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Abbildung der Preis- und Erstattungsstruktur in den Vereinigten Staaten

Diane Smith
Tushar Padwal

Die unterschiedliche Preis- und Erstattungslandschaft (P&R) in den Vereinigten Staaten (USA) stellt biopharmazeutische Unternehmen, die neu auf dem Markt sind, vor erhebliche Herausforderungen. Trotz des fragmentierten Kostenträgerumfelds bleiben die USA der größte globale Pharmamarkt und machen rund 45 % des weltweiten Pharmaumsatzes aus.1 Die große und vielfältige Patientenpopulation des Landes von mehr als 300 Millionen Menschen hat für jedes globale Pharmaunternehmen entscheidende Auswirkungen auf Portfolioebene. Um diesen wichtigen Markt zu erschließen, müssen Hersteller die Herausforderungen und die Kostenträgerdynamik verstehen, über sich ändernde Richtlinien auf dem Laufenden bleiben und ihren Vermarktungsplan sorgfältig planen, wobei sie die wahrscheinliche Patientenpopulation und deren Auswirkungen auf die Kostenerstattung berücksichtigen.

Eine komplexe, facettenreiche Landschaft

Im Gegensatz zu den europäischen Märkten, die größtenteils von einem einzigen Zahler geprägt sind, ist das US-Kostenträgerumfeld ein fragmentiertes System, das Medicare, Medicaid und kommerzielle Pläne umfasst, einschließlich Pharmacy Benefit Manager (PBMs), integrierte Liefernetzwerke, Spezialapotheken und komplexe Vertriebskanäle.

Aus Medicare-Sicht sehen sich Unternehmen mit einer dichotomen Struktur von Medicare Fee for Service (FFS) – manchmal als "traditionelles Medicare" bezeichnet, das die Gesundheitsversorgung, Zahlung und Erstattung nach Behandlungsort fragmentiert – und Medicare Advantage, das nach Medicare-Richtlinien arbeitet, aber von kommerziellen Unternehmen verwaltet wird, konfrontiert.

Für Medicare FFS fallen ambulante Produkte häufig unter Teil B und beinhalten Rabatte auf der Grundlage des Listenpreises, der als durchschnittlicher Verkaufspreis (ASP) bezeichnet wird. 2 Medicare Teil A umfasst die stationäre Krankenhausdeckung für Produkte im Rahmen der Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)³ gebündelte Zahlung.

Part-D-Produkte, die in der Regel selbst verabreicht werden, werden auf der Grundlage des Listenpreises und der mit Apotheken vertraglich vereinbarten Tarife ohne Rabatte bezahlt. 4 Bemerkenswert ist, dass der Inflation Reduction Act Preisverhandlungen zwischen Medicare und Herstellern für die am häufigsten verwendeten Medicare-Produkte unter Teil B und Teil D einführte.

Medicaid wird von den Bundesstaaten verwaltet, wobei jeder Staat seine eigene Gebührenordnung festlegt, die unserer Erfahrung nach in der Regel 30 % bis 40 % niedriger ist als bei Medicare. Es gibt einen obligatorischen Rabatt für Medicaid, und es gibt oft zusätzliche Rabatte, die nicht im Erstattungspreis enthalten sind.⁵

Die Geschäftslandschaft umfasst ein vielfältiges Netzwerk von Plänen, bei denen die Erstattung auf Listenpreisen sowie auf vertraglich vereinbarten Tarifen mit medizinischen Fachkräften und Apotheken basiert. Dieses komplexe Umfeld erfordert ein differenziertes Verständnis der sich ändernden Dynamiken, wie z. B. der großen PBM-Reformen⁶, die die Vergütungsstruktur und die vertikale Integration von PBMs, Fachapotheken und Einzelhandelsapotheken neu gestalten werden.⁷

Die Herausforderungen des Marktes meistern

Für Nicht-US-Bürger biopharmazeutischen Unternehmen kann es überwältigend sein, sich in der komplexen Kostenträgerdynamik zurechtzufinden.

Viele Hersteller, die mit dem US-Markt nicht vertraut sind, verstehen möglicherweise nicht, dass der Preis des Produkts von der Erstattung getrennt ist, die Apotheken, Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser erhalten. Dieser Betrag hängt von den Zahlern, den bestehenden Verträgen oder dem gesamten Zahlungssystem ab. Mit mehr als 1.000 kommerziellen Kostenträgern8und jeweils unterschiedlichen Möglichkeiten, das Produkt abzudecken und den Zugang zu verwalten, ist die Landschaft noch komplizierter und zunehmend heterogen.

Die Patientenunterstützungskomponente ist ein weiterer Faktor, der nicht in den USA liegt. Unternehmen möglicherweise übersehen. Selbst wenn die Medikamente von den Kostenträgern übernommen werden, sehen sich die Patienten mit Auslagen konfrontiert, die im Laufe der Zeit gestiegen sind. 9 Patientenunterstützungsprogramme, einschließlich Zuzahlungshilfeprogramme, können den Zugang für Patienten verbessern, die sich die Therapie sonst möglicherweise nicht leisten könnten, insbesondere wenn es um viele neuere, kostspielige Behandlungen wie Zell- und Gentherapien geht.

Globale Unternehmen müssen sich auch in einer sich schnell verändernden geopolitischen Landschaft zurechtfinden, in der Zölle und Meistbegünstigungsinitiativen (MFN) weitere P&R-Unsicherheiten schaffen. Unternehmen müssen den Überblick über eine Vielzahl aktueller und aufkommender Programme behalten, die P&R weiter belasten könnten, darunter:

Das GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid)-Modell, das von den Herstellern gemeldete Durchschnittspreise aus 8 wirtschaftlich vergleichbaren Ländern verwendet, wird sich auf Medicaid-Produkte auswirken.¹⁰
GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), ein vorgeschlagenes obligatorisches Modell für bestimmte Medicare-Part-B-Medikamente.¹¹
GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs) (GUARD), das für bestimmte Medicare-Part-D-Medikamente berücksichtigt werden muss.¹²

Häufige P&R-Fehltritte von Nicht-US-Bürgern Hersteller

Biopharmazeutische Unternehmen von außerhalb der USA verstehen oft nicht die Vorschriften und Anforderungen für die Bezahlung von Produkten durch Medicare und Medicaid, wie z. B. die Aufnahme in den Federal Supply Schedule, die Teilnahme am 340B-Programm und das Medicare Drug Rebate Program, das die Zusammenarbeit der Hersteller zwischen verschiedenen öffentlichen Gesundheitseinrichtungen erfordert und manchmal eine physische Präsenz in den USA erfordern kann.¹³

Ein übermäßiges Vertrauen in den Listenpreis im Vergleich zum Nettopreis nach Rabatten und Preisnachlässen ist ein häufiges Missverständnis unter Nicht-US-Bürgern. Hersteller. Oft besteht auch Unsicherheit darüber, wie eine Therapie am besten bepreist werden soll, z. B. ob ein Produkt zu einem niedrigen Preis angeboten werden soll, um den Zugang zu verbessern, oder ob der Preis höher bewertet und Rabatte angeboten werden sollen.
Es besteht auch die Tendenz, die Interaktion mit den Kostenträgern zu spät im Prozess zu verschieben und davon auszugehen, dass die Beweise über das Produkt für sich selbst sprechen, oder keine direktere Produktaufklärung für bestimmte Kanäle anzubieten.

Erstellung einer strategischen Roadmap für den Erfolg von P&R

Jedes biopharmazeutische Unternehmen, das in den US-Markt eintritt, muss sich in einem komplexen Netzwerk von Patienten, Anbietern und Kostenträgern zurechtfinden. Die folgende 5-stufige strategische Roadmap kann genutzt werden, um Nicht-US-Bürgern zu helfen. Hersteller vermarkten ihre Produkte erfolgreich auf dem komplexen US-Markt:

Schritt 1

Bestimmen Sie, wer das Produkt verwendet, welche Behandlungszentren angesprochen werden sollen und ob sie für eine bestimmte Therapie ausgestattet sind und wie das Produkt kodiert wird, damit es abrechenbar ist. Integrierte Verabreichungsnetzwerke und Kompetenzzentren können für den Erfolg spezialisierter Therapien entscheidend sein, aber sie haben komplexe und vielfältige Anforderungen, die für Hersteller außerhalb der USA schwierig zu bewältigen sein können.

Schritt 2

Verstehen Sie, wie die Kostenträger die Produkte aus Sicht der Abdeckung und Zahlung bewerten werden. Dies erfordert, dass Hersteller Primär- und Sekundärmarktforschung zur Kostenträgerlandschaft durchführen, einschließlich Datenanalysen und Einholung von Erkenntnissen von wichtigen Meinungsführern und Interessengruppen, um die strategische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Erwägen Sie die Entwicklung von Budgetauswirkungsmodellen, die für verschiedene Kostenträger angepasst und vor Ort demonstriert werden können.

Schritt 3

Verstehen Sie die Erwartungen aus Sicht der Patientenunterstützung und führen Sie eine Kostenanalyse durch, um die potenzielle Exposition des Herstellers zu quantifizieren. Könnte die Patientenpopulation für das Produkt während des gesamten Prozesses von einer Anleitung profitieren – von der Ausstellung des Rezepts bis zur Erfüllung und darüber hinaus – oder bräuchte sie einfach Unterstützung durch ein Zuzahlungsprogramm? Gibt es eine riesige unversicherte Patientenpopulation, die kostenlose Unterstützung benötigt, um treu zu bleiben? Es wird empfohlen, eine patientengestützte Benchmarking-Bewertung mit einer Expositionsanalyse (Kostenanalyse) zu kombinieren, um die erwarteten Gesamtkosten des Programms für den Hersteller unter verschiedenen Nutzungsszenarien abzuschätzen.

Schritt 4

Entwicklung eines umfassenden Evidenzpakets, um das Wertversprechen des Produkts für den Kostenträger zu unterstützen. Definieren Sie die klinische Differenzierung des Produkts, unterstützt durch Daten aus klinischen Studien, zusätzlichen Studien oder Daten aus der Praxis. Unterschiedliche Krankheitszustände haben unterschiedliche Erwartungen, je nachdem, wie überfüllt der therapeutische Bereich ist oder ob das Produkt einen ungedeckten Bedarf anspricht. Erkennen Sie, dass Zulassungsdaten der Food and Drug Administration (FDA) die Grundlage sind und die Kostenträger mehr Daten erwarten, um die Wertattribute des Produkts zu belegen. zum Beispiel anhand von Berichten, die vom Institute for Clinical and Economic Review (ICER) erstellt wurden. Beginnen Sie vor der Marktzulassung mit einem eingehenden Informationsaustausch mit den Kostenträgern und stellen Sie den Kostenträgern nach der Genehmigung das umfassende Wertversprechen zur Verfügung.

Schritt 5

Binden Sie Stakeholder ein und bauen Sie Glaubwürdigkeit bei wichtigen Meinungsführern und Ärzten auf, die das Produkt verschreiben, sobald das Zielproduktprofil erstellt wurde, um potenzielle Datenlücken unter Druck zu testen. Diese Interessengruppen sind von Produkt zu Produkt unterschiedlich.

Wenn es sich um eine orale oder selbstverabreichte Therapie handelt, sind die Kostenträger der Haupttreiber.
Wenn ein Produkt ambulant vom Arzt verabreicht wird, wird das Produkt oft in Erwartung der Verabreichung an einen Patienten gekauft und nach der Verabreichung erstattet. Ärzte und Krankenhäuser müssen daher sicherstellen, dass die Erstattung dem gezahlten Preis angemessen ist. Zu den Stakeholdern gehören Ärzte und Entscheidungsträger in Krankenhäusern, einschließlich Apotheker, Einkaufsgemeinschaften und Kostenträger.
Wenn das Produkt während eines stationären Aufenthalts in einem Krankenhaus verabreicht wird, wird das Produkt auf der Grundlage seiner diagnosebezogenen Gruppe (DRG) erstattet. Wenn der Arzneimittelpreis den DRG-Betrag übersteigt, muss der Hersteller andere Entscheidungsträger des Krankenhauses berücksichtigen, z. B. Einkaufsgemeinschaften, Apothekendirektoren und Erstattungsdirektoren für Krankenhäuser.

Den P&R-Moment in den USA kennenlernen

Die Entwicklung einer starken P&R-Roadmap beginnt mit einem klaren Verständnis des Produkts und der Patientenbehandlung. Es hängt davon ab, ob Lücken und Schlupflöcher im Beweispaket aufgedeckt werden können, die die Kostenträger wahrscheinlich in Frage stellen werden.

Ein Hersteller kann ein großartiges Produkt haben, aber wenn er das US-Gesundheitssystem und die komplexen Nuancen der Erstattungslandschaft nicht versteht, wird er Schwierigkeiten haben, die Kostenträger dazu zu bringen, das Produkt zu unterstützen, oder Ärzte, die es verschreiben. Es ist zwar wichtig, mit wichtigen Meinungsführern und Ärzten zusammenzuarbeiten, um zu entscheiden, ob sie das Produkt verschreiben, aber die Kostenträger zu fragen, wie sie das Produkt abdecken und erstatten und welche Einschränkungen sie dieser Erstattung auferlegen, ist der Schlüssel zur erfolgreichen Vermarktung eines Produkts in den USA.

Die Hersteller müssen auch wachsam sein, wenn es um geopolitische Entwicklungen geht. Verstehen, wie sich MFN-Richtlinien und damit verbundene Initiativen darauf auswirken können, wie Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens – Medicare und Medicaid – und kommerzielle Kostenträger Produkte erstatten.

Ein Best-Practice-Ansatz besteht darin, mit einem vertrauenswürdigen Partner zusammenzuarbeiten, der über die Breite und Tiefe seines Wissens und seiner Expertise verfügt, um die Komplexität des US-Gesundheitssystems sowie die unzähligen P&R-Probleme anzugehen, mit denen Hersteller konfrontiert sein werden.

*Quellen unten fortgesetzt

Über die Autoren:

Diane T. Smith, PhD, ist Direktorin im Erstattungs-, Politik- und Erkenntnisteam von Cencora, das sich darauf konzentriert, den Zugang von Patienten zu lebensverändernden Therapien zu erweitern. Sie verfügt über fundierte Expertise in den Bereichen Erstattungsstrategie, Gesundheitspolitik, Patientenhilfsprogramme und komplexe Patientenreisen in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, seltene Krankheiten sowie Zell- und Gentherapie. Dr. Smith ist seit 2009 bei Consulting Services tätig und hat an der University at Albany in Biowissenschaften promoviert.

Tushar Padwal ist Director, Value and Access Strategy Lead bei Cencora. Mit einem Master of Science in Pharmazie und über zehn Jahren Erfahrung in den Bereichen Preisgestaltung, Kostenerstattung und Marktzugangsstrategie und -beratung unterstützt er Pharmahersteller bei der Entwicklung von Kommerzialisierungsstrategien, der Formulierung und Kommunikation des Wertes ihrer Therapie für einen optimalen Marktzugang.

Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.

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Quellen

^1.Einblicke in den Geschäftsmarkt. US-Pharmamarkt – Historische Daten: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market
^2.Medizinische Zahlungsberatungskommission (MedPAC). Teil B Drogenzahlungssystem. MedPAC-Zahlungsgrundlagen. Veröffentlicht 2024. Überarbeitet im November 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf
^3.Medizinische Zahlungsberatungskommission (MedPAC). Zahlungssystem für akute stationäre Krankenhausdienste. MedPAC-Zahlungsgrundlagen. Veröffentlicht 2024. Überarbeitet im November 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf
^{4. M}edicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Teil D Zahlungssystem. MedPAC-Zahlungsgrundlagen. Veröffentlicht 2024. Überarbeitet im November 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf
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