Interviu: Evoluția și extinderea consultanței globale cu expertiză locală

Kirsten Jacobs: 
Prezența pe piețele locale este imperativă pentru companii. Acestea trebuie să stabilească infrastructura și prezența locală pentru a comunica eficient și a încorpora cerințele de reglementare în dezvoltarea produselor globale. Este esențial să ne asigurăm că toate informațiile de reglementare locale sunt comunicate sediului central, deoarece este esențial pentru a avea o funcție centralizată care gestionează aceste informații. Dezvoltarea globală a produsului și menținerea unui produs pe piață trebuie să respecte cerințele stabilite de autoritățile locale și regionale.  

Pentru a intra pe o piață, trebuie să vă asigurați că dezvoltarea și întreținerea globală a produsului dvs. iau în considerare cerințele locale, inclusiv dezvoltarea materialelor pentru toate piețele, strategia clinică, datele clinice și datele despre produse care trebuie generate pe toate piețele. În plus, este necesară implementarea unor procese de bune practici (GXP) pentru a respecta toate reglementările locale și regionale. 

Deci, în esență, dacă doriți să intrați pe o piață, trebuie să vă asigurați că dezvoltarea și întreținerea globală a produsului dvs.  

Concentrându-se pe Uniunea Europeană, Comisia Europeană a decis în 2022 să pună în aplicare un nou regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) cu trei obiective principale: în primul rând, reducerea birocrației și eficientizarea sistemului; În al doilea rând, pentru a accelera întregul proces și în al treilea rând, pentru a sprijini egalitatea, permițând mai multor pacienți să aibă acces mai rapid la medicamente inovatoare. 

Acest lucru înseamnă pentru producători că acum trebuie să-și pregătească documentele de reglementare la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), inclusiv dosarul de evaluare clinică comună (JCA) și dosarul HTA, care vor fi depuse la nivel central. Raportul JCA va fi disponibil la treizeci de zile după procesul EMA. În a doua fază, producătorii vor lua acest raport și îl vor prezenta statelor membre individuale pentru a primi o evaluare a valorii. De exemplu, în Germania, acest lucru ar implica Comitetul Federal Mixt (GBA) pentru o evaluare suplimentară a beneficiilor, iar în Franța, Autoritatea de Sănătate (HAS) și evaluarea SMR. Aceștia sunt pași cruciali pe măsură ce duc la procesul de stabilire a prețurilor și rambursării, asigurându-se că produsul este listat, prețuit și pus la dispoziția pacienților. 

Acest peisaj de reglementare influențează departamentele de cercetare și dezvoltare (R&D). Prezintă o oportunitate, chiar dacă poate părea un pas suplimentar în proces. Deoarece Europa vorbește cu o singură voce, acest lucru ar putea încuraja departamentele de cercetare și dezvoltare să investească în producerea unui pachet de dovezi mai solid pentru a îndeplini cerințele UE. La Cencora, colaborăm cu multe companii farmaceutice și biotehnologice și avem o experiență de învățare rapidă și accelerată, care poate ajuta la lansarea de produse nu numai în țările mari ale UE, ci și în țările mai mici și mijlocii. 

 

În primul rând, trebuie să dezvoltați o strategie de reglementare și dezvoltare clinică. Este important să determinați în ce piețe doriți să investiți și să vă prezentați produsul, deoarece trebuie să luați în considerare cerințele de reglementare pentru dezvoltarea clinică pe acele piețe. Companiile se concentrează de obicei pe piețele din SUA, Europa, Japonia, Canada, Australia și chiar China. Majoritatea acestor piețe necesită noi dezvoltări clinice. 

În plus, în acești 6 până la 10 ani de dezvoltare a medicamentelor, trebuie să monitorizați evoluțiile reglementărilor pentru a vedea ce modificări sunt aplicate reglementărilor. De exemplu, există un nou regulament UE în curs de discuție, care va avea un impact semnificativ asupra modului în care sunt generate datele pentru studiile clinice și asupra rezultatelor așteptate. Acest proces continuă după ce ajunge pe piață; Odată ce produsele sunt lansate, există un întreg ciclu de viață de luat în considerare. Medicamentele globale pot avea o durată de viață de 60 până la 70 de ani. 

În acest timp, numeroase reglementări se vor schimba. În Statele Unite și Europa, precum și pe alte piețe majore, reglementările evoluează în prezent pentru a impune o conformitate și mai mare. Problemele lanțului de aprovizionare vor fi, de asemenea, contrabalansate de reglementări suplimentare. În calitate de companie cu sediul central, trebuie să fiți conștienți de aceste schimbări pentru a vă adapta procesele și a menține disponibilitatea produselor pe piață. 

De o importanță deosebită sunt modificările aduse cerințelor GXP, care au impact atât asupra dezvoltării timpurii, cât și asupra întreținerii ulterioare a produsului. Prin urmare, este esențial să urmăriți toate reglementările, să vă adaptați la cerințele de date și să generați datele necesare. Veți primi multe rapoarte privind datele legate de siguranța clinică și farmacovigilență odată ce produsul va fi pe piață. Toate acestea necesită procese clare pentru a achiziționa, examina și interpreta datele, permițându-vă să deserviți în mod eficient piața globală și să mențineți disponibilitatea produselor. 

Tania: 
Vă mulțumim amândurora pentru că ați împărtășit opiniile și perspectiva publicului nostru. 

Acest articol are scopul de a comunica capacitățile Cencora, cu toate acestea, Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască linkurile furnizate aici și toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea, deoarece articolul poate conține anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică.