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Intervista: Evoluzione ed espansione della consulenza globale con competenze locali
In queste interviste, Tania Attanasio, Vice President of Marketing Strategy di Cencora, parla con gli esperti del settore Kirsten Jacobs, Chief Service Strategy Officer ed Executive Vice President of Regulatory Affairs di PharmaLex, parte di Cencora, e Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe di Cencora, delle complessità dell'espansione del mercato globale. Discutono dell'importanza fondamentale di integrare le conoscenze globali con le competenze locali per portare con successo i prodotti sul mercato.
Percorso di sviluppo
Tania Attanasio:
Benvenuti, Kirsten e Herbert. Grazie per essere qui oggi.
Al giorno d'oggi, molte aziende cercano una presenza globale e non si limitano ai mercati statunitensi ed europei, il che comporta molte complicazioni sia dal punto di vista infrastrutturale che normativo. Quindi, Kirsten, quali sono alcune delle considerazioni e in che modo l'esperienza locale gioca un ruolo nel percorso di sviluppo del prodotto globale?
Benvenuti, Kirsten e Herbert. Grazie per essere qui oggi.
Al giorno d'oggi, molte aziende cercano una presenza globale e non si limitano ai mercati statunitensi ed europei, il che comporta molte complicazioni sia dal punto di vista infrastrutturale che normativo. Quindi, Kirsten, quali sono alcune delle considerazioni e in che modo l'esperienza locale gioca un ruolo nel percorso di sviluppo del prodotto globale?
Kirsten Jacobs:
Avere una presenza nei mercati locali è un imperativo per le aziende. Devono stabilire un'infrastruttura e una presenza locale per comunicare e incorporare efficacemente i requisiti normativi nello sviluppo globale dei prodotti. È fondamentale garantire che tutte le informazioni normative locali siano comunicate alla sede centrale, in quanto è essenziale avere una funzione centralizzata che gestisca queste informazioni. Lo sviluppo globale del prodotto e il mantenimento di un prodotto sul mercato devono rispettare i requisiti stabiliti dalle autorità locali e regionali.
Per entrare in un mercato, è necessario assicurarsi che lo sviluppo e la manutenzione globali del prodotto tengano conto dei requisiti locali, tra cui lo sviluppo dei materiali per tutti i mercati, la strategia clinica, i dati clinici e i dati di prodotto che devono essere generati in tutti i mercati. Inoltre, per rispettare tutte le normative locali e regionali è necessario disporre di processi di Buone Pratiche (GXP).
Quindi, in sostanza, se si vuole entrare in un mercato, è necessario assicurarsi che lo sviluppo e la manutenzione del prodotto globale tengano conto dei requisiti locali.
Avere una presenza nei mercati locali è un imperativo per le aziende. Devono stabilire un'infrastruttura e una presenza locale per comunicare e incorporare efficacemente i requisiti normativi nello sviluppo globale dei prodotti. È fondamentale garantire che tutte le informazioni normative locali siano comunicate alla sede centrale, in quanto è essenziale avere una funzione centralizzata che gestisca queste informazioni. Lo sviluppo globale del prodotto e il mantenimento di un prodotto sul mercato devono rispettare i requisiti stabiliti dalle autorità locali e regionali.
Per entrare in un mercato, è necessario assicurarsi che lo sviluppo e la manutenzione globali del prodotto tengano conto dei requisiti locali, tra cui lo sviluppo dei materiali per tutti i mercati, la strategia clinica, i dati clinici e i dati di prodotto che devono essere generati in tutti i mercati. Inoltre, per rispettare tutte le normative locali e regionali è necessario disporre di processi di Buone Pratiche (GXP).
Quindi, in sostanza, se si vuole entrare in un mercato, è necessario assicurarsi che lo sviluppo e la manutenzione del prodotto globale tengano conto dei requisiti locali.
Panorama normativo
Tania:
Herbert, quali sono alcune delle considerazioni da fare quando si tratta del panorama normativo quando si portano i prodotti sui mercati globali?
Herbert Altmann:
Quando si parla di mercati globali, in particolare dell'Europa, dobbiamo considerare i 27 Stati membri dell'Unione europea, così come la Svizzera e il Regno Unito. Tutti questi governi devono gestire le esigenze dei pazienti, affrontando al contempo le sfide legate all'accessibilità economica all'interno dell'infrastruttura sanitaria.
Herbert Altmann:
Quando si parla di mercati globali, in particolare dell'Europa, dobbiamo considerare i 27 Stati membri dell'Unione europea, così come la Svizzera e il Regno Unito. Tutti questi governi devono gestire le esigenze dei pazienti, affrontando al contempo le sfide legate all'accessibilità economica all'interno dell'infrastruttura sanitaria.
Concentrandosi sull'Unione europea, la Commissione europea ha deciso nel 2022 di attuare un nuovo regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) con tre obiettivi principali: in primo luogo, ridurre la burocrazia e rendere il sistema più efficiente; in secondo luogo, accelerare l'intero processo e, in terzo luogo, sostenere l'uguaglianza, consentendo a un maggior numero di pazienti di accedere più rapidamente ai farmaci innovativi.
Ciò significa che i produttori devono ora preparare i loro documenti normativi presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), compresi il fascicolo di valutazione clinica congiunta (JCA) e il fascicolo HTA, che saranno presentati a livello centrale. Il rapporto JCA sarà disponibile trenta giorni dopo il processo EMA. Nella seconda fase, i produttori prenderanno questa relazione e la presenteranno ai singoli Stati membri per ricevere una valutazione del valore. Ad esempio, in Germania, ciò coinvolgerebbe il Comitato misto federale (GBA) per un'ulteriore valutazione delle prestazioni, e in Francia, l'Autorità sanitaria (HAS) e la valutazione SMR. Si tratta di passaggi cruciali in quanto conducono al processo di determinazione dei prezzi e di rimborso, garantendo che il prodotto sia elencato, valutato e reso disponibile ai pazienti.
Questo panorama normativo influenza i dipartimenti di ricerca e sviluppo (R&S). Rappresenta un'opportunità, anche se può sembrare un ulteriore passo nel processo. Poiché l'Europa parla con una sola voce, ciò potrebbe incoraggiare i dipartimenti di ricerca e sviluppo a investire nella produzione di un pacchetto di prove più solido per soddisfare i requisiti dell'UE. Noi di Cencora collaboriamo con molte aziende farmaceutiche e biotecnologiche e offriamo un'esperienza di apprendimento rapida e accelerata, che può aiutare a lanciare prodotti non solo nei principali paesi dell'UE, ma anche nei paesi di piccole e medie dimensioni.
Ciò significa che i produttori devono ora preparare i loro documenti normativi presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), compresi il fascicolo di valutazione clinica congiunta (JCA) e il fascicolo HTA, che saranno presentati a livello centrale. Il rapporto JCA sarà disponibile trenta giorni dopo il processo EMA. Nella seconda fase, i produttori prenderanno questa relazione e la presenteranno ai singoli Stati membri per ricevere una valutazione del valore. Ad esempio, in Germania, ciò coinvolgerebbe il Comitato misto federale (GBA) per un'ulteriore valutazione delle prestazioni, e in Francia, l'Autorità sanitaria (HAS) e la valutazione SMR. Si tratta di passaggi cruciali in quanto conducono al processo di determinazione dei prezzi e di rimborso, garantendo che il prodotto sia elencato, valutato e reso disponibile ai pazienti.
Questo panorama normativo influenza i dipartimenti di ricerca e sviluppo (R&S). Rappresenta un'opportunità, anche se può sembrare un ulteriore passo nel processo. Poiché l'Europa parla con una sola voce, ciò potrebbe incoraggiare i dipartimenti di ricerca e sviluppo a investire nella produzione di un pacchetto di prove più solido per soddisfare i requisiti dell'UE. Noi di Cencora collaboriamo con molte aziende farmaceutiche e biotecnologiche e offriamo un'esperienza di apprendimento rapida e accelerata, che può aiutare a lanciare prodotti non solo nei principali paesi dell'UE, ma anche nei paesi di piccole e medie dimensioni.
Ciclo di vita del prodotto
Tania:
Se pensiamo al ciclo di vita del prodotto e agli investimenti necessari per passare dallo sviluppo iniziale del prodotto alla maturità del prodotto, Kirsten, quali sono alcuni degli investimenti importanti da considerare?
Kristen:
Quando si esamina il ciclo di vita di un prodotto, le persone spesso si concentrano sui primi sei-dieci anni, che in genere comportano lo sviluppo del prodotto. Sono numerosi gli investimenti necessari in questo periodo.
Se pensiamo al ciclo di vita del prodotto e agli investimenti necessari per passare dallo sviluppo iniziale del prodotto alla maturità del prodotto, Kirsten, quali sono alcuni degli investimenti importanti da considerare?
Kristen:
Quando si esamina il ciclo di vita di un prodotto, le persone spesso si concentrano sui primi sei-dieci anni, che in genere comportano lo sviluppo del prodotto. Sono numerosi gli investimenti necessari in questo periodo.
Innanzitutto, è necessario sviluppare una strategia di sviluppo normativo e clinico. È importante determinare in quali mercati si desidera investire e presentare il prodotto, poiché è necessario considerare i requisiti normativi per lo sviluppo clinico in tali mercati. Le aziende in genere si concentrano sui mercati statunitense, europeo, giapponese, canadese, australiano e persino cinese. La maggior parte di questi mercati richiede un nuovo sviluppo clinico.
Inoltre, durante questi 6-10 anni di sviluppo dei farmaci, è necessario monitorare gli sviluppi normativi per vedere quali modifiche vengono applicate alle normative. Ad esempio, è in discussione un nuovo regolamento dell'UE che avrà un impatto significativo sul modo in cui vengono generati i dati per le sperimentazioni cliniche e sui risultati attesi. Questo processo continua dopo aver raggiunto il mercato; Una volta che i tuoi prodotti sono stati lanciati, c'è un intero ciclo di vita da considerare. I farmaci globali possono avere una durata di vita di 60-70 anni.
Nel corso di questo periodo, numerose normative cambieranno. Negli Stati Uniti e in Europa, così come in altri importanti mercati, le normative si stanno attualmente evolvendo per richiedere una conformità ancora maggiore. Anche i problemi della catena di approvvigionamento saranno controbilanciati da ulteriori normative. In qualità di azienda con sede centrale, è necessario essere consapevoli di questi cambiamenti per adattare i processi e mantenere la disponibilità dei prodotti sul mercato.
Di particolare importanza sono le modifiche ai requisiti GXP, che influiscono sia sullo sviluppo iniziale che sulla successiva manutenzione del prodotto. Pertanto, è essenziale tenere d'occhio tutte le normative, adattarsi ai requisiti dei dati e generare i dati necessari. Una volta che il prodotto sarà sul mercato, riceverai molte segnalazioni sui dati relativi alla sicurezza clinica e alla farmacovigilanza. Tutto ciò richiede processi chiari per l'acquisizione, l'esame e l'interpretazione dei dati, che consentano di servire efficacemente il mercato globale e mantenere la disponibilità dei prodotti.
Tania:
Grazie a entrambi per aver condiviso le tue intuizioni e il tuo punto di vista con il nostro pubblico.
Inoltre, durante questi 6-10 anni di sviluppo dei farmaci, è necessario monitorare gli sviluppi normativi per vedere quali modifiche vengono applicate alle normative. Ad esempio, è in discussione un nuovo regolamento dell'UE che avrà un impatto significativo sul modo in cui vengono generati i dati per le sperimentazioni cliniche e sui risultati attesi. Questo processo continua dopo aver raggiunto il mercato; Una volta che i tuoi prodotti sono stati lanciati, c'è un intero ciclo di vita da considerare. I farmaci globali possono avere una durata di vita di 60-70 anni.
Nel corso di questo periodo, numerose normative cambieranno. Negli Stati Uniti e in Europa, così come in altri importanti mercati, le normative si stanno attualmente evolvendo per richiedere una conformità ancora maggiore. Anche i problemi della catena di approvvigionamento saranno controbilanciati da ulteriori normative. In qualità di azienda con sede centrale, è necessario essere consapevoli di questi cambiamenti per adattare i processi e mantenere la disponibilità dei prodotti sul mercato.
Di particolare importanza sono le modifiche ai requisiti GXP, che influiscono sia sullo sviluppo iniziale che sulla successiva manutenzione del prodotto. Pertanto, è essenziale tenere d'occhio tutte le normative, adattarsi ai requisiti dei dati e generare i dati necessari. Una volta che il prodotto sarà sul mercato, riceverai molte segnalazioni sui dati relativi alla sicurezza clinica e alla farmacovigilanza. Tutto ciò richiede processi chiari per l'acquisizione, l'esame e l'interpretazione dei dati, che consentano di servire efficacemente il mercato globale e mantenere la disponibilità dei prodotti.
Tania:
Grazie a entrambi per aver condiviso le tue intuizioni e il tuo punto di vista con il nostro pubblico.
I nostri esperti:
Tania Attanasio
Vicepresidente della strategia di marketing, Cencora
Kirsten Jacobs
Direttore strategico del servizio e Vicepresidente esecutivo degli affari normativi, PharmaLex
Herbert Altmann
Vicepresidente di Accesso al mercato e consulenza sanitaria per l'Europa, Cencora
Il presente articolo ha lo scopo di comunicare le capacità di Cencora; tuttavia, Cencora incoraggia vivamente i lettori a esaminare i collegamenti forniti nel presente documento e tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti menzionati e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito, in quanto l'articolo potrebbe contenere determinate dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale.
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