Artículo
Diseño innovador de ensayos clínicos
Aprovechar las nuevas herramientas para maximizar las oportunidades de investigación clínica
Las empresas biofarmacéuticas entienden que la comercialización de productos depende de los ensayos clínicos. Sin embargo, las disparidades en las poblaciones de investigación clínica y el diseño deficiente de los protocolos pueden tener consecuencias negativas. Trabajar con un socio con relaciones profundas con la comunidad de consultorios médicos y un profundo conocimiento de cómo utilizar los datos puede situar a las empresas biofarmacéuticas en el camino de mejorar su contratación y el diseño de sus estudios, lo que lleva a que más pacientes se beneficien de las terapias que desarrollan para salvar vidas.
Desafíos de inscripción y diseño
Los ensayos clínicos, en general, no son una representación precisa de todos los pacientes potenciales que podrían beneficiarse de un producto. Los estudios carecen de diversidad entre los inscritos, y los resultados de reclutamiento a menudo son peores que los objetivos.
En el modelo tradicional de identificación de pacientes, los médicos deben revisar manualmente los registros para ver quién cumple con los criterios de un estudio, un proceso que requiere mucho tiempo. Y eso es solo cuando un consultorio es un centro de ensayo clínico o cuando el personal de investigación clínica, incluidos los investigadores médicos, es consciente de que existe un ensayo en particular. Las investigaciones han demostrado que solo el 15 por ciento de los pacientes conocen los ensayos clínicos para su diagnóstico.1
Una posible explicación de la inscripción insuficiente en los protocolos puede estar relacionada con criterios de inclusión/exclusión estrictamente definidos para la población de pacientes deseada. Esto da como resultado una muestra reducida de pacientes, a menudo difícil de identificar en la práctica clínica. La comunicación entre los centros de investigación clínica y las empresas biofarmacéuticas en torno a cómo poner en práctica los protocolos establecidos es inconsistente, lo que lleva a una comprensión incompleta de los posibles desafíos en la ejecución del estudio.
Además, cualquier cambio entre la creación del protocolo y la inscripción del primer paciente provoca un retraso en el lanzamiento del ensayo. Para tener éxito en la contratación, las empresas biofarmacéuticas deben comprometerse con los centros de investigación en una fase más temprana del proceso de desarrollo del protocolo.
"Creemos que estamos en una posición única para ser un gran socio para ayudar con estos desafíos. Con nuestra red de investigación AdvanceIQ, compuesta por prácticas especializadas basadas en la comunidad, experiencia que respalda un extenso almacén de datos clínicos y experiencia en el dominio clínico, podemos trabajar con usted para abordar algunos de los desafíos de la investigación clínica", dice Susan Weidner, vicepresidenta sénior de IntrinsiQ Specialty Solutions.
En el modelo tradicional de identificación de pacientes, los médicos deben revisar manualmente los registros para ver quién cumple con los criterios de un estudio, un proceso que requiere mucho tiempo. Y eso es solo cuando un consultorio es un centro de ensayo clínico o cuando el personal de investigación clínica, incluidos los investigadores médicos, es consciente de que existe un ensayo en particular. Las investigaciones han demostrado que solo el 15 por ciento de los pacientes conocen los ensayos clínicos para su diagnóstico.1
Una posible explicación de la inscripción insuficiente en los protocolos puede estar relacionada con criterios de inclusión/exclusión estrictamente definidos para la población de pacientes deseada. Esto da como resultado una muestra reducida de pacientes, a menudo difícil de identificar en la práctica clínica. La comunicación entre los centros de investigación clínica y las empresas biofarmacéuticas en torno a cómo poner en práctica los protocolos establecidos es inconsistente, lo que lleva a una comprensión incompleta de los posibles desafíos en la ejecución del estudio.
Además, cualquier cambio entre la creación del protocolo y la inscripción del primer paciente provoca un retraso en el lanzamiento del ensayo. Para tener éxito en la contratación, las empresas biofarmacéuticas deben comprometerse con los centros de investigación en una fase más temprana del proceso de desarrollo del protocolo.
"Creemos que estamos en una posición única para ser un gran socio para ayudar con estos desafíos. Con nuestra red de investigación AdvanceIQ, compuesta por prácticas especializadas basadas en la comunidad, experiencia que respalda un extenso almacén de datos clínicos y experiencia en el dominio clínico, podemos trabajar con usted para abordar algunos de los desafíos de la investigación clínica", dice Susan Weidner, vicepresidenta sénior de IntrinsiQ Specialty Solutions.
Capacidades de diseño de ensayos
Un desafío que un socio de comercialización puede ayudar a resolver para las empresas biofarmacéuticas es la identificación del centro óptimo para su ensayo, junto con la identificación de los pacientes adecuados una vez que se ha designado ese centro.
Ha habido un crecimiento en los ensayos clínicos "justo a tiempo", con tiempos de selección reducidos, que se establecen en 10 días o menos. La monitorización remota también está ganando terreno como una forma de superar ciertos desafíos de participación del paciente.
Con estos nuevos desarrollos en el diseño y los enfoques de ejecución de ensayos, es aún más crucial trabajar con un socio con alcance global más allá de las actividades tradicionales de comercialización. Las relaciones con los centros de atención pueden ser una ventaja para las empresas biofarmacéuticas que inician un ensayo. Lo mismo puede hacer un socio que tenga experiencia en la habilitación de ensayos clínicos.
"Clinical Trial Navigator puede hacer que los resultados de la investigación sean más sólidos y accesibles al buscar pacientes de la comunidad subrepresentados", dice Weidner. "Hemos visto diferentes poblaciones de pacientes que los fabricantes no pueden encontrar y se están comunicando con nosotros preguntando: '¿Dónde están? ¿Dónde podemos encontrarlos? Y los estamos empujando a esas prácticas".
Estas nuevas capacidades permiten a las empresas biofarmacéuticas traducir los criterios de inclusión a un formato estandarizado fácilmente comprensible para los proveedores. La conexión con el paciente adecuado en el momento adecuado, incluidos los pacientes elegibles para ensayos clínicos pero infrarrepresentados, hace que la investigación sea más accesible.
Las empresas biofarmacéuticas también pueden confiar en los datos del socio para encontrar posibles centros de investigación clínica, basándose en los registros médicos electrónicos de una consulta o en los perfiles de los investigadores. Reducir los plazos de reclutamiento al tener la capacidad de buscar centros y pacientes en una base de datos actualizada elimina parte de la carga de inscripción en el centro. La capacidad de analizar los criterios y el diseño de los protocolos de inclusión y exclusión determinará por qué los pacientes pueden abandonar un estudio, de modo que las empresas biofarmacéuticas puedan ajustarse en consecuencia para reducir las tasas de deserción.
Un socio de comercialización puede actuar como conector entre la empresa y el sitio, aprovechando sus relaciones en ambos lados de la ecuación. Encontrar ese socio que comprenda el proceso de desarrollo clínico, desde la investigación y el desarrollo hasta las fases regulatorias y posteriores a la aprobación, es clave para desbloquear el potencial del producto
Ha habido un crecimiento en los ensayos clínicos "justo a tiempo", con tiempos de selección reducidos, que se establecen en 10 días o menos. La monitorización remota también está ganando terreno como una forma de superar ciertos desafíos de participación del paciente.
Con estos nuevos desarrollos en el diseño y los enfoques de ejecución de ensayos, es aún más crucial trabajar con un socio con alcance global más allá de las actividades tradicionales de comercialización. Las relaciones con los centros de atención pueden ser una ventaja para las empresas biofarmacéuticas que inician un ensayo. Lo mismo puede hacer un socio que tenga experiencia en la habilitación de ensayos clínicos.
"Clinical Trial Navigator puede hacer que los resultados de la investigación sean más sólidos y accesibles al buscar pacientes de la comunidad subrepresentados", dice Weidner. "Hemos visto diferentes poblaciones de pacientes que los fabricantes no pueden encontrar y se están comunicando con nosotros preguntando: '¿Dónde están? ¿Dónde podemos encontrarlos? Y los estamos empujando a esas prácticas".
Estas nuevas capacidades permiten a las empresas biofarmacéuticas traducir los criterios de inclusión a un formato estandarizado fácilmente comprensible para los proveedores. La conexión con el paciente adecuado en el momento adecuado, incluidos los pacientes elegibles para ensayos clínicos pero infrarrepresentados, hace que la investigación sea más accesible.
Las empresas biofarmacéuticas también pueden confiar en los datos del socio para encontrar posibles centros de investigación clínica, basándose en los registros médicos electrónicos de una consulta o en los perfiles de los investigadores. Reducir los plazos de reclutamiento al tener la capacidad de buscar centros y pacientes en una base de datos actualizada elimina parte de la carga de inscripción en el centro. La capacidad de analizar los criterios y el diseño de los protocolos de inclusión y exclusión determinará por qué los pacientes pueden abandonar un estudio, de modo que las empresas biofarmacéuticas puedan ajustarse en consecuencia para reducir las tasas de deserción.
Un socio de comercialización puede actuar como conector entre la empresa y el sitio, aprovechando sus relaciones en ambos lados de la ecuación. Encontrar ese socio que comprenda el proceso de desarrollo clínico, desde la investigación y el desarrollo hasta las fases regulatorias y posteriores a la aprobación, es clave para desbloquear el potencial del producto
Referencia
1. Feller, S. Uno de cada cuatro ensayos sobre el cáncer no logra inscribir a suficientes participantes. Noticias de Salud. 30 de diciembre de 2015.
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