione di pazienti del Paese, che conta oltre 300 milioni di persone, ha implicazioni vitali a livello di portafoglio per qualsiasi azienda farmaceutica globale. Per attingere a questo importante mercato, i produttori devono comprendere le sfide e le dinamiche dei soggetti pagatori, rimanere al passo con le politiche in evoluzione e definire attentamente il loro piano di commercializzazione, prendendo in considerazione la probabile popolazione di pazienti e il modo in cui ciò influirà sul rimborso. 

Un paesaggio complesso e sfaccettato

A differenza dei mercati europei, in gran parte a pagamento unico, l'ambiente dei soggetti pagatori statunitensi è un sistema frammentato che comprende Medicare, Medicaid e piani commerciali, inclusi i gestori dei benefici farmaceutici (PBM), le reti di erogazione integrate, le farmacie specializzate e i canali di distribuzione complessi.

Dal punto di vista di Medicare, le aziende affrontano una struttura dicotomica di Medicare Fee for Service (FFS) – a volte indicato come "Medicare tradizionale", che frammenta la copertura sanitaria, il pagamento e il rimborso in base al sito di cura – rispetto a Medicare Advantage, che opera secondo le linee guida di Medicare ma è gestito da società commerciali.
Per Medicare FFS, i prodotti ambulatoriali spesso rientrano nella Parte B e incorporano sconti basati sul prezzo di listino chiamato prezzo medio di vendita (ASP). 2 Medicare Parte A include la copertura ospedaliera per i prodotti nell'ambito del pagamento in bundle Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)3.

I prodotti della Parte D, che sono generalmente autosomministrati, vengono pagati in base al prezzo di listino e alle tariffe contrattate con le farmacie senza sconti inclusi. 4 Da notare che l'Inflation Reduction Act ha introdotto la negoziazione dei prezzi del produttore Medicare per i prodotti Medicare più utilizzati nella Parte B e nella Parte D.

Medicaid è amministrato dagli stati, con ogni stato che stabilisce il proprio tariffario, che, nella nostra esperienza, è in genere dal 30% al 40% inferiore a Medicare. C'è uno sconto obbligatorio per Medicaid e spesso ci sono sconti supplementari, che non sono incorporati nel prezzo di rimborso.5

Il panorama commerciale comprende una rete diversificata di piani, in cui il rimborso si basa sui prezzi di listino, insieme a tariffe convenzionate con operatori sanitari e farmacie. Questo ambiente complesso richiede una comprensione sfumata delle dinamiche in evoluzione, come le principali riformePBM 6 che rimodelleranno la struttura retributiva e l'integrazione  verticale di PBM, farmacie specializzate e farmacie al dettaglio.7

Svelare le sfide del mercato

Per i cittadini non statunitensi aziende biofarmaceutiche, destreggiarsi nella complessa dinamica dei soggetti pagatori può essere travolgente. 

Molti produttori che non sono abituati al mercato statunitense potrebbero non capire che il prezzo del prodotto è separato dal rimborso che ricevono farmacie, fornitori di servizi sanitari e ospedali. Tale importo dipenderà dai pagatori, dai contratti in essere o dal sistema di pagamento complessivo. Con oltre 1.000 soggetti pagatori commerciali,8 e ciascuno con modi potenzialmente diversi di coprire il prodotto e gestire l'accesso, il panorama è ulteriormente complicato e sempre più eterogeneo.

La componente di supporto al paziente è un altro fattore non statunitense le aziende potrebbero trascurare. Anche quando i farmaci sono coperti dai soggetti pagatori, i pazienti devono affrontare costi vivi che sono aumentati nel tempo. 9 Avere programmi di supporto al paziente, compresi i programmi di assistenza con partecipazione alle spese, può migliorare l'accesso per i pazienti che altrimenti non sarebbero in grado di permettersi la terapia, in particolare quando si tratta di molti trattamenti più recenti e costosi, come le terapie cellulari e geniche.  

Le aziende globali devono anche navigare in un panorama geopolitico in rapida evoluzione, con i dazi e le iniziative di determinazione dei prezzi della nazione più favorita (MFN) che creano ulteriori incertezze P&R. Le aziende dovranno rimanere al passo con una serie di programmi attuali ed emergenti che potrebbero pesare ulteriormente sul P&R, tra cui:

  • Il modello GENEROSO (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid), che utilizza i prezzi medi riportati dal produttore di 8 paesi economicamente comparabili, avrà un impatto sui prodotti Medicaid.10
  • GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), che è un modello obbligatorio proposto per alcuni farmaci Medicare Parte B.11
  • GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs) (GUARD), che dovrà essere preso in considerazione per alcuni farmaci Medicare Part D.12

Frequenti passi falsi P&R da parte di cittadini non statunitensi Produttori

Le aziende biofarmaceutiche al di fuori degli Stati Uniti spesso non comprendono le normative e i requisiti per ottenere prodotti pagati da Medicare e Medicaid, come l'inserimento nel Federal Supply Schedule, la partecipazione al programma 340B e il Medicare Drug Rebate Program, che richiede la collaborazione del produttore tra vari enti di sanità pubblica e può, a volte, richiedere una presenza fisica negli Stati Uniti.13

Un eccessivo affidamento sul prezzo di listino rispetto al prezzo netto dopo sconti e riduzioni è un malinteso comune tra i non statunitensi Produttori. Spesso ci può anche essere incertezza su come stabilire il prezzo migliore per una terapia, ad esempio se abbassare il prezzo di un prodotto per aumentare l'accesso o se aumentarlo e offrire sconti. 
C'è anche la tendenza a lasciare il coinvolgimento con i pagatori troppo tardi nel processo e a presumere che le prove sul prodotto parlino da sole o a non fornire un'istruzione più diretta sul prodotto a canali specifici. 

Costruire una roadmap strategica per il successo del P&R

Qualsiasi azienda biofarmaceutica che entra nel mercato statunitense dovrà navigare in una complessa rete di pazienti, fornitori e soggetti pagatori. La seguente tabella di marcia strategica in 5 fasi può essere sfruttata per aiutare le organizzazioni non statunitensi i produttori commercializzano con successo i loro prodotti nel complesso mercato statunitense:

Passo 1

Stabilire chi utilizzerà il prodotto, a quali centri di cura rivolgersi e se sono attrezzati per gestire una particolare terapia e come verrà codificato il prodotto in modo che sia fatturabile. Le reti di somministrazione integrate e i centri di eccellenza possono essere cruciali per il successo delle terapie specialistiche, ma hanno esigenze complesse e diversificate, che possono essere difficili da gestire per i produttori non statunitensi.  

Passo 2

Comprendi come i pagatori valuteranno i prodotti dal punto di vista della copertura e del pagamento. Ciò richiederà ai produttori di condurre ricerche di mercato primarie e secondarie sul panorama dei soggetti pagatori, compresa la conduzione di analisi dei dati e la raccolta di informazioni dai principali opinion leader e parti interessate per supportare il processo decisionale strategico. Prendi in considerazione lo sviluppo di modelli di impatto sul budget che possono essere personalizzati per diversi pagatori e dimostrati sul campo.

Passo 3

Comprendi le aspettative dal punto di vista del supporto al paziente e conduci un'analisi dei costi per aiutare a quantificare la potenziale esposizione del produttore. La popolazione di pazienti con il prodotto potrebbe beneficiare di una guida durante l'intero processo, dal momento in cui viene scritta la prescrizione al suo adempimento e oltre, o avrebbe semplicemente bisogno del supporto di un programma di partecipazione alle spese? C'è un'enorme popolazione di pazienti non assicurati che avrà bisogno di un supporto gratuito per rimanere aderente? Si consiglia di abbinare una valutazione comparativa del supporto al paziente con un'analisi dell'esposizione (costo) per stimare il costo totale previsto del programma per il produttore in vari scenari di utilizzo.

Passo 4

Sviluppare un pacchetto completo di evidenze a supporto della proposta di valore del prodotto per il soggetto pagatore. Definisci la differenziazione clinica del prodotto supportata da dati provenienti da sperimentazioni cliniche, studi aggiuntivi o dati del mondo reale. Diversi stati patologici avranno aspettative diverse, a seconda di quanto è affollata l'area terapeutica o se il prodotto risponde a un'esigenza insoddisfatta. riconoscere che i dati di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) sono la linea di base e i soggetti pagatori si aspetteranno più dati per dimostrare gli attributi di valore del prodotto; ad esempio, utilizzando i report generati dall'Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Inizia uno scambio di informazioni approfondito con i soggetti pagatori prima dell'approvazione alla commercializzazione, quindi fornisci ai soggetti pagatori la proposta di valore completa dopo l'approvazione. 

Passo 5

Coinvolgi le parti interessate e costruisci credibilità con i principali opinion leader e medici che prescriveranno il prodotto non appena sarà stato stabilito il profilo del prodotto target per testare eventuali lacune nei dati. Questi stakeholder variano da prodotto a prodotto. 

  • Se si tratta di una terapia orale o autosomministrata, il fattore principale sono i soggetti pagatori. 
  • Se un prodotto viene somministrato dal medico in regime ambulatoriale, il prodotto viene spesso acquistato in previsione della somministrazione a un paziente, quindi rimborsato dopo la somministrazione. Medici e ospedali, quindi, devono assicurarsi che il rimborso sia adeguato al prezzo pagato. Le parti interessate includono medici e responsabili delle decisioni ospedaliere, inclusi farmacisti, organizzazioni di acquisto di gruppo e soggetti pagatori. 
  • Se il prodotto viene somministrato in ospedale durante una degenza ospedaliera, il prodotto viene rimborsato in base al suo gruppo correlato alla diagnosi (DRG). Se il prezzo del farmaco supera l'importo del DRG, il produttore dovrà prendere in considerazione altri responsabili delle decisioni ospedaliere, come le organizzazioni di acquisto di gruppo, i direttori delle farmacie e i direttori dei rimborsi ospedalieri. 

Incontro con il momento P&R degli Stati Uniti

Lo sviluppo di una solida roadmap P&R inizia con una chiara comprensione del prodotto e del percorso del paziente. Dipende dalla capacità di scoprire lacune e scappatoie nel pacchetto di prove che i pagatori probabilmente metteranno in discussione. 

Un produttore può avere un ottimo prodotto, ma se non comprende il sistema sanitario statunitense e le complesse sfumature del panorama dei rimborsi, farà fatica a convincere i pagatori a supportare il prodotto o i medici a prescriverlo. Sebbene sia importante interagire con i principali opinion leader e medici per determinare se prescriveranno il prodotto, chiedere ai soggetti pagatori come copriranno e rimborseranno il prodotto, nonché eventuali restrizioni che potrebbero imporre a tale rimborso, è la chiave per commercializzare con successo un prodotto negli Stati Uniti.

I produttori dovranno anche essere vigili quando si tratta di sviluppi geopolitici. Comprendere in che modo le politiche NPF e le iniziative correlate possono influire sul modo in cui gli enti sanitari pubblici (Medicare e Medicaid) e i soggetti pagatori commerciali rimborsano i prodotti. 

Un approccio basato sulle best practice consiste nel collaborare con un partner di fiducia che abbia l'ampiezza e la profondità delle conoscenze e delle competenze necessarie per affrontare le complessità del sistema sanitario statunitense, nonché la miriade di problemi P&R che i produttori dovranno affrontare. 
*Le fonti continuano di seguito

Informazioni sugli autori:

Diane T. Smith, PhD, è direttrice del team Rimborsi, politiche e approfondimenti di Cencora, che si occupa di ampliare l'accesso dei pazienti alle terapie che cambiano la vita. Porta con sé una profonda esperienza nella strategia di rimborso, nella politica sanitaria, nei programmi di assistenza al paziente e nei percorsi complessi dei pazienti in aree terapeutiche tra cui oncologia, malattie rare e terapia cellulare e genica. Il Dr. Smith lavora con servizi di consulenza dal 2009 e ha conseguito un dottorato di ricerca in Scienze Biologiche presso l'Università di Albany.

Tushar Padwal è Director, Value and Access Strategy Lead di Cencora. Con un Master of Science in Farmacia e oltre dieci anni di esperienza nella strategia e nella consulenza in materia di prezzi, rimborsi e accesso al mercato, aiuta i produttori farmaceutici a sviluppare strategie di commercializzazione, inquadrare e comunicare il valore della loro terapia per un accesso ottimale al mercato.


Dichiarazione di non responsabilità:
Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate.
 


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Fonti


1. Approfondimenti sul mercato aziendale. Mercato farmaceutico statunitense – Dati storici: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market 
2. Commissione consultiva per i pagamenti Medicare (MedPAC). Parte B Sistema di pagamento dei farmaci. Nozioni di base sul pagamento MedPAC. Pubblicato nel 2024. Revisionato a novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf  
3. Commissione consultiva per i pagamenti Medicare (MedPAC). Sistema di pagamento dei servizi ospedalieri per pazienti acuti. Nozioni di base sul pagamento MedPAC. Pubblicato nel 2024. Revisionato a novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf 
4. Commissione consultiva per i pagamenti Medicare (MedPAC). Parte D Sistema di pagamento. Nozioni di base sul pagamento MedPAC. Pubblicato nel 2024. Revisionato a novembre 2025.  https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf 
5. Centri per i servizi Medicare e Medicaid. Programma di sconti sui farmaci Medicaid: Calcolo dell'importo dello sconto unitario. Ultimo aggiornamento della pagina 3 febbraio 2026. Accesso effettuato il 24 febbraio 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation  
6. McCrear S. Le riforme PBM sono diventate legge, rimodellando la trasparenza dei prezzi dei farmaci Medicare Parte D. Giornale americano di assistenza gestita. Accesso effettuato il 24 febbraio 2026. Pubblicato il 3 febbraio 2026. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency 
7. Ungru J. La fase successiva dell'integrazione verticale: i grossisti seguono il playbook PBM. Tempi di farmacia. Pubblicato a febbraio 2026. Accesso effettuato il 24 febbraio 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook 
8. Jones, S. Elenco dei pagatori sanitari nazionali per i fornitori. MedTrainer. Accesso effettuato il 24 febbraio 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/  
9. Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Costi sanitari e accessibilità. Politica sanitaria 101. Fondazione della famiglia Kaiser. Pubblicato a ottobre 2025. Accesso effettuato il 29 dicembre 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction 
10. Centri per i servizi Medicare e Medicaid. Modello GENEROSO (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid). Ultima modifica della pagina: 23 dicembre 2025. Accesso effettuato il 29 dicembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous 
11. Centri per i servizi Medicare e Medicaid. GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Ultima modifica della pagina: 29 dicembre 2025. Accesso effettuato il 29 dicembre 2025.  https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe   
12. Centri per i servizi Medicare e Medicaid. GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs). Ultima modifica della pagina: 29 dicembre 2025. Accesso effettuato il 29 dicembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
13. Dipartimento degli affari dei veterani degli Stati Uniti. Ufficio di approvvigionamento, acquisizione e logistica (OPAL). Ultimo aggiornamento: 6 gennaio 2022. Accesso effettuato il 29 dicembre 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp 

 

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