Artikel
Interview: Entwicklung und Ausbau der globalen Beratung mit lokaler Expertise
In diesen Interviews spricht Tania Attanasio, Vice President of Marketing Strategy bei Cencora, mit den Branchenexperten Kirsten Jacobs, Chief Service Strategy Officer und Executive Vice President of Regulatory Affairs bei PharmaLex, Teil von Cencora, und Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe bei Cencora, über die Komplexität der globalen Marktexpansion. Sie erörtern, wie wichtig es ist, globale Erkenntnisse mit lokalem Fachwissen zu integrieren, um Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Entwicklungsweg
Tania Attanasio:
Herzlich willkommen, Kirsten und Herbert. Danke, dass Sie heute hier sind.
Heutzutage streben viele Unternehmen eine globale Präsenz an und beschränken sich nicht auf die US-amerikanischen und europäischen Märkte, was sowohl aus infrastruktureller als auch aus regulatorischer Sicht viele Komplikationen mit sich bringt. Also, Kirsten, was sind einige der Überlegungen, und welche Rolle spielt lokales Know-how bei dieser globalen Produktentwicklung?
Herzlich willkommen, Kirsten und Herbert. Danke, dass Sie heute hier sind.
Heutzutage streben viele Unternehmen eine globale Präsenz an und beschränken sich nicht auf die US-amerikanischen und europäischen Märkte, was sowohl aus infrastruktureller als auch aus regulatorischer Sicht viele Komplikationen mit sich bringt. Also, Kirsten, was sind einige der Überlegungen, und welche Rolle spielt lokales Know-how bei dieser globalen Produktentwicklung?
Kirsten Jacobs:
Für Unternehmen ist es unerlässlich, auf lokalen Märkten präsent zu sein. Sie müssen eine Infrastruktur und lokale Präsenz aufbauen, um effektiv zu kommunizieren und regulatorische Anforderungen in die globale Produktentwicklung einzubeziehen. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle lokalen regulatorischen Informationen an die Zentrale übermittelt werden, da dies für eine zentrale Funktion, die diese Informationen verwaltet, unerlässlich ist. Die globale Produktentwicklung und die Aufrechterhaltung eines Produkts auf dem Markt müssen den Anforderungen der lokalen und regionalen Behörden entsprechen.
Um in einen Markt einzutreten, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre globale Produktentwicklung und -wartung die lokalen Anforderungen berücksichtigt, einschließlich der Materialentwicklung für alle Märkte, der klinischen Strategie, der klinischen Daten und der Produktdaten, die in allen Märkten generiert werden müssen. Darüber hinaus sind Good Practices (GXP)-Prozesse erforderlich, um alle lokalen und regionalen Vorschriften einzuhalten.
Wenn Sie also in einen Markt eintreten wollen, müssen Sie im Wesentlichen sicherstellen, dass Ihre globale Produktentwicklung und -wartung die lokalen Anforderungen berücksichtigt.
Für Unternehmen ist es unerlässlich, auf lokalen Märkten präsent zu sein. Sie müssen eine Infrastruktur und lokale Präsenz aufbauen, um effektiv zu kommunizieren und regulatorische Anforderungen in die globale Produktentwicklung einzubeziehen. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle lokalen regulatorischen Informationen an die Zentrale übermittelt werden, da dies für eine zentrale Funktion, die diese Informationen verwaltet, unerlässlich ist. Die globale Produktentwicklung und die Aufrechterhaltung eines Produkts auf dem Markt müssen den Anforderungen der lokalen und regionalen Behörden entsprechen.
Um in einen Markt einzutreten, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre globale Produktentwicklung und -wartung die lokalen Anforderungen berücksichtigt, einschließlich der Materialentwicklung für alle Märkte, der klinischen Strategie, der klinischen Daten und der Produktdaten, die in allen Märkten generiert werden müssen. Darüber hinaus sind Good Practices (GXP)-Prozesse erforderlich, um alle lokalen und regionalen Vorschriften einzuhalten.
Wenn Sie also in einen Markt eintreten wollen, müssen Sie im Wesentlichen sicherstellen, dass Ihre globale Produktentwicklung und -wartung die lokalen Anforderungen berücksichtigt.
Regulatorische Rahmenbedingungen
Tania:
Herbert, was sind einige der Überlegungen, wenn es um die regulatorische Landschaft geht, wenn es darum geht, Produkte auf die globalen Märkte zu bringen?
Herbert Altmann:
Wenn wir über globale Märkte, insbesondere Europa, sprechen, müssen wir die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie die Schweiz und das Vereinigte Königreich berücksichtigen. All diese Regierungen müssen die Bedürfnisse der Patienten erfüllen und gleichzeitig die Herausforderungen der Erschwinglichkeit innerhalb der Gesundheitsinfrastruktur angehen.
Herbert Altmann:
Wenn wir über globale Märkte, insbesondere Europa, sprechen, müssen wir die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie die Schweiz und das Vereinigte Königreich berücksichtigen. All diese Regierungen müssen die Bedürfnisse der Patienten erfüllen und gleichzeitig die Herausforderungen der Erschwinglichkeit innerhalb der Gesundheitsinfrastruktur angehen.
Mit Blick auf die Europäische Union beschloss die Europäische Kommission im Jahr 2022, eine neue Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) mit drei Hauptzielen umzusetzen: erstens, Bürokratie abzubauen und das System effizienter zu machen; Zweitens, um den gesamten Prozess zu beschleunigen und drittens, um die Gleichstellung zu fördern, damit mehr Patienten schneller Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten.
Für die Hersteller bedeutet dies, dass sie nun ihre Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorbereiten müssen, einschließlich des Dossiers der gemeinsamen klinischen Bewertung (JCA) und des HTA-Dossiers, die zentral eingereicht werden. Der JCA-Bericht wird dreißig Tage nach Abschluss des EMA-Prozesses verfügbar sein. In der zweiten Phase werden die Hersteller diesen Bericht den einzelnen Mitgliedstaaten zur Bewertung vorlegen. In Deutschland würde dies beispielsweise den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) für eine zusätzliche Nutzenbewertung und in Frankreich die Bewertung der Gesundheitsbehörde (HAS) und der SMR einbeziehen. Dies sind entscheidende Schritte, da sie in den Preis- und Erstattungsprozess führen und sicherstellen, dass das Produkt gelistet, bepreist und den Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Diese regulatorische Landschaft beeinflusst die Forschungs- und Entwicklungsabteilungen (F&E). Es stellt eine Chance dar, auch wenn es wie ein zusätzlicher Schritt im Prozess erscheinen mag. Da Europa mit einer Stimme spricht, könnte dies die Forschungs- und Entwicklungsabteilungen dazu ermutigen, in die Erstellung eines robusteren Evidenzpakets zu investieren, um die EU-Anforderungen zu erfüllen. Bei Cencora arbeiten wir mit vielen Pharma- und Biotech-Unternehmen zusammen und verfügen über eine schnelle und beschleunigte Lernerfahrung, die zur Einführung von Produkten nicht nur in großen EU-Ländern, sondern auch in kleineren und mittelgroßen Ländern beitragen kann.
Für die Hersteller bedeutet dies, dass sie nun ihre Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorbereiten müssen, einschließlich des Dossiers der gemeinsamen klinischen Bewertung (JCA) und des HTA-Dossiers, die zentral eingereicht werden. Der JCA-Bericht wird dreißig Tage nach Abschluss des EMA-Prozesses verfügbar sein. In der zweiten Phase werden die Hersteller diesen Bericht den einzelnen Mitgliedstaaten zur Bewertung vorlegen. In Deutschland würde dies beispielsweise den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) für eine zusätzliche Nutzenbewertung und in Frankreich die Bewertung der Gesundheitsbehörde (HAS) und der SMR einbeziehen. Dies sind entscheidende Schritte, da sie in den Preis- und Erstattungsprozess führen und sicherstellen, dass das Produkt gelistet, bepreist und den Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Diese regulatorische Landschaft beeinflusst die Forschungs- und Entwicklungsabteilungen (F&E). Es stellt eine Chance dar, auch wenn es wie ein zusätzlicher Schritt im Prozess erscheinen mag. Da Europa mit einer Stimme spricht, könnte dies die Forschungs- und Entwicklungsabteilungen dazu ermutigen, in die Erstellung eines robusteren Evidenzpakets zu investieren, um die EU-Anforderungen zu erfüllen. Bei Cencora arbeiten wir mit vielen Pharma- und Biotech-Unternehmen zusammen und verfügen über eine schnelle und beschleunigte Lernerfahrung, die zur Einführung von Produkten nicht nur in großen EU-Ländern, sondern auch in kleineren und mittelgroßen Ländern beitragen kann.
Produktlebenszyklus
Tania:
Wenn wir an den Produktlebenszyklus und die Investitionen denken, die erforderlich sind, um von der frühen Produktentwicklung bis zur Produktreife zu gelangen, Kirsten, was sind einige der wichtigen Investitionen, die es zu berücksichtigen gilt?
Kristen:
Bei der Untersuchung eines Produktlebenszyklus konzentriert man sich oft auf die ersten sechs bis zehn Jahre, in denen es in der Regel um die Produktentwicklung geht. In dieser Zeit sind zahlreiche Investitionen notwendig.
Wenn wir an den Produktlebenszyklus und die Investitionen denken, die erforderlich sind, um von der frühen Produktentwicklung bis zur Produktreife zu gelangen, Kirsten, was sind einige der wichtigen Investitionen, die es zu berücksichtigen gilt?
Kristen:
Bei der Untersuchung eines Produktlebenszyklus konzentriert man sich oft auf die ersten sechs bis zehn Jahre, in denen es in der Regel um die Produktentwicklung geht. In dieser Zeit sind zahlreiche Investitionen notwendig.
Zunächst müssen Sie eine regulatorische und klinische Entwicklungsstrategie entwickeln. Es ist wichtig zu bestimmen, in welche Märkte Sie investieren und Ihr Produkt präsentieren möchten, da Sie die regulatorischen Anforderungen für die klinische Entwicklung in diesen Märkten berücksichtigen müssen. Unternehmen konzentrieren sich in der Regel auf den US-amerikanischen, europäischen, japanischen, kanadischen, australischen und sogar chinesischen Markt. Die meisten dieser Märkte erfordern eine neue klinische Entwicklung.
Darüber hinaus müssen Sie während dieser 6 bis 10 Jahre der Arzneimittelentwicklung die regulatorischen Entwicklungen beobachten, um zu sehen, welche Änderungen an den Vorschriften vorgenommen werden. So wird beispielsweise eine neue EU-Verordnung diskutiert, die sich erheblich auf die Datengewinnung für klinische Studien und die erwarteten Ergebnisse auswirken wird. Dieser Prozess setzt sich nach dem Erreichen des Marktes fort. Sobald Ihre Produkte auf den Markt kommen, müssen Sie einen ganzen Lebenszyklus berücksichtigen. Globale Medikamente können eine Lebensdauer von 60 bis 70 Jahren haben.
In dieser Zeit werden sich zahlreiche Vorschriften ändern. In den Vereinigten Staaten und Europa sowie in anderen wichtigen Märkten entwickeln sich die Vorschriften derzeit weiter, um eine noch strengere Einhaltung zu verlangen. Lieferkettenprobleme werden auch durch zusätzliche Vorschriften ausgeglichen. Als Unternehmen mit Hauptsitz müssen Sie sich dieser Veränderungen bewusst sein, um Ihre Prozesse anzupassen und die Produktverfügbarkeit auf dem Markt aufrechtzuerhalten.
Von besonderer Bedeutung sind Änderungen der GXP-Anforderungen, die sich sowohl auf die frühe Entwicklung als auch auf die spätere Produktpflege auswirken. Daher ist es unerlässlich, alle Vorschriften im Auge zu behalten, sich an die Datenanforderungen anzupassen und die notwendigen Daten zu generieren. Sobald das Produkt auf dem Markt ist, erhalten Sie viele Berichte über Daten zur klinischen Sicherheit und Pharmakovigilanz. All dies erfordert klare Prozesse zur Erfassung, Untersuchung und Interpretation der Daten, die es Ihnen ermöglichen, den globalen Markt effektiv zu bedienen und die Produktverfügbarkeit aufrechtzuerhalten.
Tania:
Vielen Dank, dass Sie Ihre Einsichten und Perspektiven mit unserem Publikum geteilt haben.
Darüber hinaus müssen Sie während dieser 6 bis 10 Jahre der Arzneimittelentwicklung die regulatorischen Entwicklungen beobachten, um zu sehen, welche Änderungen an den Vorschriften vorgenommen werden. So wird beispielsweise eine neue EU-Verordnung diskutiert, die sich erheblich auf die Datengewinnung für klinische Studien und die erwarteten Ergebnisse auswirken wird. Dieser Prozess setzt sich nach dem Erreichen des Marktes fort. Sobald Ihre Produkte auf den Markt kommen, müssen Sie einen ganzen Lebenszyklus berücksichtigen. Globale Medikamente können eine Lebensdauer von 60 bis 70 Jahren haben.
In dieser Zeit werden sich zahlreiche Vorschriften ändern. In den Vereinigten Staaten und Europa sowie in anderen wichtigen Märkten entwickeln sich die Vorschriften derzeit weiter, um eine noch strengere Einhaltung zu verlangen. Lieferkettenprobleme werden auch durch zusätzliche Vorschriften ausgeglichen. Als Unternehmen mit Hauptsitz müssen Sie sich dieser Veränderungen bewusst sein, um Ihre Prozesse anzupassen und die Produktverfügbarkeit auf dem Markt aufrechtzuerhalten.
Von besonderer Bedeutung sind Änderungen der GXP-Anforderungen, die sich sowohl auf die frühe Entwicklung als auch auf die spätere Produktpflege auswirken. Daher ist es unerlässlich, alle Vorschriften im Auge zu behalten, sich an die Datenanforderungen anzupassen und die notwendigen Daten zu generieren. Sobald das Produkt auf dem Markt ist, erhalten Sie viele Berichte über Daten zur klinischen Sicherheit und Pharmakovigilanz. All dies erfordert klare Prozesse zur Erfassung, Untersuchung und Interpretation der Daten, die es Ihnen ermöglichen, den globalen Markt effektiv zu bedienen und die Produktverfügbarkeit aufrechtzuerhalten.
Tania:
Vielen Dank, dass Sie Ihre Einsichten und Perspektiven mit unserem Publikum geteilt haben.
Unsere Experten:
Tania Attanasio
Vizepräsidentin für Marketingstrategie, Cencora
Kirsten Jacobs
Chief Service Strategy Officer und Executive Vice President of Regulatory Affairs, PharmaLex
Herbert Altmann
Vizepräsident für Marktzugang und Gesundheitsberatung Europa, Cencora
Dieser Artikel soll die Fähigkeiten von Cencora vermitteln. Cencora empfiehlt den Lesern jedoch dringend, die hier bereitgestellten Links und alle verfügbaren Informationen zu den genannten Themen zu überprüfen und sich bei der Entscheidungsfindung in diesem Zusammenhang auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen, da der Artikel bestimmte Marketingaussagen enthalten kann und keine Rechtsberatung darstellt.
Verwandte Ressourcen
Cencora.com stellt automatisierte Übersetzungen zur Verfügung, um das Lesen der Website in anderen Sprachen als Englisch zu erleichtern. Für diese Übersetzungen wurden angemessene Anstrengungen unternommen, um eine genaue Übersetzung zu liefern, jedoch ist keine automatisierte Übersetzung perfekt und auch nicht dazu gedacht, menschliche Übersetzer zu ersetzen. Diese Übersetzungen werden den Nutzern von Cencora.com als Service zur Verfügung gestellt und "wie besehen" zur Verfügung gestellt. Es wird keinerlei Garantie, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für die Genauigkeit, Zuverlässigkeit oder Richtigkeit dieser Übersetzungen aus dem Englischen in eine andere Sprache übernommen. Einige Inhalte (z. B. Bilder, Videos, Flash usw.) können aufgrund der Einschränkungen der Übersetzungssoftware möglicherweise nicht genau übersetzt werden.
Jegliche Unstimmigkeiten oder Unterschiede, die bei der Übersetzung dieser Inhalte aus dem Englischen in eine andere Sprache entstehen, sind nicht bindend und haben keine rechtliche Wirkung für die Einhaltung, Durchsetzung oder andere Zwecke. Wenn Fehler festgestellt werden, kontaktieren Sie unsbitte . Wenn Sie Fragen zur Richtigkeit der in diesen Übersetzungen enthaltenen Informationen haben, lesen Sie bitte die englische Version der Seite.