Artikel
Interview: Evoluerend en uitbreidend wereldwijd advies met lokale expertise
In deze interviews praat Tania Attanasio, vicepresident marketingstrategie bij Cencora, met branche-experts Kirsten Jacobs, Chief Service Strategy Officer en Executive Vice President of Regulatory Affairs bij PharmaLex, onderdeel van Cencora, en Herbert Altmann, vicepresident Market Access and Healthcare Consulting Europe bij Cencora, over de complexiteit van wereldwijde marktexpansie. Ze bespreken het cruciale belang van het integreren van wereldwijde inzichten met lokale expertise om producten met succes op de markt te brengen.
Ontwikkelingstraject
Tania Attanasio:
Welkom, Kirsten en Herbert. Bedankt dat jullie hier vandaag zijn.
Tegenwoordig streven veel bedrijven naar wereldwijde aanwezigheid en beperken ze zich niet tot de Amerikaanse en Europese markten, wat veel complicaties met zich meebrengt, zowel vanuit het oogpunt van infrastructuur als regelgeving. Dus, Kirsten, wat zijn enkele van de overwegingen en hoe speelt lokale expertise een rol in dat wereldwijde productontwikkelingstraject?
Welkom, Kirsten en Herbert. Bedankt dat jullie hier vandaag zijn.
Tegenwoordig streven veel bedrijven naar wereldwijde aanwezigheid en beperken ze zich niet tot de Amerikaanse en Europese markten, wat veel complicaties met zich meebrengt, zowel vanuit het oogpunt van infrastructuur als regelgeving. Dus, Kirsten, wat zijn enkele van de overwegingen en hoe speelt lokale expertise een rol in dat wereldwijde productontwikkelingstraject?
Kirsten Jacobs:
Aanwezig zijn op lokale markten is absoluut noodzakelijk voor bedrijven. Ze moeten infrastructuur en lokale aanwezigheid opzetten om effectief te communiceren en wettelijke vereisten op te nemen in de wereldwijde productontwikkeling. Het is van cruciaal belang ervoor te zorgen dat alle lokale regelgevende informatie wordt gecommuniceerd naar het hoofdkantoor, aangezien dit essentieel is voor een gecentraliseerde functie die deze informatie beheert. De wereldwijde productontwikkeling en het op de markt houden van een product moeten voldoen aan de eisen die door lokale en regionale overheden worden gesteld.
Om een markt te betreden, moet u ervoor zorgen dat uw wereldwijde productontwikkeling en -onderhoud rekening houden met lokale vereisten, waaronder materiaalontwikkeling voor alle markten, klinische strategie, klinische gegevens en productgegevens die in alle markten moeten worden gegenereerd. Daarnaast is het hebben van Good Practices (GXP)-processen noodzakelijk om te voldoen aan alle lokale en regionale regelgeving.
Dus als u een markt wilt betreden, moet u ervoor zorgen dat uw wereldwijde productontwikkeling en onderhoud rekening houden met de lokale vereisten.
Aanwezig zijn op lokale markten is absoluut noodzakelijk voor bedrijven. Ze moeten infrastructuur en lokale aanwezigheid opzetten om effectief te communiceren en wettelijke vereisten op te nemen in de wereldwijde productontwikkeling. Het is van cruciaal belang ervoor te zorgen dat alle lokale regelgevende informatie wordt gecommuniceerd naar het hoofdkantoor, aangezien dit essentieel is voor een gecentraliseerde functie die deze informatie beheert. De wereldwijde productontwikkeling en het op de markt houden van een product moeten voldoen aan de eisen die door lokale en regionale overheden worden gesteld.
Om een markt te betreden, moet u ervoor zorgen dat uw wereldwijde productontwikkeling en -onderhoud rekening houden met lokale vereisten, waaronder materiaalontwikkeling voor alle markten, klinische strategie, klinische gegevens en productgegevens die in alle markten moeten worden gegenereerd. Daarnaast is het hebben van Good Practices (GXP)-processen noodzakelijk om te voldoen aan alle lokale en regionale regelgeving.
Dus als u een markt wilt betreden, moet u ervoor zorgen dat uw wereldwijde productontwikkeling en onderhoud rekening houden met de lokale vereisten.
Regelgevingslandschap
Tania:
Herbert, wat zijn enkele van de overwegingen als het gaat om het regelgevingslandschap bij het op de wereldmarkt brengen van producten?
Herbert Altmann:
Wanneer we het hebben over de wereldmarkten, met name Europa, moeten we rekening houden met de 27 lidstaten van de Europese Unie, evenals met Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk. Al deze overheden moeten de behoeften van patiënten beheren en tegelijkertijd de betaalbaarheidsuitdagingen binnen de zorginfrastructuur aanpakken.
Herbert Altmann:
Wanneer we het hebben over de wereldmarkten, met name Europa, moeten we rekening houden met de 27 lidstaten van de Europese Unie, evenals met Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk. Al deze overheden moeten de behoeften van patiënten beheren en tegelijkertijd de betaalbaarheidsuitdagingen binnen de zorginfrastructuur aanpakken.
Met het oog op de Europese Unie heeft de Europese Commissie in 2022 besloten een nieuwe verordening voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) in te voeren met drie hoofddoelstellingen: ten eerste de bureaucratie verminderen en het systeem efficiënter maken; ten tweede om het hele proces te versnellen en ten derde om gelijkheid te ondersteunen, waardoor meer patiënten sneller toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
Dit betekent voor fabrikanten dat ze nu hun registratieaanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moeten opstellen, inclusief het Joint Clinical Assessment (JCA)-dossier en het HTA-dossier, dat centraal zal worden ingediend. Het JCA-rapport zal dertig dagen na het EMA-proces beschikbaar zijn. In de tweede fase zullen fabrikanten dit rapport meenemen en indienen bij individuele lidstaten om een waardebeoordeling te ontvangen. In Duitsland zou dit bijvoorbeeld het Federaal Gemengd Comité (GBA) betrekken voor een aanvullende uitkeringsbeoordeling, en in Frankrijk de Health Authority (HAS) en SMR-beoordeling. Dit zijn cruciale stappen die leiden tot het prijs- en vergoedingsproces, zodat het product wordt vermeld, geprijsd en beschikbaar wordt gesteld aan patiënten.
Dit regelgevingslandschap is van invloed op onderzoeks- en ontwikkelingsafdelingen (R&D). Het biedt een kans, ook al lijkt het misschien een extra stap in het proces. Aangezien Europa met één stem spreekt, zou dit O&O-afdelingen kunnen aanmoedigen om te investeren in het produceren van een robuuster bewijspakket om aan de EU-vereisten te voldoen. Bij Cencora werken we samen met veel farmaceutische en biotechbedrijven en hebben we een snelle en versnelde leerervaring, die kan helpen bij het lanceren van producten, niet alleen in grote EU-landen, maar ook in kleinere en middelgrote landen.
Dit betekent voor fabrikanten dat ze nu hun registratieaanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moeten opstellen, inclusief het Joint Clinical Assessment (JCA)-dossier en het HTA-dossier, dat centraal zal worden ingediend. Het JCA-rapport zal dertig dagen na het EMA-proces beschikbaar zijn. In de tweede fase zullen fabrikanten dit rapport meenemen en indienen bij individuele lidstaten om een waardebeoordeling te ontvangen. In Duitsland zou dit bijvoorbeeld het Federaal Gemengd Comité (GBA) betrekken voor een aanvullende uitkeringsbeoordeling, en in Frankrijk de Health Authority (HAS) en SMR-beoordeling. Dit zijn cruciale stappen die leiden tot het prijs- en vergoedingsproces, zodat het product wordt vermeld, geprijsd en beschikbaar wordt gesteld aan patiënten.
Dit regelgevingslandschap is van invloed op onderzoeks- en ontwikkelingsafdelingen (R&D). Het biedt een kans, ook al lijkt het misschien een extra stap in het proces. Aangezien Europa met één stem spreekt, zou dit O&O-afdelingen kunnen aanmoedigen om te investeren in het produceren van een robuuster bewijspakket om aan de EU-vereisten te voldoen. Bij Cencora werken we samen met veel farmaceutische en biotechbedrijven en hebben we een snelle en versnelde leerervaring, die kan helpen bij het lanceren van producten, niet alleen in grote EU-landen, maar ook in kleinere en middelgrote landen.
Levenscyclus van het product
Tania:
Als we nadenken over de levenscyclus van het product en de investeringen die nodig zijn om van vroege productontwikkeling naar productvolwassenheid te gaan, Kirsten, wat zijn dan enkele van de belangrijke investeringen om te overwegen?
Kristen:
Bij het onderzoeken van de levenscyclus van een product richten mensen zich vaak op de eerste zes tot tien jaar, waarbij het meestal gaat om productontwikkeling. In deze periode zijn er tal van investeringen nodig.
Als we nadenken over de levenscyclus van het product en de investeringen die nodig zijn om van vroege productontwikkeling naar productvolwassenheid te gaan, Kirsten, wat zijn dan enkele van de belangrijke investeringen om te overwegen?
Kristen:
Bij het onderzoeken van de levenscyclus van een product richten mensen zich vaak op de eerste zes tot tien jaar, waarbij het meestal gaat om productontwikkeling. In deze periode zijn er tal van investeringen nodig.
Eerst moet u een regelgevende en klinische ontwikkelingsstrategie ontwikkelen. Het is belangrijk om te bepalen in welke markten u wilt investeren en uw product te presenteren, aangezien u rekening moet houden met de wettelijke vereisten voor klinische ontwikkeling in die markten. Bedrijven richten zich doorgaans op Amerikaanse, Europese, Japanse, Canadese, Australische en zelfs Chinese markten. De meeste van deze markten vereisen nieuwe klinische ontwikkeling.
Bovendien moet u tijdens die 6 tot 10 jaar van geneesmiddelenontwikkeling de ontwikkelingen in de regelgeving volgen om te zien welke wijzigingen worden toegepast op de regelgeving. Er wordt bijvoorbeeld gesproken over een nieuwe EU-verordening die een aanzienlijke invloed zal hebben op de manier waarop gegevens worden gegenereerd voor klinische proeven en de verwachte resultaten. Dit proces gaat door nadat het op de markt is gekomen; Zodra uw producten zijn gelanceerd, is er een hele levenscyclus om rekening mee te houden. Wereldwijde medicijnen kunnen een levensduur hebben van 60 tot 70 jaar.
Gedurende deze tijd zullen tal van regels veranderen. In de Verenigde Staten en Europa, maar ook in andere belangrijke markten, evolueert de regelgeving momenteel om nog meer naleving te vereisen. Problemen met de toeleveringsketen zullen ook worden gecompenseerd door aanvullende regelgeving. Als bedrijf met hoofdkantoor moet u zich bewust zijn van deze veranderingen om uw processen aan te passen en de beschikbaarheid van producten in de markt te behouden.
Van bijzonder belang zijn wijzigingen in de GXP-vereisten, die van invloed zijn op zowel de vroege ontwikkeling als het latere productonderhoud. Daarom is het essentieel om alle regelgeving in de gaten te houden, aan te passen aan de gegevensvereisten en de nodige gegevens te genereren. Zodra het product op de markt is, ontvangt u veel rapporten over gegevens met betrekking tot klinische veiligheid en geneesmiddelenbewaking. Dit alles vereist duidelijke processen om de gegevens te verzamelen, te onderzoeken en te interpreteren, zodat u de wereldmarkt effectief kunt bedienen en de productbeschikbaarheid kunt behouden.
Tania:
Bedankt voor het delen van jullie inzichten en perspectief met ons publiek.
Bovendien moet u tijdens die 6 tot 10 jaar van geneesmiddelenontwikkeling de ontwikkelingen in de regelgeving volgen om te zien welke wijzigingen worden toegepast op de regelgeving. Er wordt bijvoorbeeld gesproken over een nieuwe EU-verordening die een aanzienlijke invloed zal hebben op de manier waarop gegevens worden gegenereerd voor klinische proeven en de verwachte resultaten. Dit proces gaat door nadat het op de markt is gekomen; Zodra uw producten zijn gelanceerd, is er een hele levenscyclus om rekening mee te houden. Wereldwijde medicijnen kunnen een levensduur hebben van 60 tot 70 jaar.
Gedurende deze tijd zullen tal van regels veranderen. In de Verenigde Staten en Europa, maar ook in andere belangrijke markten, evolueert de regelgeving momenteel om nog meer naleving te vereisen. Problemen met de toeleveringsketen zullen ook worden gecompenseerd door aanvullende regelgeving. Als bedrijf met hoofdkantoor moet u zich bewust zijn van deze veranderingen om uw processen aan te passen en de beschikbaarheid van producten in de markt te behouden.
Van bijzonder belang zijn wijzigingen in de GXP-vereisten, die van invloed zijn op zowel de vroege ontwikkeling als het latere productonderhoud. Daarom is het essentieel om alle regelgeving in de gaten te houden, aan te passen aan de gegevensvereisten en de nodige gegevens te genereren. Zodra het product op de markt is, ontvangt u veel rapporten over gegevens met betrekking tot klinische veiligheid en geneesmiddelenbewaking. Dit alles vereist duidelijke processen om de gegevens te verzamelen, te onderzoeken en te interpreteren, zodat u de wereldmarkt effectief kunt bedienen en de productbeschikbaarheid kunt behouden.
Tania:
Bedankt voor het delen van jullie inzichten en perspectief met ons publiek.
Onze experts:
Tania Attanasio
Onderdirecteur Marketingstrategie, Cencora
Kirsten Jacobs
Chief Service Strategy Officer en Executive Vice President of Regulatory Affairs, PharmaLex
Herbert Altmann
Vicepresident Markttoegang en Gezondheidszorgadvies Europa, Cencora
Dit artikel is bedoeld om de mogelijkheden van Cencora te communiceren, maar Cencora raadt lezers ten zeerste aan om de links in dit document en alle beschikbare informatie met betrekking tot de genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.