Seminario web
Conozca su mercado: Expectativas normativas de EE. UU. y la UE para los productos combinados
El aumento de la prevalencia de los productos combinados requiere una comprensión más profunda de lo que los reguladores esperan en los diferentes mercados y los tipos de estudios necesarios. Los fabricantes tendrán que considerar cómo gestionar las diferentes actividades regulatorias, como las pruebas de usabilidad y los estudios puente, que están involucradas en el desarrollo de medicamentos y dispositivos.
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A través de una serie de paneles de discusión, nuestro objetivo es proporcionar información valiosa para los profesionales regulatorios involucrados en el desarrollo y la regulación de productos combinados, mejorando en última instancia su comprensión y enfoque para navegar por el complejo panorama del desarrollo de dispositivos de medicamentos.
Aprendizajes clave
- Diferencias en la regulación entre EE. UU. y la UE para productos combinados.
- El impacto de las nuevas directrices regulatorias en el espacio de mercado.
- Consideraciones sobre estudios de usabilidad y ensayos clínicos.
- La posible necesidad de estrategias para abordar los estudios puente.
- La coexistencia de actividades de control de diseño y desarrollo de fármacos.
Altavoces
Audrey Toulemonde
Director asociado de Cencora PharmaLex Reino Unido
Thomas Stover, Ph.D.
Consultor principal, Consultoría de Desarrollo y Asuntos Regulatorios, EE. UU., Cencora PharmaLex.
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