Entrevista: Evolución y expansión de la consultoría global con experiencia local

Kirsten Jacobs: 
Tener presencia en los mercados locales es imperativo para las empresas. Necesitan establecer una infraestructura y una presencia local para comunicar e incorporar de manera efectiva los requisitos regulatorios en el desarrollo de productos globales. Es crucial garantizar que toda la inteligencia regulatoria local se comunique a la sede, ya que es esencial para tener una función centralizada que gestione esta información. El desarrollo global de productos y el mantenimiento de un producto en el mercado deben cumplir con los requisitos establecidos por las autoridades locales y regionales.  

Para entrar en un mercado, debe asegurarse de que el desarrollo y el mantenimiento de sus productos globales tengan en cuenta los requisitos locales, incluido el desarrollo de materiales para todos los mercados, la estrategia clínica, los datos clínicos y los datos de productos que deben generarse en todos los mercados. Además, es necesario contar con procesos de Buenas Prácticas (GXP) para cumplir con todas las normativas locales y regionales. 

Entonces, esencialmente, si desea ingresar a un mercado, debe asegurarse de que el desarrollo y el mantenimiento de su producto global tengan en cuenta los requisitos locales.  

Centrándose en la Unión Europea, la Comisión Europea decidió en 2022 implementar un nuevo reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) con tres objetivos principales: primero, reducir la burocracia y hacer más eficiente el sistema; en segundo lugar, acelerar todo el proceso y, en tercer lugar, apoyar la igualdad, permitiendo que más pacientes accedan más rápidamente a medicamentos innovadores. 

Lo que esto significa para los fabricantes es que ahora deben preparar sus presentaciones reglamentarias ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), incluido el expediente de Evaluación Clínica Conjunta (JCA) y el expediente de HTA, que se presentarán de forma centralizada. El informe de la JCA estará disponible treinta días después del proceso de la EMA. En la segunda fase, los fabricantes tomarán este informe y lo presentarán a los Estados miembros individuales para recibir una evaluación de valor. Por ejemplo, en Alemania, esto implicaría al Comité Federal Conjunto (GBA) para una evaluación adicional de los beneficios, y en Francia, a la Autoridad Sanitaria (HAS) y a la evaluación del SMR. Estos son pasos cruciales, ya que conducen al proceso de fijación de precios y reembolso, lo que garantiza que el producto se enumere, se fije un precio y se ponga a disposición de los pacientes. 

Este panorama regulatorio influye en los departamentos de Investigación y Desarrollo (I&D). Presenta una oportunidad, aunque pueda parecer un paso más en el proceso. A medida que Europa habla con una sola voz, esto podría alentar a los departamentos de investigación y desarrollo a invertir en la producción de un paquete de evidencia más sólido para cumplir con los requisitos de la UE. En Cencora, nos asociamos con muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas y tenemos una experiencia de aprendizaje rápida y acelerada, que puede ayudar a lanzar productos no solo en los principales países de la UE, sino también en países pequeños y medianos. 

 

En primer lugar, debe desarrollar una estrategia de desarrollo regulatorio y clínico. Es importante determinar en qué mercados desea invertir y presentar su producto, ya que debe tener en cuenta los requisitos normativos para el desarrollo clínico en esos mercados. Las empresas suelen centrarse en los mercados de EE. UU., Europa, Japón, Canadá, Australia e incluso China. La mayoría de estos mercados requieren un nuevo desarrollo clínico. 

Además, durante esos 6 a 10 años de desarrollo de medicamentos, debe monitorear los desarrollos regulatorios para ver qué cambios se aplican a las regulaciones. Por ejemplo, se está debatiendo un nuevo reglamento de la UE que tendrá un impacto significativo en la forma en que se generan los datos para los ensayos clínicos y los resultados esperados. Este proceso continúa después de llegar al mercado; Una vez que se lanzan sus productos, hay que tener en cuenta todo un ciclo de vida. Los medicamentos globales pueden tener una vida útil de 60 a 70 años. 

A lo largo de este tiempo, numerosas regulaciones cambiarán. En los Estados Unidos y Europa, así como en otros mercados importantes, las regulaciones están evolucionando actualmente para exigir un cumplimiento aún mayor. Los problemas de la cadena de suministro también se verán contrarrestados por regulaciones adicionales. Como empresa con sede central, debe estar al tanto de estos cambios para adaptar sus procesos y mantener la disponibilidad de productos en el mercado. 

De particular importancia son los cambios en los requisitos de GXP, que afectan tanto al desarrollo inicial como al mantenimiento posterior del producto. Por lo tanto, es esencial estar atento a todas las regulaciones, adaptarse a los requisitos de datos y generar los datos necesarios. Recibirá muchos informes sobre datos relacionados con la seguridad clínica y la farmacovigilancia una vez que el producto esté en el mercado. Todo esto requiere procesos claros para adquirir, examinar e interpretar los datos, lo que le permite servir de manera efectiva al mercado global y mantener la disponibilidad del producto. 

Tania: 
Gracias a ambos por compartir sus ideas y perspectivas con nuestra audiencia. 

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