Artikel

Het prijs- en terugbetalingstraject van de Verenigde Staten in kaart brengen

  • Diane Smith

  • Tushar Padwal

Het uiteenlopende landschap van prijsstelling en vergoeding (P&R) in de Verenigde Staten (VS) stelt biofarmaceutische bedrijven die nieuw zijn op de markt voor grote uitdagingen. Ondanks de gefragmenteerde betalersomgeving blijft de VS de grootste wereldwijde farmaceutische markt, goed voor ongeveer 45% van de wereldwijde farmaceutische verkoop.  1 De grote en diverse patiëntenpopulatie van meer dan 300 miljoen mensen in het land heeft essentiële implicaties op portefeuilleniveau voor elk wereldwijd farmaceutisch bedrijf. Om deze belangrijke markt aan te boren, moeten fabrikanten de uitdagingen en de dynamiek van de betaler begrijpen, op de hoogte blijven van veranderend beleid en hun commercialiseringsplan zorgvuldig strategiseren, rekening houdend met de waarschijnlijke patiëntenpopulatie en hoe dat de vergoeding zal beïnvloeden. 

Een complex, veelzijdig landschap

In tegenstelling tot de Europese markten die grotendeels één betaler zijn, is de Amerikaanse betalersomgeving een gefragmenteerd systeem dat Medicare, Medicaid en commerciële plannen omvat, waaronder apotheekuitkeringsmanagers (PBM's), geïntegreerde leveringsnetwerken, gespecialiseerde apotheken en complexe distributiekanalen.

Vanuit een Medicare-perspectief worden bedrijven geconfronteerd met een dichotome structuur van Medicare Fee for Service (FFS) - ook wel 'traditionele Medicare' genoemd, die de dekking, betaling en vergoeding van de gezondheidszorg per zorglocatie fragmenteert - versus Medicare Advantage, dat opereert volgens de richtlijnen van Medicare maar wordt beheerd door commerciële bedrijven.
Voor Medicare FFS vallen ambulante producten vaak onder deel B en bevatten ze kortingen op basis van de catalogusprijs die de gemiddelde verkoopprijs (ASP) wordt genoemd. 2 Medicare Part A omvat ziekenhuisdekking voor producten onder de gebundelde betaling van de Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)3.

Deel D-producten, die over het algemeen zelf worden toegediend, worden betaald op basis van de catalogusprijs en gecontracteerde tarieven met apotheken zonder kortingen. 4 Merk op dat de Inflation Reduction Act prijsonderhandelingen met Medicare-fabrikanten introduceerde voor de best gebruikte Medicare-producten onder deel B en deel D.

Medicaid wordt beheerd door de staten, waarbij elke staat zijn eigen vergoedingsschema vaststelt, dat naar onze ervaring doorgaans 30% tot 40% lager is dan Medicare. Er is een verplichte korting voor Medicaid en er zijn vaak aanvullende kortingen, die niet zijn opgenomen in de vergoedingsprijs.5

Het commerciële landschap omvat een divers netwerk van plannen, waarbij de vergoeding is gebaseerd op catalogusprijzen, samen met gecontracteerde tarieven met zorgverleners en apotheken. Deze complexe omgeving vereist een genuanceerd begrip van veranderende dynamieken, zoals grote PBM-hervormingen6 die de beloningsstructuur en de verticale integratie van PBM's, gespecialiseerde apotheken en apotheken zullen hervormen.7

De uitdagingen van de markt ontrafelen

Voor niet-Amerikaanse biofarmaceutische bedrijven kan het navigeren door de complexe betalersdynamiek overweldigend zijn. 

Veel fabrikanten die niet gewend zijn aan de Amerikaanse markt, begrijpen misschien niet dat de prijs van het product los staat van de vergoeding die apotheken, zorgverleners en ziekenhuizen ontvangen. Dat bedrag hangt af van de betalers, de bestaande contracten of het algehele betalingssysteem. Met meer dan 1.000 commerciële betalers,8 en elk met potentieel verschillende manieren om het product te dekken en de toegang te beheren, is het landschap verder gecompliceerd en steeds heterogener.

De component patiëntondersteuning is een andere factor buiten de VS. bedrijven kunnen over het hoofd zien. Zelfs wanneer medicijnen door de betalers worden gedekt, worden patiënten geconfronteerd met contante kosten die in de loop van de tijd zijn toegenomen. 9 Het hebben van programma's voor patiëntenondersteuning, waaronder copay-hulpprogramma's, kan de toegang verbeteren voor patiënten die anders de therapie misschien niet zouden kunnen betalen, vooral als het gaat om veel nieuwere, dure behandelingen, zoals cel- en gentherapieën.  

Wereldwijde bedrijven moeten ook navigeren door een snel veranderend geopolitiek landschap, met tarieven en prijsinitiatieven van de meest begunstigde natie (MFN) die verdere P&R-onzekerheden creëren. Bedrijven zullen op de hoogte moeten blijven van een verscheidenheid aan huidige en opkomende programma's die verder kunnen wegen op P&R, waaronder:

  • Het GENEROUS (GENErating cost reductions fOr U.S. Medicaid) model, dat gebruik maakt van door de fabrikant gerapporteerde gemiddelde prijzen uit 8 economisch vergelijkbare landen, zal van invloed zijn op Medicaid-producten.10
  • GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), een voorgesteld verplicht model voor bepaalde Medicare Part B-medicijnen.11
  • GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs) (GUARD), waarmee rekening moet worden gehouden voor bepaalde Medicare Part D-medicijnen.12

Frequente P&R-misstappen van niet-Amerikaanse Fabrikanten

Biofarmaceutische bedrijven van buiten de VS begrijpen vaak niet de voorschriften en vereisten om producten betaald te krijgen door Medicare en Medicaid, zoals vermelding op het Federal Supply Schedule, deelname aan het 340B-programma en het Medicare Drug Rebate Program, dat samenwerking tussen fabrikanten vereist tussen verschillende volksgezondheidsinstanties en soms een fysieke aanwezigheid in de VS kan vereisen.13

Een te grote afhankelijkheid van de catalogusprijs versus de nettoprijs na kortingen en reducties is een veelvoorkomend misverstand onder niet-Amerikaanse Fabrikanten. Er kan ook vaak onzekerheid bestaan over hoe een therapie het beste kan worden geprijsd, bijvoorbeeld of een product laag moet worden geprijsd om de toegang te vergroten of hoger moet worden geprijsd en kortingen moet worden aangeboden. 
Er is ook een tendens om de betrokkenheid bij de betalers te laat in het proces te verlaten en aan te nemen dat het bewijs over het product voor zich spreekt, of om geen directere producteducatie te bieden aan specifieke kanalen. 

Bouwen aan een strategische roadmap voor P&R-succes

Elk biofarmaceutisch bedrijf dat de Amerikaanse markt betreedt, zal moeten navigeren door een complex netwerk van patiënten, leveranciers en betalers. De volgende strategische routekaart in 5 stappen kan worden gebruikt om niet-Amerikaanse fabrikanten commercialiseren hun producten met succes op de complexe Amerikaanse markt:

Stap 1

Bepaal wie het product zal gebruiken, op welke zorglocaties u zich moet richten en of ze zijn uitgerust om een bepaalde therapie aan te kunnen, en hoe het product zal worden gecodeerd zodat het factureerbaar is. Integrated Delivery Networks en Centers of Excellence kunnen cruciaal zijn voor het succes van gespecialiseerde therapieën, maar ze hebben complexe en uiteenlopende behoeften, die voor niet-Amerikaanse fabrikanten moeilijk te navigeren kunnen zijn.  

Stap 2

Begrijp hoe betalers de producten zullen evalueren vanuit een dekkings- en betalingsperspectief. Dit vereist dat fabrikanten primair en secundair marktonderzoek uitvoeren naar het betalerslandschap, inclusief het uitvoeren van gegevensanalyse en het verzamelen van inzichten van belangrijke opinieleiders en belanghebbenden ter ondersteuning van strategische besluitvorming. Overweeg om budgetimpactmodellen te ontwikkelen die kunnen worden aangepast voor verschillende betalers en in het veld kunnen worden gedemonstreerd.

Stap 3

Begrijp de verwachtingen vanuit het perspectief van patiëntondersteuning en voer een kostenanalyse uit om de potentiële blootstelling van de fabrikant te kwantificeren. Zou de patiëntenpopulatie voor het product baat kunnen hebben bij begeleiding tijdens het hele proces - vanaf het moment dat het recept wordt geschreven tot het vervullen ervan en daarna - of zouden ze gewoon ondersteuning nodig hebben van een copay-programma? Is er een enorme onverzekerde patiëntenpopulatie die gratis goederenondersteuning nodig heeft om zich aan te houden? Het wordt aanbevolen om een benchmarkbeoordeling van patiëntenondersteuning te koppelen aan een blootstellings(kosten)analyse om de totale verwachte kosten van het programma voor de fabrikant onder verschillende gebruiksscenario's te schatten.

Stap 4

Ontwikkel een uitgebreid bewijspakket om de waardepropositie van het product voor de betaler te ondersteunen. Definieer de klinische differentiatie van het product, ondersteund door gegevens uit klinische onderzoeken, aanvullende onderzoeken of gegevens uit de praktijk. Verschillende ziektetoestanden zullen verschillende verwachtingen hebben, afhankelijk van hoe druk het therapeutische gebied is of dat het product in een onvervulde behoefte voorziet. Erken dat goedkeuringsgegevens van de Food and Drug Administration (FDA) de basislijn zijn en dat betalers meer gegevens verwachten om de waardekenmerken van het product aan te tonen; bijvoorbeeld met behulp van rapporten die zijn gegenereerd door het Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Begin met diepgaande informatie-uitwisseling met betalers voordat de marketing wordt goedgekeurd en bied betalers vervolgens de uitgebreide waardepropositie na goedkeuring. 

Stap 5

Betrek belanghebbenden en bouw geloofwaardigheid op bij belangrijke opinieleiders en artsen die het product zullen voorschrijven zodra het doelproductprofiel is vastgesteld om mogelijke hiaten in de gegevens onder druk te testen. Deze belanghebbenden zullen van product tot product verschillen. 

  • Als het een orale of zelf toegediende therapie is, zijn de betalers de belangrijkste drijfveer. 
  • Als een product poliklinisch door een arts wordt toegediend, wordt het product vaak gekocht in afwachting van toediening aan een patiënt en vervolgens vergoed na toediening. Artsen en ziekenhuizen moeten er daarom voor zorgen dat de vergoeding voldoende is voor de betaalde prijs. Belanghebbenden zijn onder meer artsen en besluitvormers in ziekenhuizen, waaronder apothekers, collectieve inkooporganisaties en betalers. 
  • Als het product tijdens een ziekenhuisopname in een ziekenhuis wordt toegediend, wordt het product vergoed op basis van de diagnosegerelateerde groep (DRG). Als de prijs van het geneesmiddel hoger is dan het DRG-bedrag, moet de fabrikant rekening houden met andere besluitvormers in ziekenhuizen, zoals collectieve inkooporganisaties, apothekersdirecteuren en ziekenhuisvergoedingsdirecteuren. 

Ontmoeting met het Amerikaanse P&R-moment

Het ontwikkelen van een sterke P&R-roadmap begint met een duidelijk begrip van het product en de patiëntenreis. Het hangt af van het kunnen ontdekken van hiaten en mazen in het bewijspakket die betalers waarschijnlijk in twijfel zullen trekken. 

Een fabrikant kan een geweldig product hebben, maar als ze het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem en de complexe nuances van het vergoedingslandschap niet begrijpen, zullen ze moeite hebben om betalers ertoe te brengen het product te ondersteunen of artsen om het voor te schrijven. Hoewel het belangrijk is om samen te werken met belangrijke opinieleiders en artsen om te bepalen of ze het product zullen voorschrijven, is het vragen aan betalers hoe ze het product zullen dekken en vergoeden, evenals eventuele beperkingen die ze op die vergoeding kunnen leggen, de sleutel tot het succesvol op de markt brengen van een product in de VS.

Fabrikanten zullen ook waakzaam moeten zijn als het gaat om geopolitieke ontwikkelingen. Begrijp hoe MFN-beleid en gerelateerde initiatieven van invloed kunnen zijn op de manier waarop volksgezondheidsinstanties - Medicare en Medicaid - en commerciële betalers producten vergoeden. 

Een best practice-benadering is om samen te werken met een vertrouwde partner die de brede en diepgaande kennis en expertise heeft om de complexiteit van het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem aan te pakken, evenals de talloze P&R-problemen waarmee fabrikanten te maken zullen krijgen. 
*Bronnen worden hieronder vervolgd

Over de auteurs:

Diane T. Smith, PhD, is directeur van Cencora's Reimbursement, Policy & Insights-team, dat zich richt op het uitbreiden van de toegang van patiënten tot levensveranderende therapieën. Ze heeft diepgaande expertise op het gebied van vergoedingsstrategie, gezondheidsbeleid, programma's voor patiëntenhulp en complexe patiëntentrajecten op therapeutische gebieden, waaronder oncologie, zeldzame ziekten en cel- en gentherapie. Dr. Smith werkt sinds 2009 bij adviesdiensten en is gepromoveerd in biologische wetenschappen aan de Universiteit van Albany.

Tushar Padwal is directeur Waarde- en Toegangsstrategie bij Cencora. Met een Master of Science in Pharmacy en meer dan tien jaar ervaring in prijsstelling, vergoeding en markttoegangsstrategie en -advies, helpt hij farmaceutische fabrikanten bij het ontwikkelen van commercialiseringsstrategieën, het formuleren en communiceren van de waarde van hun therapie voor optimale markttoegang.


Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
 


Neem contact op met ons team

Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.

Bronnen


1. Inzichten in de zakelijke markt. Amerikaanse farmaceutische markt - Historische gegevens: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market 
2. Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Deel B Betalingssysteem voor geneesmiddelen. MedPAC-basisprincipes van betalingen. Gepubliceerd in 2024. Herzien: november 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf  
3. Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Betalingssysteem voor acute intramurale diensten in het ziekenhuis. MedPAC-basisprincipes van betalingen. Gepubliceerd in 2024. Herzien: november 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf 
4. Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Deel D betalingssysteem. MedPAC-basisprincipes van betalingen. Gepubliceerd in 2024. Herzien: november 2025.  https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf 
5. Centra voor Medicare & Medicaid Services. Medicaid-programma voor drugskorting: Berekening van het eenheidskortingsbedrag. Pagina laatst bijgewerkt op 3 februari 2026. Geraadpleegd op 24 februari 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation  
6. McCrear S. PBM-hervormingen ondertekend in de wet, waardoor de transparantie van de geneesmiddelenprijzen van Medicare Part D wordt hervormd. Amerikaans tijdschrift voor beheerde zorg. Geraadpleegd op 24 februari 2026. Gepubliceerd op 3 februari 2026. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency 
7. Ungru J. De volgende fase van verticale integratie: groothandels volgen het PBM-draaiboek. Apotheek tijden. Gepubliceerd in februari 2026. Geraadpleegd op 24 februari 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook 
8. Jones, S. Nationale lijst met zorgbetalers voor aanbieders. MedTrainer. Geraadpleegd op 24 februari 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/  
9. Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Kosten en betaalbaarheid van de gezondheidszorg. Gezondheidsbeleid 101. Stichting Kaiser Familie. Gepubliceerd in oktober 2025. Geraadpleegd op 29 december 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction 
10. Centra voor Medicare & Medicaid Services. GENEREUS (GENEREREN van kostenverlagingen voor U.S. Medicaid) model. Pagina laatst gewijzigd: 23 december 2025. Geraadpleegd op 29 december 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous 
11. Centra voor Medicare & Medicaid Services. GLOBE-model (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Pagina laatst gewijzigd: 29 december 2025. Geraadpleegd op 29 december 2025.  https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe   
12. Centra voor Medicare & Medicaid Services. GUARD-model (Amerikaanse Medicare bewaken tegen stijgende medicijnkosten). Pagina laatst gewijzigd: 29 december 2025. Geraadpleegd op 29 december 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
13. Amerikaanse ministerie van Veteranenzaken. Bureau voor Inkoop, Acquisitie en Logistiek (OPAL). Laatst bijgewerkt: 6 januari 2022. Geraadpleegd op 29 december 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp 

 

Gerelateerde bronnen

Webinar

Meer informatie

Webinar

Meer informatie

Witboek

Internationale referentieprijzen (IRP): Funderingen, verschuivingen en wat te doen
Meer informatie